Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af steroid-, PRP- og PRP Plus-hyaluronsyreinjektion til rotatorcuff-læsioner.

4. marts 2025 opdateret af: Tien-Ching Lee

Sammenligning af steroid, blodpladerigt plasma og blodpladerigt plasma plus hyaluronsyreinjektion til rotatormanchetslæsioner

Rivning af rotator cuff er en almindelig årsag til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner er ved at blive populære til behandling af kronisk delvis revne i rotatorcuff. Efterforskerne planlægger at evaluere effekten af ​​det nye produkt af PRP kombineret med HA på rotatorcuffen og bevise dets fordele ved smertekontrol og funktionsgenopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivning af rotator cuff er en almindelig årsag til skuldersmerter. Steroider, hyaluronsyre (HA) og blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner er ved at blive populære til behandling af kronisk delvis revne i rotatorcuff. Efterforskerne planlægger at evaluere effekten af ​​det nye produkt af PRP kombineret med HA på rotatorcuffen og bevise dets fordele ved smertekontrol og funktionsgenopretning.

  1. Navn: Cellular matrix™ PRP-HA
  2. Doseringsform: Cellular Matrix A-CP-HA Kit (Ref. A-CP-HA-3)
  3. Dosis(er): 3 mL blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med 2 mL hyaluronsyre
  4. Doseringsplan: én injektion. Efter opsamling af 6 mL blodopsamling og derefter centrifugering i 5 minutter, blev PRP med en blodpladekoncentration 1,5-1,6 gange højere end basislinjen i blod, berøvet kontaminering med røde og hvide blodlegemer, fanget i et 3D-netværk af HA
  5. Virkningsmekanisme: PRP indeholder rige vækstfaktorer, og HA kan fungere som bio-stillads. De har en synergisk effekt på vævsreparation.
  6. Farmakologisk kategori: Klasse III medicinsk udstyr

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanmin
      • Kaohsiung, Sanmin, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Skuldersmerter i mindst 1 måned
  • B. tåre i delvis tykkelse diagnosticeret ved MR eller ekko
  • C.alder mellem 20 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • A. inflammatorisk sygdom, såsom leddegigt, SLE mv.
  • B. graviditet
  • C. kendt malignitet
  • D. hæmatologisk sygdom (eller hæmoglobin <10 g/dl, blodplade <150.000 ul)
  • E. historie med skulderinfektion
  • F. historie med skulderkirurgi
  • G. forudgående steroidinjektion i 3 gange eller mere
  • H. revne i fuld tykkelse
  • I. andre skulderproblemer, såsom slidgigt, brudfejl mv.
  • J. forsøgspersoner, der ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen
  • K. Skuldersmerteområdet har været behandlet med PRP i mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP+HA
5mL PRP+HA
Kosttilskud: Hyaluronsyre, HA
forbedre vævsreparation
Andre navne:
  • glukose
Ingen indgriben: PRP injektion
4 mL PRP tilsat 1 mL lidocain
Ingen indgriben: Steroid
1 mL rinderon tilsat 4 mL lidocain
Eksperimentel: PROLOTERAFI
4 mL 20 % dextrose tilsat 1 mL lidocain
Kosttilskud: Hyaluronsyre, HA
forbedre vævsreparation
Andre navne:
  • glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) er en funktionel skala med flere elementer, der vurderer smerte, ADL, ROM og styrken af ​​den berørte skulder. score: 0-100. Den højere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) blev skabt af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons i 1994 som et værktøj, der gælder for alle skulderdiagnoser. score: 0-100. Den højere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
ROM: flex, forlængelse, abduktion, adduktion, intern rotation, ekstern rotation. grad: 0-180. Jo højere grad betyder, at skulderrotationen strækker sig godt og er smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
smertescore (VAS)
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
score 0-10. Den lavere score betyder, at funktionen føles god og smertefri.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
ændring af anatomi
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
Ekko eller MRI_Mål sårstørrelsen af ​​rotatormuskelruptur og bekræft, om såret er helet
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
tilknyttede komplikationer
Tidsramme: før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.
infektion, operation, hypertrofisk ar, konsekvente smerter osv. Efter forsøget beregner efterforskerne graden af ​​disse komplikationer.
før behandling, 4 uger, 12 uger, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tien-Ching Lee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff læsioner

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre, HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner