Effekter af tidlig telerehabilitering hos patienter med koronararterie-bypass-kirurgi
Effekten af tidlig kardiopulmonal telerehabilitering på træningskapacitet, hjertefunktion, livskvalitet og følelsesmæssig status hos patienter med koronar bypasskirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muammer Corum, M.Sc.
- Telefonnummer: 0905433781877
- E-mail: muammercorum@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905075346142
- E-mail: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er klasse 2-3 ifølge New York Heart Association (NYHA)
- Deltagerne havde en udstødningsfraktion >40 %
- Hvis deltageren har haft et myokardieinfarkt (MI), er der gået 7 dage siden MI
- Patienter i lav-middel risikogruppe som følge af Euroscore-evaluering (0-2 lav risiko, 3-5 medium risiko, 6< høj)
- Patienter med tilstrækkelig kognition-perception niveau (Mini mental test score på 24 og derover)
- Personer, der af en eller anden grund ikke er diagnosticeret med søvnforstyrrelser
- At have viden om at foretage videoopkald med en smartphone
- Erklærer, at du ønsker at deltage i undersøgelsen med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme historie
- Patienter med fremskreden venstre ventrikulær dyskinesi
- Patienter med neurologiske ortopædiske komorbide sygdomme
- Tilstedeværelse af enhver defekt i brystkassen
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter indlagt i længere tid (6 måneder og mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil blive inkluderet i fase I-rehabiliteringsprogrammet ansigt-til-ansigt indtil udskrivelsen og i fase II telerehabiliteringsprogrammet og søvnhygiejnetræning i 3 uger efter udskrivelsen.
Respirationsøvelser vil blive udført som en del af fase I-rehabiliteringsprogrammet, indtil patienterne udskrives.
Derudover vil der blive givet aktive bevægelses- og mobilitetsøvelser i sengen, siddende stilling og stående, øget afstandsgang og træning i op- og nedstigning.
Under sessionerne vil patientens vitale tegn og kliniske status blive overvåget med et fingerpulsoximeter og et blodtryksmåler i henhold til patientens opfattede sværhedsgrad (Borg Scale).
Som en del af fase II-telerehabiliteringsprogrammet vil der blive udført åndedrætsøvelser, calisthenic øvelser og gangtræning.
|
I modsætning til kontrolgruppen vil forsøgsgruppen få et fase II telerehabiliteringsprogram og træning i søvnhygiejne i 3 uger efter udskrivelsen.
Inden for rammerne af fase II-telerehabiliteringsprogrammet vil åndedrætsøvelser og motionsøvelser blive udført med stigende intensitet i henhold til patientens tolerance, 3 dage om ugen i 3 uger.
Derudover vil gåtræningen blive videreført over stigende distancer.
Derudover vil det være rettet mod at øge søvnkvaliteten ved at give en undervisningsbrochure i søvnhygiejne til patienterne i forsøgsgruppen.
Under sessionerne vil patienternes vitale tegn og klinisk status blive overvåget i henhold til sværhedsgraden bestemt af fingerpulsoximeterenheden, den digitale blodtryksmåler, opfattet sværhedsgrad (Borg-skalaen) og maksimal hjertefrekvens.
Derudover vil patienter blive ført i en dagbog for at overvåge deres overholdelse af behandlingsprogrammet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive inkluderet i ansigt-til-ansigt fase I-rehabiliteringsprogrammet indtil udskrivelsen, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention efter udskrivelsen.
Indtil patienterne i kontrolgruppen er udskrevet, vil der blive udført respirationsøvelser som i forsøgsgruppen inden for rammerne af fase I-rehabiliteringsprogrammet.
Derudover vil der blive givet aktive bevægelses- og mobilitetsøvelser i sengen, siddende stilling og stående, øget afstandsgang og træning i op- og nedstigning.
Under sessionerne vil patientens vitale tegn og kliniske status blive overvåget med et fingerpulsoximeter og et blodtryksmåler i henhold til patientens opfattede sværhedsgrad (Borg Scale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: fire uger
|
Testen udføres i et lukket område, på en plan overflade 30 meter lang (hver 3 meter er markeret), under opsyn af en fysioterapeut.
Dyspnø og træthed hos patienterne udspørges under 6MWT, og værdierne før og efter testen registreres.
Efter 6 minutter registreres den samlede afstand, som patienten har gået, i meter.
Undersøgelser har vist, at en 6-minutters gåafstand på mindre end 350 meter er en forudsigelse for dødelighed ved hjerte-lungesygdomme.
|
fire uger
|
|
Duke Activity Status Scale
Tidsramme: fire uger
|
Dette indeks med 12 spørgsmål hjælper med at beregne den metaboliske ækvivalent af opgave (MET), der bruges i dagligdagen. 1 MET repræsenterer iltforbruget i hvile for en 40-årig 70 kg person i hvile, hvilket normalt er 3,5 ml/kg/min.
Ifølge dette indeks; egenomsorg, spisning, påklædning, gå på toilettet, korte gåture inde i huset, korte gåture udenfor, let husarbejde, mellem 1-4 MET'er; klatring af bakker eller trapper, hurtig gang, korte jogging, tungere arbejde derhjemme, let sport, mellem 4-10 METs; Tunge sportsgrene såsom svømning, tennis vurderes over 10 MET'er.
De omtrentlige værdier opnået i henhold til svarene på de stillede spørgsmål er klassificeret som følger; Fremragende, hvis >7 MET 4-7 MET er Moderat <4 MET indikerer en dårlig eller usikker prognose.
|
fire uger
|
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: fire uger
|
Den tyrkiske version af State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes angstniveau.
STAI består af 2 dele, tilstandsangstskalaen og karaktertræksangstskalaen, og i alt 40 spørgsmål.
Når patienterne besvarer tilstandsangstskalaen, bliver patienter bedt om at vælge en af mulighederne 'slet ikke', 'lidt', 'meget' og 'fuldstændig' i henhold til sværhedsgraden af de følelser, tanker og adfærd, der er udtrykt af emnerne. ; når patienterne besvarer karaktertræk-angstskalaen, bliver patienter bedt om at markere en af mulighederne 'næsten aldrig', 'nogle gange', 'det meste af tiden' og 'næsten altid' i henhold til hyppigheden af de følelser, tanker og adfærd udtrykt af genstande.
Høje score indikerer et højt niveau af angst.
Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser er blevet udført.
|
fire uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fire uger
|
PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Agargun et al. (1996).
PSQI evaluerer søvnkvaliteten i den sidste måned.
19 af de i alt 24 spørgsmål inkluderet i PSQI er selvrapporteringsspørgsmål. 5 spørgsmål besvares af ægtefællen eller en bofælle.
De sidste 5 nævnte spørgsmål bruges kun til klinisk information og indgår ikke i scoringen.
De 18 elementer, der indgår i scoringen, er grupperet i 7 komponentscores.
Nogle af komponenterne er specificeret med en enkelt vare, mens andre fås ved at gruppere flere varer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3 point.
Summen af de 7 komponentscores giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: fire uger
|
Begrebet ekkokardiografi dækker over alle billeddannelsesteknikker, hvor hjertet undersøges med ultralyd, såsom pulseret og kontinuerlig bølge-doppler, farve-doppler og vævs-doppler-billeddannelse (TDI: tissue doppler imaging).
Ekkokardiografi er en let tilgængelig, ikke-invasiv, hurtig og sikker metode, der giver omfattende information om hjertets anatomi (volumener, geometri, masse), vægbevægelse og ventilfunktion.
|
fire uger
|
|
Venstre ventrikulær dysfunktionsskala (LVD-36)
Tidsramme: fire uger
|
Venstre ventrikulær dysfunktion (LVD-36) skalaen blev udviklet af O'Leary og Jones (2000) til at måle effekten af venstre ventrikel dysfunktion på dagligdagen og velvære hos patienter med hjertesvigt.
Denne skala; Den består af i alt 36 erklæringer, der er bedt om at fastslå problemerne forårsaget af hjertesygdomme.
Udsagn præsenteres for patienter med to muligheder: sandt eller falsk.
De korrekte svar lægges sammen, og det samlede antal rigtige svar udtrykkes i procent.
Scoringer fra skalaen er mellem "0-100", hvor "100 point" taget fra skalaen anses for at være den dårligste score og "0 point" som den bedste score.
I takt med at scoren på skalaen stiger, falder livskvaliteten.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af LVD-36-skalaen blev udført af Özer og Argon (2005).
|
fire uger
|
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: fire uger
|
Det er en livskvalitetsundersøgelse bestående af 21 spørgsmål og to dimensioner (fysiske og følelsesmæssige underdimensioner), der er specifikke for hjertesvigtspatienter.
Det blev designet af Thomas Rector i 1984 for at måle virkningen af hjertesvigt og dets behandling på en persons livskvalitet.
Undersøgelsen er udarbejdet i Likert type.
Undersøgelsen vurderer virkningen af almindelige fysiske symptomer såsom åndenød, træthed, perifert ødem, symptomer på angst og depression.
Derudover har det til formål at måle effekterne af fysisk og social funktion ved hjertesvigt.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 5, og den højeste score er 105.
Den tyrkiske tilpasning blev lavet af Uzunhasanoglu i 2013.
|
fire uger
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: fire uger
|
Skalaen, der bruges til at evaluere patienters åndenød, klassificerer den fra trin 1 til trin 5 for at bestemme sværhedsgraden af åndenød.
|
fire uger
|
|
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: fire uger
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive evalueret med et hånddynamometer.
Det er blevet rapporteret, at håndgrebsstyrke ikke kun er korreleret med muskelstyrke i øvre ekstremiteter, men også med generel kropsmuskelstyrke og lungemuskelstyrke.
Prøve; Den vil blive lavet i siddende stilling, som er standardstillingen anbefalet af American Association of Hand Therapists, med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90° fleksion, underarmen i mellemrotation og håndleddet i neutral rotation .
Der foretages tre målinger, gennemsnittet tages og registreres som kg/F.
Derudover vil pinch grip styrke blive målt på samme måde med et pinch meter type dynamometer.
|
fire uger
|
|
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: fire uger
|
Denne test afspejler styrken af underekstremiteterne.
Individet sidder på den midterste del af stolen, som ikke har armlæn og en siddehøjde på 43,18 cm, med ryggen oprejst og rank, armene krydsede foran og fødderne fladt på gulvet.
Den rejser sig og sætter sig helt ned efter startkommandoen.
Tæl antallet af gange, han rejser sig helt op på 30 sekunder.
|
fire uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres kropsvægt vil blive registreret som demografiske data i kg enhed.
|
fire uger
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: fire uger
|
Deltagernes højde vil blive registreret som demografiske data i meterenhed.
|
fire uger
|
|
BMI
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres kropsmasseindeks vil blive registreret som demografiske data i kg/m² enhed.
|
fire uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres puls før og efter interventionen vil blive registreret i slag/minut.
|
fire uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fire uger
|
Deltagernes blodtryk før og efter interventionen vil blive registreret i mmHg.
|
fire uger
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: fire uger
|
Respirationsfrekvensen hos deltagerne før og efter interventionen vil blive registreret som vejrtrækninger/minut.
|
fire uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: fire uger
|
Iltmætningen af deltagerne før og efter interventionen vil blive registreret som SaO₂(%).
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .