Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki rTMS (cewka H) na ból neuropatyczny lub fibromialgię (H-FINEP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL

Wpływ głębokiego rTMS na ból neuropatyczny lub fibromialgię: dwuośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane

Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo „głębokiego” rTMS w leczeniu bólu neuropatycznego lub fibromialgii. Będzie ono losowe i pozornie kontrolowane i potrwa 3 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny rTMS lub pozorowany rTMS i będą otrzymywać powtarzane sesje rTMS (5 sesji dziennie, następnie jedna sesja tygodniowo, a następnie co 2–3 tygodnie przez maksymalnie 10 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane dwuośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych sesji głębokiego rTMS z użyciem cewki H u pacjentów z bólem neuropatycznym lub fibromialgią. Podstawowym wynikiem będzie % złagodzenia bólu w 13. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Inserm U987
        • Główny śledczy:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból ≥ 6 miesięcy, co najmniej 4/10 w skali 0-10 NRS, obecny codziennie lub prawie codziennie
  • Ból neuropatyczny (potwierdzony za pomocą Douleur Neuropathique w 4 pytaniach i międzynarodowych kryteriów NeuPSIG) lub fibromialgia (poprawione kryteria ACR)
  • Stabilne, towarzyszące leki przeciwbólowe przez co najmniej jeden miesiąc
  • Potrafi wypełniać kwestionariusze oraz rozumie i mówi po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rTMS
  • Wcześniejsze leczenie rTMS
  • Postępujący ciężki stan (np. rak)
  • Psychoza
  • Nadużywanie narkotyków psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Głęboki rTMS z cewką H skierowaną obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Głęboko aktywny rTMS z cewką Hesed
Ta metoda neurostymulacji mózgu działa obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Pozorny rTMS z cewką Heseda
Ta pozorowana metoda neurostymulacji mózgu oddziałuje obustronnie na korę ruchową
Komparator placebo: Pozorny rTMS
Pozorowany rTMS z cewką H skierowaną obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Głęboko aktywny rTMS z cewką Hesed
Ta metoda neurostymulacji mózgu działa obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Pozorny rTMS z cewką Heseda
Ta pozorowana metoda neurostymulacji mózgu oddziałuje obustronnie na korę ruchową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS na łagodzenie bólu po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala uśmierzania bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu oceniana od 0 do 100%
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Średnie natężenie bólu na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu oceniane od 0 do 10 w numerycznej skali bólu 0-10
Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na interferencję bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
interferencja bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu oceniana od 0 do 70 (punktacja całkowita)
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Skutki uboczne rTMS lub pozoru
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów oceniane podczas każdej wizyty po każdej sesji leczenia i oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Porównanie skuteczności rTMS na pierwotny wynik pomiędzy pacjentami z bólem neuropatycznym i fibromialgią
Ramy czasowe: Tydzień 13
Porównanie obu populacji w skali łagodzenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (0-100%)
Tydzień 13
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz Blindinq po 13 tygodniach (koniec badania)
13 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta po 13 tygodniach (ze znacznej poprawy do znacznie pogorszenia)
13 tygodni
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następnie codziennie o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Średnie natężenie bólu z ostatnich 24 godzin na podstawie numerycznej skali bólu 0–10
Wartość bazowa, następnie codziennie o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból jako najgorszy na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból jako najmniejszy z Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból w chwili obecnej na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ na ogólne wrażenie zmiany oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: 13 tygodni (koniec kuracji)
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (ze znacznie poprawionej do znacznie pogorszonej)
13 tygodni (koniec kuracji)
Wpływ rTMS vs pozor na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Skala Euroqol obejmująca 5 wymiarów jakości życia oraz wizualną skalę analogową 0-100
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z pozoracją na objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Objawy lękowe i depresyjne w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oceniane od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS vs pozor na sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Sen oceniany za pomocą skali snu z ankiety Medical Outcome Survey
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nadine ATTAL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00902-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami