- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236204
Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion
23. januar 2024 opdateret af: Goorens Chul Ki, Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion, Volar og Dorsal Rekonstruktion, som Behandling for Dysfunktion af Scapholunate Led Med Insufficiens af Scapholunate Ligament og Sekundære Stabilisatorer
Artroskopisk rekonstruktion af den volar og dorsale del af det scapholunate ligament som behandling for komplet scapholunate ligament skade, men reduceret carpal malalignment.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere det kliniske og funktionelle resultat af denne teknik på kort og mellemlang sigt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klassiske artroskopiske teknikker til scapholunat ustabilitet består af debridering, termisk krympning og perkutan fastgørelse.
Gode resultater opnås ved akutte læsioner eller ved kroniske partielle rifter, men de er mindre forudsigelige, når læsionen er fuldstændig, på grund af den dårlige helingsevne af det scapholunate ligament, og fordi det ikke er muligt at udføre en anatomisk ligamentrekonstruktion med disse teknikker.
Åbne teknikker er således nødvendige for rekonstruktion, men de skader det bløde væv.
Corella et al. offentliggjort en beskrivelse og kadaverundersøgelse af en artroskopisk ligamentoplastik, der forsøger at kombinere fordelene ved artroskopiske teknikker (minimalt invasiv kirurgi) og åbne teknikker (rekonstruktion af ligamentet).
Med denne tilgang er det muligt at rekonstruere det dorsale scapholunate ligament og de sekundære stabilisatorer, mens det forårsager minimal skade på det bløde væv og undgår skade på den posteriore interosseous nerve og løsrivelse af det dorsale intercarpale ligament.
Artroskopisk scapholunate volar og dorsal ligament rekonstruktion opnår en anatomisk rekonstruktion for at give en stærk konstruktion til tidlig mobilisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chul ki goorens, MD
- Telefonnummer: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Studiesteder
-
-
-
Tienen, Belgien, 3300
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Scapholunate dysfunktion, fuldstændig irreparabel læsion af SL ligamentet og de sekundære stabilisatorer (RSC-LRL-SRL) EWAS stadium 4-5, ingen arthritis, med reducerbar malalignment
- 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- - associerede læsioner, frakturer
- neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne, historie med håndledslæsioner, der involverer det samme håndled, demens, stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndled
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Artroskopisk Scapholunate Ligament Rekonstruktion
Eksperimentel: patienter med dynamisk scapholunate ustabile håndledsartroskopi: knogle-senerekonstruktion af den volære og dorsale del af scapholunate komplekset
|
rekonstruktion af SL ligamentet med palmaris senegraft tunneleret gennem scaphoid og lunate som beskrevet af Corella et al.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: preop
|
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
|
preop
|
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
|
postoperativ 3 måneder
|
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
|
postoperativ 6 måneder
|
passivt og aktivt bevægelsesområde (grader) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
fleksion, ekstension, ulnar og radial deviation
|
postoperativ 12 måneder
|
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: preop
|
dynamometer (kg)
|
preop
|
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 3 måneder
|
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 6 måneder
|
grebsstyrke (kg) opereret og kontralateral side
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
dynamometer (kg)
|
postoperativ 12 måneder
|
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: preop
|
Visuel analog skala (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
|
preop
|
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Visuel analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
|
postoperativ 3 måneder
|
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Visuel analog Scale Scale (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
|
postoperativ 6 måneder
|
smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
Visuel analog skala (0 ingen smerte -10 cm værste smerte)
|
postoperativ 12 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: preop
|
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
|
preop
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
|
postoperativ 3 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
|
postoperativ 6 måneder
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
funktionsscore (0 er bedst -100 er dårligst)
|
postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed efter behandlingen
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
visuel analog skala (0 er værst -10 cm er bedst)
|
postoperativ 12 måneder
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
beskrivende
|
postoperativ 12 måneder
|
artroskopisk vurdering af scapholunat-stabiliteten
Tidsramme: intraoperativt
|
i henhold til European Wrist Arthroscopy Society klassifikation (EWAS1 bedste -5 værste)
|
intraoperativt
|
scapholunate afstand, karpalvinkler
Tidsramme: preop
|
radiologisk opfølgning (afstand i mm eller vinkler i grader)
|
preop
|
scapholunate afstand, karpalvinkler
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
|
radiologisk opfølgning (afstand i mm eller vinkler i grader)
|
postoperativ 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kjell Van Royen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Anslået)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RZ Tienen EC 109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scapholunate Dissociation
-
Euro-American Network of Human KineticsAfsluttetElektromekanisk dissociationBrasilien
-
University of CalgaryAcumed, LLCIkke rekrutterer endnuScapholunate Dissociation | Komplet afrivning af Scapholunate Ligament
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokation Distal | Scapholunate DissociationSchweiz
-
University of LiegeOncomfort; BiowinIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongSigma Theta Tau International Honor Society of NursingRekruttering
-
University of LiegeOncomfort; BiowinAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
Medical University InnsbruckRekrutteringLevertransplantationØstrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFrench Society for Intensive Care; Fondation de FranceAfsluttetFamilietilfredshed | Healthcaregiver Satisfaction | Family PTSD | Family HADS | Family Traumatic DissociationFrankrig
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttetFractional Zink AbsorptionForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt