Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej z laparoskopią wieloportową w leczeniu mięśniaków macicy

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Porównanie wyników operacyjnych i korzyści długoterminowych pomiędzy laparoendoskopową chirurgią jednomiejscową a laparoskopią wieloportową w leczeniu mięśniaków macicy

Miomektomię preferowano u kobiet z wymaganiami rozrodczymi, co można było osiągnąć za pomocą laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej przezpępkowej (TU-LESS) lub wieloportowej chirurgii laparoskopowej (MPLS). Morcelacja mocy stosowana w MPLS została powiązana z niezidentyfikowanym ryzykiem rozsiewu nowotworu, szczególnie w przypadkach przypadkowego wykrycia mięsaka macicy lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego podczas operacji. Co więcej, zgłoszono, że TU-LESS przekracza MPLS w szybkim powrocie do zdrowia. Dlatego celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie skuteczności szybkiego powrotu do zdrowia i względnego ryzyka rozsiewu nowotworu pomiędzy TU-LESS i MPLS w przypadku miomektomii w leczeniu mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano mięśniaki macicy przed operacją na podstawie badań radiologicznych lub innych
  • rozważy TU-LESS lub MPLS w przypadku miomektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niechętnych długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TU-LESS do miomektomii
Pacjenci skarżą się na objawy wynikające z mięśniaków macicy, takie jak nieprawidłowe krwawienia z pochwy, częste oddawanie moczu, bóle w podbrzuszu, zaparcia itp. lub pacjentki z mięśniakami macicy, które zostały przypadkowo wykryte podczas rutynowego badania ciała, zgłaszały się do naszego centrum na chirurgiczne usunięcie mięśniaków. W międzyczasie rozpoznanie mięśniaków macicy powinno zostać potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym w naszym ośrodku. Pacjentami w grupie eksperymentalnej byli ci, którzy przeszli przezpępkową laparoendoskopową operację jednomiejscową (TU-LESS) w celu wycięcia miomektomii.
Procedura: TU-BEZ
Grupa TU-LESS otrzyma TU-LESS na miomektomię; Grupa MPLS otrzyma MPLS do miomektomii
Aktywny komparator: MPLS do miomektomii
Pacjenci skarżą się na objawy wynikające z mięśniaków macicy, takie jak nieprawidłowe krwawienia z pochwy, częste oddawanie moczu, bóle w podbrzuszu, zaparcia itp. lub pacjentki z mięśniakami macicy, które zostały przypadkowo wykryte podczas rutynowego badania ciała, zgłaszały się do naszego centrum na chirurgiczne usunięcie mięśniaków. W międzyczasie rozpoznanie mięśniaków macicy powinno zostać potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym w naszym ośrodku. Pacjentami w grupie eksperymentalnej byli ci, którzy przeszli wieloportową operację laparoskopową (MPLS) w celu wycięcia miomektomii.
Procedura: MPLS
Pacjentki z macicą, które planują leczenie MPLS w celu wycięcia miomektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 miesiąca po miomektomii
Liczba dni pomiędzy miomektomią a dniem wypisu ze szpitala.
Od włączenia do badania do 1 miesiąca po miomektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po miomektomii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 24 godzin po miomektomii
Wynik wzrokowo-analogowy po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po miomektomii zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza.
Od włączenia do badania do 24 godzin po miomektomii
Czas między miomektomią a wyczerpaniem
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 tygodnia po miomektomii.
Dokładny czas pomiędzy miomektomią a wyczerpaniem zostanie zebrany podczas objazdów oddziałów, bezpośrednio pytając pacjentów.
Od włączenia do badania do 1 tygodnia po miomektomii.
Czas operacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Czas operacji (od nacięcia powierzchownego do zakończenia szycia pępowiny w grupie eksperymentalnej i zakończenia szycia nacięcia w grupie kontrolnej) będzie rejestrowany podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Objętość krwawienia podczas miomektomii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Dokładna objętość krwawienia podczas miomektomii zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostanie pobrana podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Liczba mięśniaków macicy usuniętych podczas operacji.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Dokładna liczba mięśniaków macicy wyciętych podczas miomektomii zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostanie pobrana podczas operacji.
Od włączenia do badania do 1 dnia po miomektomii.
Wynik ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Czy pacjentka zaszła w ciążę w ciągu 2 lat po miomektomii. Informacje będą zbierane za pomocą ankiety internetowej i telefonu.
Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Występowanie przerzutów w miednicy mniejszej i jamie brzusznej po miomektomii w przypadkach przypadkowego nowotworu macicy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii
Według danych epidemiologicznych u części pacjentek, u których pierwotnie wykryto mięśniaki macicy, po operacji zostanie patologicznie zdiagnozowany nowotwór złośliwy macicy, taki jak mięsak macicy. Informacje o tym, czy u pacjentek, u których ostatecznie zdiagnozowano patologię związaną ze nowotworem złośliwym macicy, rozwinęły się przerzuty do jamy brzusznej lub miednicy, będzie zbierane podczas kontroli telefonicznej.
Od włączenia do badania do 2 lat po miomektomii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena gojenia nacięcia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 3 miesięcy po miomektomii.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę rekonwalescencji po nacięciu chirurgicznym w skali od 1 (najbardziej niezadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony) za pomocą kwestionariusza i kontroli telefonicznej.
Od włączenia do badania do 3 miesięcy po miomektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Second University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023YFS0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół badania udostępnimy po jego publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami