Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af avancerede tilbagevendende tumorer med anticancer musekarakteristiske humane neutrofiler

26. januar 2024 opdateret af: Wuxi People's Hospital
Det er planlagt at rekruttere omkring 100 patologisk bekræftede forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, kræft i æggestokkene, mavekræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, lungehindekræft osv.), som har udviklet sig efter standard anden linje eller over behandling såsom kirurgi, kemoradioterapi, målrettet terapi og PD-1 antistofterapi. En enkelt infusion af humane granulocytter med anti-cancer museegenskaber blev udført i 5 på hinanden følgende transfusioner med et interval på 2±1 dag, og sikkerheden og effektiviteten blev observeret klinisk. Efter investigatorens bedømmelse og diskussion med sponsoren kan flere behandlingscyklusser modtages, efter at det informerede samtykke er afsluttet, indtil kriterierne for at stoppe behandlingen er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 tilfælde af fremskreden cancer med mislykket kemoterapi eller ineffektiv standardbehandling eller lindringstiltag blev indskrevet og observeret klinisk. Enkelt infusionsdosis 2,0-5,0 × 1010 granulocytter blev kontinuerligt infunderet 5 gange hver 2. ± 1 dag. I henhold til patientens tilstand skal du sikre, at antallet af forsøgspersoner med en enkelt tumor ikke er mindre end 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peihua Lu, Doctor
  • Telefonnummer: 13621500031
  • E-mail: 13625653@qq.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 ~ 75 år (inklusive), køn er ikke begrænset
  2. Ondartet tumor bekræftet af punkturpatologi/postoperativ patologi eller PET-CT multifokal højsignal, klinisk stadium IV
  3. Fysisk statusscore på 0-2 i ECOG-skalaen
  4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
  5. Hav målbare læsioner, beregn summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, og rapporter som baseline-sumdiameteren: læsionerne kan måles nøjagtigt i mindst én retning (registrer den længste diameter), så længe den er i overensstemmelse med RECIST1. 1; Hvis der er flere læsioner, kræves der maksimalt 5 læsioner (ikke mere end 2 pr. organ); Effekten af ​​hæmatologiske maligniteter såsom leukæmi kan bekræftes af cytologi/histologi
  6. der er gået mere end 4 uger siden tidligere lægemiddelbehandling, strålebehandling og kirurgi; Oral fluorouracil og små molekyle målrettede lægemidler kræves i mere end 2 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  7. Laboratorietest opfylder følgende kriterier: (1) Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1*10^9/L, blodplader (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leverfunktion: total serumbilirubin (STB), bundet bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (i fravær af lever) metastase), eller ≤ULN*5 (i nærvær af levermetastaser); (3) Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  8. Anti-neutrofile antistoftestresultater er negative
  9. Patienten meldte sig frivilligt og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, alvorlig hjertesygdom, såsom arytmi inden for 30 dage, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom

    2: HIV-infektion, ingen nylig (inden for 30 dage) brug af andre immunsuppressive lægemidler end steroider

    3: Gravide og ammende kvinder

    4: Tidligere stamcelle- og organtransplantation

    5: Patienter, der har brugt eller bruger immunsuppressiva i længere tid

    6: Symptomatiske hjernemetastaser er ikke kontrolleret

    7: Personer, der er kendt for at være alvorligt allergiske over for granulocytinfusion (eller test positiv for anti-neutrofile antistoffer)

    8: Mennesker med koagulationsforstyrrelser

    9: Psykiske lidelser er ikke under kontrol

    10: Patienter med svære autoimmune sygdomme

    11: Sager vurderet uegnede til optagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af human granulocyt til behandling af fremskreden tilbagevendende tumor

Eksperimentel: Anticancer mus karakteristisk human granulocytbehandling af fremskredne tilbagevendende tumorer.

En enkelt infusion af humane granulocytter med anti-cancer museegenskaber blev udført i 5 på hinanden følgende transfusioner med et interval på 2±1 dag, og sikkerheden og effektiviteten blev observeret klinisk.

Antallet af enkeltgranulocytter pr. infusion var 2,0-5,0×10^10 med et interval på 2±1 dag og 5 kontinuerlige infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Mållæsioner blev vurderet i henhold til RECIST1.1-kriterier. Alle andre læsioner, herunder små læsioner (læsioner med en maksimal diameter på mindre end 20 mm målt ved konventionelle metoder eller mindre end 10 mm målt ved spiral CT-scanning, eller mindre end 15 mm målt, når CT-lagtykkelsen er 5 mm) og ægte umålelige læsioner er ikke skal måles, beskrevet som "med" eller "uden".
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX03-02B0205-072100-62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Granulocytinfusion

3
Abonner