Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb rTMS (H-spole) til neuropatisk smerte eller fibromyalgi (H-FINEP)

25. marts 2026 opdateret af: Nadine ATTAL

Effekter af dyb rTMS i neuropatisk smerte eller fibromyalgi: en bicenter randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​"dyb" rTMS på neuropatisk smerte eller fibromyalgi. Det vil være randomiseret og falsk kontrolleret og vil vare 3 måneder. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage aktiv rTMS eller sham rTMS og vil modtage gentagne rTMS-sessioner (5 daglige sessioner derefter en session om ugen og derefter hver 2. til 3. uge i op til 10 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblind-sham-kontrollerede parallelgruppe bicenter-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne sessioner med dyb rTMS ved hjælp af H-spiral hos patienter med neuropatisk smerte eller fibromyalgi. Primært resultat vil være % af smertelindring i uge 13.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Inserm U987
        • Ledende efterforsker:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter ≥ 6 måneder, mindst 4/10 på en 0-10 NRS, til stede hver dag eller næsten hver dag
  • Neuropatisk smerte (bekræftet med Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål og internationale kriterier fra NeuPSIG) eller fibromyalgi (reviderede ACR-kriterier)
  • Stabil samtidig medicin mod smerter i mindst en måned
  • Kunne udfylde spørgeskemaer og forstå og tale fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til rTMS
  • Forudgående behandling med rTMS
  • Progressiv alvorlig tilstand (f.eks. cancer)
  • Psykose
  • Psykoaktivt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Dyb rTMS med H-spole rettet mod motorcortex bilateralt
Enhed: Dyb aktiv rTMS med Hesed spole
Denne hjerneneurostimuleringsmetode målretter den motoriske cortex bilateralt
Enhed: Sham rTMS med Hesed spole
Denne hjerne-sham-neurostimuleringsmetode retter sig bilateralt mod den motoriske cortex
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham rTMS med H-spole rettet mod motorcortex bilateralt
Enhed: Dyb aktiv rTMS med Hesed spole
Denne hjerneneurostimuleringsmetode målretter den motoriske cortex bilateralt
Enhed: Sham rTMS med Hesed spole
Denne hjerne-sham-neurostimuleringsmetode retter sig bilateralt mod den motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af rTMS versus sham rTMS på smertelindring efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
Smertelindringsskala fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 100 %
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af rTMS vs sham på gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Gennemsnitlig smerteintensitet fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 10 på en numerisk smerteskala fra 0-10
Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter af rTMS vs sham på smerteinterferens
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
smerteinterferens fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 70 (samlet score)
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Bivirkninger af rTMS eller sham
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienterne vurderet ved hvert besøg efter hver behandlingssession og vurderet som milde, moderate eller svære
Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Sammenligning af effekten af ​​rTMS på det primære resultat mellem patienter med neuropatisk smerte og fibromyalgi
Tidsramme: Uge 13
Sammenligning af begge populationer på smertelindringsskalaen fra Brief Pain Inventory (0-100 %)
Uge 13
Blindende vurdering
Tidsramme: 13 uger
Blindinq spørgeskema efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
13 uger
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 13 uger
Patientens globale indtryk af forandring efter 13 uger (fra meget forbedret til meget forringet)
13 uger
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline derefter hver dag på samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Gennemsnitlig smerteintensitet fra de seneste 24 timer baseret på 0-10 numerisk smerteskala
Baseline derefter hver dag på samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
Effekter af rTMS vs sham på smerte som det værste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter af rTMS vs sham på smerte som det mindste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter af rTMS vs sham på smerte lige nu fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter på globalt indtryk af forandring vurderet af klinikeren
Tidsramme: 13 uger (slut på behandlingen)
Klinikerens globale indtryk af forandring (fra meget forbedret til meget forringet)
13 uger (slut på behandlingen)
Effekter af rTMS vs sham på livskvalitet
Tidsramme: Baseline derefter hver opfølgningsbesøg på smertecentret i op til 13 uger
Euroqol-skala som omfatter 5 dimensioner af livskvalitet og en 0-100 visuel analog skala
Baseline derefter hver opfølgningsbesøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter af rTMS versus sham på angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Angst og depressive symptomer på Hospital Anxiety and Depressive-skalaen vurderet fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Effekter af rTMS vs sham på søvn
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
Søvn vurderet ved hjælp af søvnskalaen fra Medical Outcome Survey
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nadine ATTAL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A00902-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger