Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination aus ATG-basiertem Konditionierungsschema und PTCy zur GVHD-Prävention bei Allo-HSCT nach PD-1-Blockade

19. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zu einem auf Anti-Thymozyten-Globulin basierenden Konditionierungsschema in Kombination mit Cyclophosphamid nach der Transplantation zur GVHD-Prävention bei allogener Transplantation nach PD-1-Blockade

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-Thymozyten-Globulin in Kombination mit PTCy (Post-HSCT-Cyclophosphamid, PTCy) zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) bei allo-HSCT-Patienten nach Anti-PD-1 zu bewerten (Anti-programmiertes Zelltodprotein 1)-Antikörperbehandlung. In dieser Studie wurden Patienten mit hämatologischen Malignomen, die nach einer Behandlung mit PD-1-Antikörpern eine Haplo-HSCT benötigen, als Forschungsteilnehmer ausgewählt. Fludarabin und Busulfan wurden als Konditionierungsschema verwendet, und die Dosis von ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, ATG) in Kombination mit PTCy wurde als GVHD-Präventionsschema verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von therapiebedingter Toxizität und GVHD zu reduzieren, ohne die Transplantation und den Rückfall zu beeinträchtigen, wodurch die Mortalität ohne Rückfall verringert und das Überleben der Patienten weiter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei haploidentischer Spender-HSCT als auch bei nicht übereinstimmender, nicht verwandter Spender-HSCT verwendet. PTCy-Schema mit reduzierter Dosis: Zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaoning Gao, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-66947169
  • E-Mail: gaoxn@263.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • (2) Patienten mit hämatologischen Malignomen (einschließlich Lymphom, Leukämie, myelodysplastischem Syndrom usw.), die mindestens eine Behandlung mit PD-1-Antikörpern erhalten hatten;
  • (3) Patienten mit Indikationen für eine allo-HSCT, verfügbaren Spendern (einschließlich passender Geschwisterspender, haploidentischer Spender und nicht verwandter Spender) und ohne Kontraindikationen für eine Transplantation;
  • (4) Patienten, die für eine konventionelle Bu/Grippe-Konditionierungskur geeignet sind;
  • (5) keine schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und anderen wichtigen Organerkrankungen;
  • (6) Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • (7) Der Komorbiditätsindex der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT-CI) betrug 0–3;
  • (8) erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
  • (9) Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • (10) freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Sie oder ihre Erziehungsberechtigten waren sich der Studie vollständig bewusst und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;

Ausschlusskriterien:

  • (1) schwangere oder stillende Frauen;
  • (2) andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Einschreibung einschränken können (z. B. fortgeschrittene Infektion usw.);
  • (3) nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination von PTCy und ATG zur GVHD-Prophylaxe
ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, Kaninchen; 5 mg/kg, Tag -5 bis -2) wurde in der HSCT von passenden Geschwisterspendern verwendet. ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei der haploidentischen Spender-HSCT als auch bei der nicht verwandten Spender-HSCT verwendet. PTCy mit reduzierter Dosis (zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht) wurde zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
ATG (Anti-Thymozyten-Globulin, Kaninchen; 5 mg/kg, Tag -5 bis -2) wurde in der HSCT von passenden Geschwisterspendern verwendet. ATG (1,5 mg/kg, Tag -5; 2,5 mg/kg, Tag -4; mathematische Funktion wurde dann genutzt, um die gesamte angestrebte ATG-Dosis am Tag -3 bis -2 basierend auf den Konzentrationen von aktivem ATG am Tag -5 bis zu bestimmen -4) wurde sowohl bei haploidentischer Spender-HSCT als auch bei nicht übereinstimmender, nicht verwandter Spender-HSCT verwendet. PTCy mit reduzierter Dosis (zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen +3 und +4 nach der HSCT verabreicht) wurde zur GVHD-Prophylaxe verwendet.
Andere Namen:
  • Anti-Thymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage
Der Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung wird in der Regel anhand des Musters der Organbeteiligung unter Verwendung der klassischen Glucksberg-Seattle-Kriterien (GSC) eingestuft (Grad 0–IV). Höhere Noten bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-L1-Expression in Knochenmarkszellen der akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Die Expressionsniveaus von PD-L1 in Knochenmarkszellen der akuten myeloischen Leukämie werden am 28. Tag nach jedem Medikationszyklus bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Bewertungssystem der National Institutes of Health (National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. Zur Definition chronischer GVHD wurde der Bericht der Diagnosis and Staging Working Group aus dem Jahr 2014 herangezogen. Die von den Konsensprojekten 2005 und 2014 der National Institutes of Health (NIH) bereitgestellte Standardisierung hat dazu beigetragen, die diagnostische Genauigkeit und die Schweregradbewertung (einschließlich der Grade leicht, mittel und schwer) für klinische Studien zu verbessern. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Referenztag in der Studie (Datum der Randomisierung, Datum der Diagnose usw.) und dem Datum des lokalen Rückfalls/Rezidivs oder regionalen Rückfalls/Rezidivs oder Todes (alle Ursachen), je nachdem, was eintritt Erste.
1 Jahr
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nicht-Rückfall-Mortalität wurde als Tod aus einer anderen Ursache als einem bösartigen Rückfall definiert.
1 Jahr
kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen wurde vom Datum der Transplantation bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls gemessen.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Gesamtüberleben wurde die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr
GVHD-freies/rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
GVHD-freie/rückfallfreie Überlebensereignisse wurden definiert als aGVHD oder cGVHD Grad 3–4, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erforderten, einen Krankheitsrückfall oder einen Tod jeglicher Ursache während der ersten 12 Monate nach allogener HCT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoning Gao, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATGPTCY-PD1&GVHD2023V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten