Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling af uterine fibromer

28. januar 2024 opdateret af: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Sammenligning af operationelle resultater og langsigtede fordele mellem laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling af uterine fibromer

Myomektomi blev fortrinsvis anvendt hos kvinder med reproduktive krav, hvilket kunne opnås ved transumbilical laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (TU-LESS) eller multi-port laparoskopisk kirurgi (MPLS). Power morcellation brugt i MPLS var korreleret med uidentificeret risiko for tumorudbredelse, især i tilfælde med utilsigtede kirurgiske fund af uterin sarkom eller leiomyosarkom. Desuden blev TU-LESS rapporteret at overstige MPLS i hurtig genopretning. Derfor er formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​hurtig bedring og relativ risiko for tumorudbredelse mellem TU-LESS og MPLS ved myomektomi til behandling af uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med uterusfibromer før operation på baggrund af radiologiske eller andre undersøgelser
  • vil overveje TU-LESS eller MPLS til myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er tilbageholdende med langtidsopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TU-LESS til myomektomi
Patienter klager over symptomer som følge af uterine fibromer, såsom unormal vaginal blødning, hyppig vandladning, smerter i underlivet, forstoppelse osv. eller patienter med uterine fibromer, som ved et uheld blev identificeret under rutinemæssig kropsundersøgelse, som konsulterede vores center for kirurgisk fjernelse af fibromer. I mellemtiden bør diagnosen uterusfibromer bekræftes ved mindst én radiologisk undersøgelse på vores center. Patienterne i eksperimentgruppen var dem, der modtog transumbilical laparoendoscopic single site operation (TU-LESS) for myomektomi.
Procedure: TU-LØS
TU-LESS-gruppen vil modtage TU-LESS til myomektomi; MPLS-gruppen vil modtage MPLS til myomektomi
Aktiv komparator: MPLS til myomektomi
Patienter klager over symptomer som følge af uterine fibromer, såsom unormal vaginal blødning, hyppig vandladning, smerter i underlivet, forstoppelse osv. eller patienter med uterine fibromer, som ved et uheld blev identificeret under rutinemæssig kropsundersøgelse, som konsulterede vores center for kirurgisk fjernelse af fibromer. I mellemtiden bør diagnosen uterusfibromer bekræftes ved mindst én radiologisk undersøgelse på vores center. Patienterne i forsøgsgruppen var dem, der modtog multiport laparoskopisk kirurgi (MPLS) for myomektomi.
Procedure: MPLS
Patienter med livmoder, der planlægger at modtage MPLS til myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måned efter modtagelse af myomektomi
Antallet af dage mellem myomektomi og udskrivelsesdagen.
Fra indskrivning til 1 måned efter modtagelse af myomektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter myomektomi
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 timer efter myomektomi
Den visuelle analoge score ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter myomektomi vil blive indsamlet gennem spørgeskema.
Fra indskrivning til 24 timer efter myomektomi
Tid mellem myomektomi og udmattelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 uge efter myomektomi.
Den nøjagtige tid mellem myomektomi og udmattelse vil blive indsamlet under afdelingsrunden ved direkte at spørge patienterne.
Fra indskrivning til 1 uge efter myomektomi.
Operationstidspunkt
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Operationstidspunktet (fra overfladisk snit til slutningen af ​​navlestrengsutur i forsøgsgruppe og slutning af snitsutur i kontrolgruppe) vil blive indsamlet under kirurgi.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Volumen af ​​blødning under myomektomi
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Det nøjagtige volumen af ​​blødning under myomektomi i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive indsamlet under operationen.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Antal livmoderfibromer reseceret under operationen.
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Det nøjagtige antal uterusfibromer resekeret under myomektomi i både forsøgs- og kontrolgruppen vil blive indsamlet under operationen.
Fra indskrivning til 1 dag efter myomektomi.
Graviditetsresultat
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter myomektomi
Om patienten var gravid inden for 2 år efter myomektomi. Oplysningerne vil blive indsamlet via online spørgeskema og telefon.
Fra indskrivning til 2 år efter myomektomi
Forekomst af bækken- og abdominal metastaser efter myomektomi i tilfælde med utilsigtet uterin malignitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter modtagelse af myomektomi
Ifølge epidemiologiske data vil en brøkdel af patienter med primært identificerede uterusfibromer blive patologisk diagnosticeret med uterin malignitet som uterin sarkom efter operationen. Hvorvidt de patienter, der endelig blev diagnosticeret med uterin malignitet baseret patologi, udviklede abdominal- eller bækkenmetastaser, vil blive indsamlet ved telefonisk opfølgning.
Fra indskrivning til 2 år efter modtagelse af myomektomi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af snitheling
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter myomektomi.
Patienterne vil blive bedt om at give en vurdering af genopretningen af ​​kirurgisk snit fra 1 (den mest utilfredse) til 10 (den mest tilfredse) gennem spørgeskema og telefonopfølgning.
Fra indskrivning til 3 måneder efter myomektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Second University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YFS0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler undersøgelsesprotokollen efter offentliggørelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger