- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240767
Klinisk undersøgelse af behandling af avancerede tilbagevendende tumorer med anticancer musekarakteristiske humane neutrofiler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peihua Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD
- Telefonnummer: +86 13621500031
- E-mail: 13625653@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 ~ 75 år (inklusive), køn er ikke begrænset
- Ondartet tumor bekræftet af punkturpatologi/postoperativ patologi eller PET-CT multifokal højsignal, klinisk stadium IV
- Fysisk statusscore på 0-2 i ECOG-skalaen
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
- Hav målbare læsioner, beregn summen af den længste diameter af alle mållæsioner, og rapporter som baseline-sumdiameteren: læsionerne kan måles nøjagtigt i mindst én retning (registrer den længste diameter), så længe den er i overensstemmelse med RECIST1. 1; Hvis der er flere læsioner, kræves der maksimalt 5 læsioner (ikke mere end 2 pr. organ); Effekten af hæmatologiske maligniteter såsom leukæmi kan bekræftes af cytologi/histologi
- der er gået mere end 4 uger siden tidligere lægemiddelbehandling, strålebehandling og kirurgi; Oral fluorouracil og små molekyle målrettede lægemidler kræves i mere end 2 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
- Laboratorietest opfylder følgende kriterier: (1) Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1*10^9/L, blodplader (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leverfunktion: total serumbilirubin (STB), bundet bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (i fravær af lever) metastase), eller ≤ULN*5 (i nærvær af levermetastaser); (3) Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
- Anti-neutrofile antistoftestresultater er negative
- Patienten meldte sig frivilligt og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
1: Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, alvorlig hjertesygdom, såsom arytmi inden for 30 dage, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom
2: HIV-infektion, ingen nylig (inden for 30 dage) brug af andre immunsuppressive lægemidler end steroider
3: Gravide og ammende kvinder
4: Tidligere stamcelle- og organtransplantation
5: Patienter, der har brugt eller bruger immunsuppressiva i længere tid
6: Symptomatiske hjernemetastaser er ikke kontrolleret
7: Personer, der er kendt for at være alvorligt allergiske over for granulocytinfusion (eller test positiv for anti-neutrofile antistoffer)
8: Mennesker med koagulationsforstyrrelser
9: Psykiske lidelser er ikke under kontrol
10: Patienter med svære autoimmune sygdomme
11: Sager vurderet uegnede til optagelse af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af human granulocyt til behandling af fremskreden tilbagevendende tumor
Eksperimentel: Anticancer mus karakteristisk human granulocytbehandling af fremskredne tilbagevendende tumorer. En enkelt infusion af humane granulocytter med anti-cancer museegenskaber blev udført i 5 på hinanden følgende transfusioner med et interval på 2±1 dag, og sikkerheden og effektiviteten blev observeret klinisk. |
Antallet af enkeltgranulocytter pr. infusion var 2,0-5,0×10^10 med et interval på 2±1 dag og 5 kontinuerlige infusioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Mållæsioner blev vurderet i henhold til RECIST1.1-kriterier.
Alle andre læsioner, herunder små læsioner (læsioner med en maksimal diameter på mindre end 20 mm målt ved konventionelle metoder eller mindre end 10 mm målt ved spiral CT-scanning, eller mindre end 15 mm målt, når CT-lagtykkelsen er 5 mm) og ægte umålelige læsioner er ikke skal måles, beskrevet som "med" eller "uden".
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WX03-02B0205-072100-62
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Granulocytinfusion
-
Terumo BCTAfsluttetGranulocyt/polymorfonukleære cellerForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital ColoradoAfsluttetEpendymom | Ependymom, tilbagevendende barndomForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisIndien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNyresygdomme | Iskæmi-reperfusionsskadeForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien
-
Jozef BartunekKing's College LondonAfsluttetAkut myokardieinfarktHolland, Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Jianming TanUkendt