Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ATG-baseret konditioneringsregime og PTCy til GVHD-forebyggelse i Allo-HSCT efter PD-1 blokade

19. februar 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

En prospektiv, enkeltarmet klinisk undersøgelse af anti-thymocyt-globulin-baseret konditioneringsregime kombineret med post-transplantation cyclophosphamid til GVHD-forebyggelse i allogen transplantation efter PD-1 blokade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-thymocytglobulin kombineret med PTCy (post-HSCT cyclophosphamid, PTCy) til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom (GVHD) hos allo-HSCT-patienter efter anti-PD-1 (anti-programmeret celledødsprotein 1) antistofbehandling. I denne undersøgelse blev patienter med hæmatologiske maligniteter, der skulle modtage haplo-HSCT efter PD-1-antistofbehandling, udvalgt som forsøgspersoner. Fludarabin og Busulfan blev brugt som konditioneringsregimen, og dosen af ​​ATG (anti-thymocytglobulin, ATG) kombineret med PTCy blev brugt som GVHD-forebyggelsesregimen. Formålet med denne undersøgelse er at reducere forekomsten af ​​regime-relateret toksicitet og GVHD uden at påvirke engraftment og tilbagefald, og derved reducere ikke-tilbagefaldsdødelighed og yderligere forbedre patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og mismatchet ikke-relateret donor-HSCT. PTCy-regime med reduceret dosis: to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dagene +3 og +4 efter HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder ≥ 18 år, uanset køn;
  • (2) patienter med hæmatologiske maligniteter (herunder lymfom, leukæmi, myelodysplastisk syndrom osv.), som havde modtaget mindst ét ​​forløb med PD-1-antistofbehandling;
  • (3) patienter med indikationer for allo-HSCT, tilgængelige donorer (herunder matchede søskendedonorer, haploidentiske donorer og ikke-relaterede donorer) og ingen kontraindikationer for transplantation;
  • (4) patienter, der er egnede til konventionel Bu/Influenza-konditionering;
  • (5) ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre vigtige organsygdomme;
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2;
  • (7) Hæmatopoietisk stamcelletransplantation komorbiditetsindeks (HCT-CI) score var 0-3;
  • (8) forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
  • (9) kvinder, der ikke er gravide eller ammer;
  • (10) frivillig deltagelse i klinisk forskning; De eller deres juridiske værger var fuldt ud klar over undersøgelsen og underskrev informeret samtykke. Villig til at følge og fuldføre alle prøveprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • (1) gravide eller ammende kvinder;
  • (2) andre alvorlige tilstande, der kan begrænse tilmelding (f.eks. fremskreden infektion osv.);
  • (3) ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af PTCy og ATG til GVHD-profylakse
ATG (anti-thymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) blev anvendt i matchet søskendedonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og ikke-relateret donor-HSCT. Reduceret dosis PTCy (to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag +3 og +4 efter HSCT) blev brugt til GVHD-profylakse.
Medicin: Cyclofosfamid
ATG (anti-thymocytglobulin, kanin; 5 mg/kg, dag -5 til -2) blev anvendt i matchet søskendedonor-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, dag -5; 2,5 mg/kg, dag -4; matematisk funktion blev derefter udnyttet til at bestemme den totale målrettede ATG-dosis på dag -3 til -2 baseret på koncentrationer af aktivt ATG på dag -5 til -4) blev brugt i både haploidentisk donor-HSCT og mismatchet ikke-relateret donor-HSCT. PTCy med reduceret dosis (to doser på 14,5 mg/kg Cy blev givet på dag +3 og +4 efter HSCT) blev brugt til GVHD-profylakse.
Andre navne:
  • Anti-thymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
Sværhedsgraden af ​​akut transplantat-versus-værtssygdom er sædvanligvis gradueret (grad 0-IV) efter mønsteret for organinvolvering ved hjælp af de klassiske Glucksberg-Seattle-kriterier (GSC). Højere karakterer betyder et dårligere resultat.
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1 ekspression i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Ekspressionsniveauerne af PD-L1 i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller vil blive vurderet på den 28. dag efter hver medicineringscyklus.
Op til 1 år efter behandling
kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 1 år
National Institutes of Health-scoringssystemet (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Rapporten fra 2014 Diagnosis and Staging Working Group) blev brugt til at definere kronisk GVHD. Standardiseringen leveret af National Institutes of Health (NIH) 2005 og 2014 konsensusprojekter har hjulpet med at forbedre diagnostisk nøjagtighed og sværhedsgradsscoring (inklusive grader mild, moderat og svær) for kliniske forsøg. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Recidivfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem referencedagen i undersøgelsen (dato for randomisering, dato for diagnose osv.) og datoen for lokalt tilbagefald/genfald eller regionalt tilbagefald/genfald eller død (alle årsager), alt efter hvad der opstår først.
1 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed blev defineret som død af enhver anden årsag end malignitetstilbagefald.
1 år
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af tilbagefald blev målt fra transplantationsdatoen til datoen for hæmatologisk tilbagefald.
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra transplantation til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning blev defineret som samlet overlevelse.
1 år
GVHD-fri/ tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
GVHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelseshændelser blev defineret som grad 3-4 aGVHD eller cGVHD, der krævede systemisk immunsuppressiv behandling, sygdomstilbagefald eller dødsfald af enhver årsag i løbet af de første 12 måneder efter allogen HCT.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger