En klinisk undersøgelse af JS005 hos patienter med ankyloserende spondylitis
17. juli 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed ved subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-IL-17A monoklonalt antistof (JS005) hos voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie med 261 voksne med aktiv ankyloserende spondylitis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JS005 i behandlingen af aktiv ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- GanSu Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southren Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473003
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
- Zhengzhou Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet (begge inklusive)
- Mød diagnosen aktiv ankyloserende spondylitis(AS), hav en fortegnelse over radiologiske beviser i overensstemmelse med de modificerede New York-klassifikationskriterier for ankyloserende spondylitis som revideret i 1984 4. Diagnose af aktiv AS (aktiv AS er defineret som: BASDAI >= 4, total rygsmerter score >=4, og BASDAI andet spørgsmål spinal smerte score >=4)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktive sygdomme, der kan forvirre evalueringen af JS005: andre autoimmune inflammatoriske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, sarkoidose, vaskulitis osv.) eller kroniske smerter bortset fra ankyloserende spondylitis (herunder ostemuskelbetændelse) , etc.).
4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder før randomisering. 5. Tilbagevendende anterior uveitis eller akut anterior uveitis inden for de sidste 4 uger før randomisering.
6. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB), defineret som et positivt interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) eller oprenset proteinderivat (PPD) på screeningstidspunktet. 7. Positivt testresultat for hepatitis B-virus 8. Forudgående eksponering for JS005 eller ethvert andet biologisk stof, der direkte er rettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.
9. anvendelse af >= 2 TNF-a-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo（JS005）
|
Indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）150mg
|
Indsprøjtning
Indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Rekombinant humaniseret IL-17A monoklonalt antistof（JS005）300mg
|
Indsprøjtning
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 16.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40
Tidsramme: 32 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）40 svarkriterier i uge 32.
|
32 uger
|
|
Vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder vurdering af SpondyloArthritis International Society-kriterier (ASAS）20 svarkriterier i uge 16 og 32.
|
16 uger og 32 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Ændringer i aktivitetsscore for ankyloserende spondylitis sygdom C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) fra baseline i uge 16 og 32
|
16 uger og 32 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) <2,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andel af forsøgspersoner med ASDAS-CRP mindre end 2,1 i uge 16 og 32.
|
16 uger og 32 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 1,1
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andelen af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 1,1 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
|
16 uger og 32 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥ 2,0
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andelen af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ændring på 2,0 eller mere fra baselinat uge 16 og 32.
|
16 uger og 32 uger
|
|
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) < 1,3
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andel af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) mindre end 1,3 i uge 16 og 32
|
16 uger og 32 uger
|
|
Vurdering af SpondyloArthritis International Society kriterier (ASAS) delvis remission
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede delvis remission af Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria (ASAS) i uge 16 og 32
|
16 uger og 32 uger
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 40 uger
|
For at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af JS005: blodkoncentration af JS005
|
40 uger
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 40 uger
|
Immunogeniciteten af JS005 blev vurderet ved den positive forekomst og titer af lægemiddelresistente antistoffer (ADA) og forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb), hvis relevant
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huji Xu, PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS005-006-Ⅱ-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .