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Confronto tra chirurgia laparoendoscopica a sito singolo e laparoscopia multiporta nel trattamento dei fibromi uterini

28 gennaio 2024 aggiornato da: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Confronto dei risultati operativi e dei benefici a lungo termine tra la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo e la laparoscopia multiporta nel trattamento dei fibromi uterini

La miomectomia è stata preferibilmente applicata nelle donne con esigenze riproduttive, che potrebbero essere ottenute mediante chirurgia laparoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) o chirurgia laparoscopica multiporta (MPLS). La morcellazione elettrica utilizzata nella MPLS era correlata al rischio non identificato di disseminazione del tumore, soprattutto nei casi con reperti chirurgici accidentali di sarcoma uterino o leiomiosarcoma. Inoltre, è stato segnalato che TU-LESS supera MPLS nel recupero rapido. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare l'efficacia del recupero rapido e il rischio relativo di diffusione del tumore tra TU-LESS e MPLS nella miomectomia per il trattamento dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Second University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticati fibromi uterini prima dell'intervento chirurgico sulla base di esami radiologici o di altro tipo
  • prenderà in considerazione TU-LESS o MPLS per la miomectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti riluttanti al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TU-LESS per miomectomia
Pazienti che lamentano sintomi derivanti da fibromi uterini, come sanguinamento vaginale anomalo, minzione frequente, dolore addominale inferiore, stitichezza, ecc. O pazienti con fibromi uterini identificati accidentalmente durante un esame corporeo di routine che si sono rivolti al nostro centro per la rimozione chirurgica dei fibromi. Nel frattempo la diagnosi di fibromi uterini dovrebbe essere riconfermata da almeno un esame radiologico presso il nostro centro. I pazienti nel gruppo sperimentale erano quelli che hanno ricevuto un intervento chirurgico laparoendoscopico transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) per miomectomia.
Procedura: TU-LESS
Il gruppo TU-LESS riceverà TU-LESS per miomectomia; Il gruppo MPLS riceverà MPLS per miomectomia
Comparatore attivo: MPLS per miomectomia
Pazienti che lamentano sintomi derivanti da fibromi uterini, come sanguinamento vaginale anomalo, minzione frequente, dolore addominale inferiore, stitichezza, ecc. O pazienti con fibromi uterini identificati accidentalmente durante un esame corporeo di routine che si sono rivolti al nostro centro per la rimozione chirurgica dei fibromi. Nel frattempo la diagnosi di fibromi uterini dovrebbe essere riconfermata da almeno un esame radiologico presso il nostro centro. I pazienti nel gruppo sperimentale erano quelli che avevano ricevuto un intervento chirurgico laparoscopico multiporta (MPLS) per miomectomia.
Procedura: MPLS
Pazienti con utero che pianificano di ricevere MPLS per miomectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo aver ricevuto la miomectomia
Il numero di giorni tra la miomectomia e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Dall'iscrizione a 1 mese dopo aver ricevuto la miomectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore dopo la miomectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 24 ore dopo la miomectomia
Il punteggio analogico visivo a 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore dopo la miomectomia verrà raccolto tramite questionario.
Dall'arruolamento alle 24 ore dopo la miomectomia
Tempo tra la miomectomia e l'esaurimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana dopo la miomectomia.
Il tempo esatto che intercorre tra la miomectomia e l'esaurimento verrà raccolto durante il giro dei reparti chiedendolo direttamente ai pazienti.
Dall'arruolamento a 1 settimana dopo la miomectomia.
Momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il tempo dell'intervento (dall'incisione superficiale alla fine della sutura ombelicale nel gruppo sperimentale e alla fine della sutura dell'incisione nel gruppo di controllo) verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Volume del sanguinamento durante la miomectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il volume esatto del sanguinamento durante la miomectomia sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Numero di fibromi uterini resecati durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il numero esatto di fibromi uterini resecati durante la miomectomia sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la miomectomia
Se la paziente ha avuto una gravidanza entro 2 anni dalla miomectomia. Le informazioni verranno raccolte tramite questionario online e telefonico.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la miomectomia
Presenza di metastasi pelviche e addominali dopo miomectomia in casi di neoplasie uterine accidentali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo aver ricevuto la miomectomia
Secondo i dati epidemiologici, ad una frazione di pazienti con fibromi uterini principalmente identificati verrà diagnosticata patologicamente una neoplasia maligna uterina come il sarcoma uterino dopo l'intervento chirurgico. Se i pazienti a cui è stata infine diagnosticata una patologia basata su neoplasie uterine hanno sviluppato metastasi addominali o pelviche saranno raccolti mediante follow-up telefonico.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo aver ricevuto la miomectomia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva della guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la miomectomia.
Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio di recupero dell'incisione chirurgica da 1 (i più insoddisfatti) a 10 (i più soddisfatti) tramite questionario e follow up telefonico.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la miomectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Second University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023YFS0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo di studio dopo la sua pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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