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Combinazione di regime di condizionamento basato su ATG e PTCy per la prevenzione della GVHD nell'allo-HSCT dopo il blocco di PD-1

19 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo sul regime di condizionamento a base di globulina anti-timocita combinato con ciclofosfamide post-trapianto per la prevenzione della GVHD nel trapianto allogenico dopo il blocco di PD-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della globulina anti-timocita combinata con PTCy (ciclofosfamide post-HSCT, PTCy) nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti allo-HSCT dopo anti-PD-1. (anti-proteina della morte cellulare programmata 1) trattamento con anticorpi. In questo studio, come soggetti di ricerca sono stati selezionati pazienti con neoplasie ematologiche che necessitavano di ricevere aplo-HSCT dopo il trattamento con anticorpi PD-1. Fludarabina e Busulfan sono stati utilizzati come regime di condizionamento e la dose di ATG (globulina anti-timocita, ATG) combinata con PTCy è stata utilizzata come regime di prevenzione della GVHD. Lo scopo di questo studio è ridurre l'incidenza della tossicità correlata al regime e della GVHD senza influenzare l'attecchimento e la recidiva, riducendo così la mortalità non dovuta a recidiva e migliorando ulteriormente la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ATG (1,5 mg/kg, giorno -5; 2,5 mg/kg, giorno -4; la funzione matematica è stata quindi sfruttata per determinare la dose target totale di ATG dal giorno -3 al giorno -2 in base alle concentrazioni di ATG attivo dal giorno -5 al giorno -5 -4) è stato utilizzato sia nel HSCT da donatore aploidentico che nel HSCT da donatore non correlato non corrispondente. Regime di PTCy a dose ridotta: due dosi da 14,5 mg/kg Cy sono state somministrate nei giorni +3 e +4 post-HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoning Gao, Doctor
  • Numero di telefono: +86-010-66947169
  • Email: gaoxn@263.net

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • (2) pazienti con neoplasie ematologiche (inclusi linfoma, leucemia, sindrome mielodisplastica, ecc.) che avevano ricevuto almeno un ciclo di trattamento con anticorpi PD-1;
  • (3) pazienti con indicazioni per allo-HSCT, donatori disponibili (inclusi donatori fratelli abbinati, donatori aploidentici e donatori non imparentati) e senza controindicazioni per il trapianto;
  • (4) pazienti idonei al regime di condizionamento convenzionale Bu/Influenza;
  • (5) nessuna malattia grave al cuore, al fegato, ai reni, ai polmoni e ad altri organi importanti;
  • (6) Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Il punteggio dell'indice di comorbidità del trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT-CI) era 0-3;
  • (8) tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane;
  • (9) donne che non sono incinte o che allattano;
  • (10) partecipazione volontaria alla ricerca clinica; Loro o i loro tutori legali erano pienamente consapevoli dello studio e hanno firmato il consenso informato. Disposto a seguire e completare tutte le procedure di prova;

Criteri di esclusione:

  • (1) donne in gravidanza o in allattamento;
  • (2) altre condizioni gravi che possono limitare l'arruolamento (ad esempio, infezione avanzata, ecc.);
  • (3) incapace di comprendere e seguire il protocollo dello studio o di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di PTCy e ATG per la profilassi della GVHD
L'ATG (globulina anti-timociti, coniglio; 5 mg/kg, giorni da -5 a -2) è stata utilizzata in fratelli gemelli abbinati-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, giorno -5; 2,5 mg/kg, giorno -4; la funzione matematica è stata quindi sfruttata per determinare la dose target totale di ATG dal giorno -3 al giorno -2 in base alle concentrazioni di ATG attivo dal giorno -5 al giorno -5 -4) è stato utilizzato sia nel HSCT da donatore aploidentico che nel HSCT da donatore non correlato. Per la profilassi della GVHD è stata utilizzata PTCy a dose ridotta (due dosi di 14,5 mg/kg Cy sono state somministrate nei giorni +3 e +4 post-HSCT).
Droga: Ciclofosfamide
L'ATG (globulina anti-timociti, coniglio; 5 mg/kg, giorni da -5 a -2) è stata utilizzata in fratelli gemelli abbinati-HSCT. ATG (1,5 mg/kg, giorno -5; 2,5 mg/kg, giorno -4; la funzione matematica è stata quindi sfruttata per determinare la dose target totale di ATG dal giorno -3 al giorno -2 in base alle concentrazioni di ATG attivo dal giorno -5 al giorno -5 -4) è stato utilizzato sia nel HSCT da donatore aploidentico che nel HSCT da donatore non correlato non corrispondente. Per la profilassi della GVHD è stata utilizzata PTCy a dose ridotta (due dosi di 14,5 mg/kg Cy sono state somministrate nei giorni +3 e +4 post-HSCT).
Altri nomi:
  • Globulina anti-timocita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia acuta del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
La gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite viene solitamente classificata (gradi 0-IV) in base al modello di coinvolgimento degli organi utilizzando i classici criteri di Glucksberg-Seattle (GSC). Voti più alti significano un risultato peggiore.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di PD-L1 nelle cellule del midollo osseo della leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
I livelli di espressione di PD-L1 nelle cellule del midollo osseo di leucemia mieloide acuta saranno valutati al 28° giorno dopo ogni ciclo di trattamento.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
malattia cronica del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema di punteggio del National Institutes of Health (Progetto di sviluppo del consenso del National Institutes of Health sui criteri per le sperimentazioni cliniche nella malattia cronica del trapianto contro l'ospite: I. Il rapporto del gruppo di lavoro Diagnosis and Staging del 2014) è stato utilizzato per definire la GVHD cronica. La standardizzazione fornita dai progetti di consenso del National Institutes of Health (NIH) del 2005 e del 2014 ha contribuito a migliorare l’accuratezza diagnostica e il punteggio di gravità (compresi i gradi lieve, moderato e grave) per gli studi clinici. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 anno
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come l'intervallo di tempo tra il giorno di riferimento nello studio (data di randomizzazione, data di diagnosi, ecc.) e la data della recidiva/recidiva locale o della recidiva/recidiva regionale o del decesso (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifica. Primo.
1 anno
mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
La mortalità non dovuta a recidiva è stata definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva di tumore maligno.
1 anno
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
l'incidenza cumulativa di recidiva è stata misurata dalla data del trapianto fino alla data della recidiva ematologica.
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo intercorso dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o all’ultimo follow-up è stato definito come sopravvivenza globale.
1 anno
Sopravvivenza senza GVHD/senza recidive
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi di sopravvivenza senza GVHD/senza recidiva sono stati definiti come aGVHD o cGVHD di grado 3-4 che richiedevano un trattamento immunosoppressivo sistemico, recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa durante i primi 12 mesi dopo HCT allogenico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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