Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af JS005 hos patienter med ankyloserende spondylitis

31. januar 2024 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed ved subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistof (JS005) hos voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie med 261 voksne med aktiv ankyloserende spondylitis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS005 i behandlingen af ​​aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southren Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet (begge inklusive)
  3. Mød diagnosen aktiv ankyloserende spondylitis(AS), hav en fortegnelse over radiologiske beviser i overensstemmelse med de modificerede New York-klassifikationskriterier for ankyloserende spondylitis som revideret i 1984 4. Diagnose af aktiv AS (aktiv AS er defineret som: BASDAI >= 4, total rygsmerter score >=4, og BASDAI andet spørgsmål spinal smerte score >=4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Aktive sygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​JS005: andre autoimmune inflammatoriske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sarkoidose, vaskulitis osv.) eller kroniske smerter bortset fra ankyloserende spondylitis (herunder ostemuskelbetændelse) , etc.).

4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder før randomisering. 5. Tilbagevendende anterior uveitis eller akut anterior uveitis inden for de sidste 4 uger før randomisering.

6. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), defineret som et positivt interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller oprenset proteinderivat (PPD) på screeningstidspunktet. 7. Positivt testresultat for hepatitis B-virus 8. Forudgående eksponering for JS005 eller ethvert andet biologisk stof, der direkte er rettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.

9. anvendelse af >= 2 TNF-a-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo（JS005）
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）150mg
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Medicin: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）
Indsprøjtning
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）300mg
Medicin: Placebo（JS005）
Indsprøjtning
Medicin: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 32.
32 uger
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20 svarkriterier i uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Ændringer i aktivitetsscore for ankyloserende spondylitis sygdom C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) fra baseline i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner med ASDAS-CRP mindre end 2,1 i uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 1,1 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 2,0 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
16 uger og 32 uger
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre end 1,3 i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Vurdering af SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) delvis remission
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede delvis remission af Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) i uge 16 og 32
16 uger og 32 uger
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 40 uger
For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af JS005: blodkoncentration af JS005
40 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 40 uger
Immunogeniciteten af ​​JS005 blev vurderet ved den positive forekomst og titer af lægemiddelresistente antistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer (NAb), hvis relevant
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huji Xu, PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS005-006-Ⅱ-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo（JS005）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner