Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie schematu kondycjonowania opartego na ATG i PTCy w celu zapobiegania GVHD w allo-HSCT po blokadzie PD-1

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące schematu kondycjonowania na bazie globuliny antytymocytowej w połączeniu z cyklofosfamidem po przeszczepieniu w zapobieganiu GVHD po przeszczepieniu allogenicznym po blokadzie PD-1

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania globuliny antytymocytowej w skojarzeniu z PTCy (cyklofosfamid po HSCT, PTCy) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po allo-HSCT po anty-PD-1 (białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1) leczenie przeciwciałami. W tym badaniu jako badani zostali wybrani pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy wymagali poddania się haplo-HSCT po leczeniu przeciwciałem PD-1. Fludarabinę i busulfan stosowano jako schemat kondycjonujący, a dawkę ATG (globuliny antytymocytowej, ATG) w połączeniu z PTCy stosowano jako schemat zapobiegania GVHD. Celem tego badania jest zmniejszenie częstości występowania toksyczności związanej ze schematem leczenia i GVHD bez wpływu na wszczepienie i nawrót, a tym samym zmniejszenie śmiertelności niezwiązanej z nawrotem i dalszą poprawę przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. Schemat PTCy ze zmniejszoną dawką: dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w dniach +3 i +4 po HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaoning Gao, Doctor
  • Numer telefonu: +86-010-66947169
  • E-mail: gaoxn@263.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
  • (2) pacjenci z nowotworami hematologicznymi (w tym chłoniakiem, białaczką, zespołem mielodysplastycznym itp.), którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia przeciwciałem PD-1;
  • (3) pacjenci ze wskazaniami do allo-HSCT, dostępni dawcy (w tym dopasowane dawcy rodzeństwa, dawcy haploidentyczni i dawcy niespokrewnieni) oraz brak przeciwwskazań do przeszczepienia;
  • (4) pacjenci nadający się do konwencjonalnego schematu kondycjonowania Bu/Flu;
  • (5) brak poważnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc i innych ważnych narządów;
  • (6) Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Wskaźnik współwystępowania przeszczepionych komórek krwiotwórczych (HCT-CI) wyniósł 0-3;
  • (8) oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni;
  • (9) kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
  • (10) dobrowolny udział w badaniach klinicznych; Oni sami lub ich prawni opiekunowie byli w pełni świadomi udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę. Chętny do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur próbnych;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • (2) inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć włączenie do badania (np. zaawansowana infekcja itp.);
  • (3) niezrozumienie i przestrzeganie protokołu badania lub podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie PTCy i ATG w profilaktyce GVHD
ATG (globulina antytymocytowa, króliczy; 5 mg/kg, dzień -5 do -2) zastosowano w HCT dopasowanego rodzeństwa dawcy. ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. W profilaktyce GVHD zastosowano zmniejszoną dawkę PTCy (dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w +3. i +4. dniu po HSCT).
Lek: Cyklofosfamid
ATG (globulina antytymocytowa, królik; 5 mg/kg, dzień -5 do -2) zastosowano w HCT od dawcy dopasowanego rodzeństwa. ATG (1,5 mg/kg, dzień -5; 2,5 mg/kg, dzień -4; następnie wykorzystano funkcję matematyczną do określenia całkowitej docelowej dawki ATG w dniach -3 do -2 w oparciu o stężenia aktywnego ATG w dniu -5 do -4) zastosowano zarówno w HSCT od dawcy haploidentycznego, jak i HSCT od dawcy niespokrewnionego. W profilaktyce GVHD zastosowano zmniejszoną dawkę PTCy (dwie dawki 14,5 mg/kg Cy podano w +3. i +4. dniu po HSCT).
Inne nazwy:
  • Globulina antytymocytarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
Nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi zwykle ocenia się (stopnie 0–IV) na podstawie wzorca zajęcia narządów, stosując klasyczne kryteria Glucksberga-Seattle (GSC). Wyższe oceny oznaczają gorszy wynik.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PD-L1 w komórkach szpiku kostnego ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Poziomy ekspresji PD-L1 w komórkach szpiku kostnego ostrej białaczki szpikowej będą oceniane 28 dnia po każdym cyklu leczenia.
Do 1 roku po leczeniu
przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
System punktacji Narodowych Instytutów Zdrowia (Projekt rozwoju konsensusu krajowych instytutów zdrowia w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi: I. Do zdefiniowania przewlekłej GVHD wykorzystano raport Grupy Roboczej ds. Diagnostyki i Stopień zaawansowania z 2014 r. Standaryzacja zapewniona przez projekty konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) z lat 2005 i 2014 pomogła poprawić dokładność diagnostyczną i punktację ciężkości (w tym stopnie łagodne, umiarkowane i ciężkie) w badaniach klinicznych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy dniem odniesienia w badaniu (data randomizacji, data diagnozy itp.) a datą nawrotu/nawrotu lokalnego lub nawrotu/nawrotu regionalnego lub zgonu (ze wszystkich przyczyn), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.
1 rok
śmiertelność bez nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność bez nawrotu choroby zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót nowotworu złośliwego.
1 rok
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowaną częstość występowania nawrotów mierzono od daty przeszczepienia do daty nawrotu hematologicznego.
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od przeszczepienia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej zdefiniowano jako przeżycie całkowite.
1 rok
Przeżycie wolne od GVHD/bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia związane z przeżyciem wolnym od GVHD/wolnym od nawrotów zdefiniowano jako aGVHD lub cGVHD stopnia 3-4 wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po allogenicznym HCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami