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Vergleich zwischen laparoendoskopischer Single-Site-Chirurgie und Multi-Port-Laparoskopie bei der Behandlung von Uterusmyomen

28. Januar 2024 aktualisiert von: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Vergleich der operativen Ergebnisse und langfristigen Vorteile zwischen laparendoskopischer Single-Site-Chirurgie und Multi-Port-Laparoskopie bei der Behandlung von Uterusmyomen

Die Myomektomie wurde vorzugsweise bei Frauen mit reproduktiven Anforderungen durchgeführt, was durch transumbilikale laparoskopische Single-Site-Chirurgie (TU-LESS) oder laparoskopische Multi-Port-Chirurgie (MPLS) erreicht werden konnte. Die bei MPLS verwendete Power-Morcellation korrelierte mit einem nicht identifizierten Risiko einer Tumorausbreitung, insbesondere in Fällen mit zufälligen chirurgischen Befunden eines Uterussarkoms oder Leiomyosarkoms. Darüber hinaus wurde berichtet, dass TU-LESS MPLS bei der schnellen Wiederherstellung übertrifft. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es daher, die Wirksamkeit einer schnellen Genesung und das relative Risiko einer Tumorausbreitung zwischen TU-LESS und MPLS bei der Myomektomie zur Behandlung von Uterusmyomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der vor der Operation aufgrund radiologischer oder anderer Untersuchungen Gebärmuttermyome diagnostiziert wurden
  • wird TU-LESS oder MPLS für die Myomektomie in Betracht ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten scheuen eine langfristige Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TU-LESS für Myomektomie
Patienten klagen über Symptome, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind, wie z. B. abnormale Vaginalblutungen, häufiges Wasserlassen, Schmerzen im Unterleib, Verstopfung usw., oder Patienten mit Uterusmyomen, die zufällig bei einer routinemäßigen Körperuntersuchung entdeckt wurden und die sich in unserem Zentrum zur chirurgischen Entfernung der Myome aufhielten. In der Zwischenzeit sollte die Diagnose Uterusmyome durch mindestens eine radiologische Untersuchung in unserem Zentrum erneut bestätigt werden. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe handelte es sich um Patienten, die sich einer transumbilikalen laparoendoskopischen Single-Site-Operation (TU-LESS) zur Myomektomie unterzogen hatten.
Verfahren: TU-OHNE
Die TU-LESS-Gruppe erhält TU-LESS für die Myomektomie. Die MPLS-Gruppe erhält MPLS zur Myomektomie
Aktiver Komparator: MPLS für Myomektomie
Patienten klagen über Symptome, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind, wie z. B. abnormale Vaginalblutungen, häufiges Wasserlassen, Schmerzen im Unterleib, Verstopfung usw., oder Patienten mit Uterusmyomen, die zufällig bei einer routinemäßigen Körperuntersuchung entdeckt wurden und die sich in unserem Zentrum zur chirurgischen Entfernung der Myome aufhielten. In der Zwischenzeit sollte die Diagnose Uterusmyome durch mindestens eine radiologische Untersuchung in unserem Zentrum erneut bestätigt werden. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe handelte es sich um Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport-Operation (MPLS) zur Myomektomie unterzogen hatten.
Verfahren: MPLS
Patienten mit Gebärmuttererkrankungen, die MPLS zur Myomektomie erhalten möchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat nach Erhalt der Myomektomie
Die Anzahl der Tage zwischen der Myomektomie und dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Einschreibung bis 1 Monat nach Erhalt der Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Myomektomie
Der visuelle Analogwert 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Myomektomie wird über einen Fragebogen erfasst.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Myomektomie
Zeit zwischen Myomektomie und Erschöpfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Myomektomie.
Die genaue Zeit zwischen Myomektomie und Erschöpfung wird während der Visite durch direkte Befragung der Patienten erhoben.
Von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Myomektomie.
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Die Zeit der Operation (von der oberflächlichen Inzision bis zum Ende der Nabelnaht in der Versuchsgruppe und bis zum Ende der Inzisionsnaht in der Kontrollgruppe) wird während der Operation erfasst.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Blutungsvolumen während einer Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Das genaue Blutungsvolumen während der Myomektomie sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe wird während der Operation erhoben.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Anzahl der während der Operation resezierten Uterusmyome.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Die genaue Anzahl der Uterusmyome, die während der Myomektomie sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe reseziert wurden, wird während der Operation erfasst.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Ob die Patientin innerhalb von 2 Jahren nach der Myomektomie schwanger war. Die Informationen werden per Online-Fragebogen und Telefon gesammelt.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Auftreten von Becken- und Bauchmetastasen nach Myomektomie bei versehentlichem Uterusmalignom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Epidemiologischen Daten zufolge wird bei einem Teil der Patienten mit primär identifizierten Uterusmyomen nach der Operation pathologisch ein Uterusmalignom wie ein Uterussarkom diagnostiziert. Ob die Patientinnen, bei denen schließlich eine auf Uterusmalignität basierende Pathologie diagnostiziert wurde, Bauch- oder Beckenmetastasen entwickelten, werden durch telefonische Nachuntersuchung erhoben.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Schnittheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Myomektomie.
Die Patienten werden gebeten, anhand eines Fragebogens und einer telefonischen Nachverfolgung eine Bewertung der Genesung nach einem chirurgischen Schnitt von 1 (am unzufriedensten) bis 10 (am zufriedensten) abzugeben.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Myomektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Second University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023YFS0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll nach seiner Veröffentlichung veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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