Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTMS profonda (bobina H) per il dolore neuropatico o la fibromialgia (H-FINEP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Nadine ATTAL

Effetti della rTMS profonda nel dolore neuropatico o nella fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato con simulazione bicentrica

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della rTMS "profonda" sul dolore neuropatico o sulla fibromialgia. Sarà randomizzato e controllato in modo simulato e durerà 3 mesi. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la rTMS attiva o la rTMS fittizia e riceveranno sessioni ripetute di rTMS (5 sessioni giornaliere, quindi una sessione a settimana, quindi ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 10 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio bicentrico a gruppi paralleli controllato in doppio cieco simulato valuterà l'efficacia e la sicurezza di sessioni ripetute di rTMS profonda utilizzando la bobina H in pazienti con dolore neuropatico o fibromialgia. L'esito primario sarà la percentuale di sollievo dal dolore alla settimana 13.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Inserm U987
        • Investigatore principale:
          • Serge PERROT
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico ≥ 6 mesi, almeno 4/10 su una NRS 0-10, presente ogni giorno o quasi ogni giorno
  • Dolore neuropatico (confermato con Douleur Neuropathique en 4 domande e criteri internazionali di NeuPSIG) o fibromialgia (criteri ACR rivisti)
  • Farmaci concomitanti stabili per il dolore per almeno un mese
  • In grado di compilare questionari e comprendere e parlare francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla rTMS
  • Precedente trattamento con rTMS
  • Condizione grave progressiva (ad esempio cancro)
  • Psicosi
  • Abuso di farmaci psicoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS attiva
RTMS profonda con bobina H mirata bilateralmente alla corteccia motoria
Dispositivo: RTMS attiva profonda con bobina di Hesed
Questo metodo di neurostimolazione cerebrale mira alla corteccia motoria bilateralmente
Dispositivo: Sham rTMS con bobina di Hesed
Questo metodo di neurostimolazione simulata del cervello prende di mira la corteccia motoria bilateralmente
Comparatore placebo: RTMS fittizia
Sham rTMS con bobina H mirata bilateralmente alla corteccia motoria
Dispositivo: RTMS attiva profonda con bobina di Hesed
Questo metodo di neurostimolazione cerebrale mira alla corteccia motoria bilateralmente
Dispositivo: Sham rTMS con bobina di Hesed
Questo metodo di neurostimolazione simulata del cervello prende di mira la corteccia motoria bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della rTMS rispetto alla rTMS fittizia sul sollievo dal dolore a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Scala di sollievo dal dolore dal Brief Pain Inventory valutata da 0 a 100%
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della rTMS vs sham sull'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Intensità media del dolore dal Brief Pain Inventory valutata da 0 a 10 su una scala numerica del dolore da 0 a 10
Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti della rTMS vs sham sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
interferenza del dolore da Brief Pain Inventory valutato da 0 a 70 (punteggio totale)
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti collaterali della rTMS o della finzione
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti valutati ad ogni visita dopo ogni sessione di trattamento e classificati come lievi, moderati o gravi
Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Confronto dell'efficacia della rTMS sull'esito primario tra pazienti con dolore neuropatico e fibromialgia
Lasso di tempo: Settimana 13
Confronto di entrambe le popolazioni sulla scala del sollievo dal dolore del Brief Pain Inventory (0-100%)
Settimana 13
Valutazione accecante
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario Blindinq a 13 settimane (fine dello studio)
13 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 13 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente alla settimana 13 (da molto migliorato a molto peggiorato)
13 settimane
Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno alla stessa ora (mattina o sera)
Intensità media del dolore delle ultime 24 ore basata su una scala numerica del dolore da 0 a 10
Baseline quindi ogni giorno alla stessa ora (mattina o sera)
Gli effetti della rTMS rispetto alla finzione sul dolore sono considerati i peggiori dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Gli effetti della rTMS rispetto alla finzione sul dolore sono riportati almeno dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti della rTMS vs. finzione sul dolore in questo momento da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti sull'impressione globale del cambiamento valutati dal medico
Lasso di tempo: 13 settimane (fine del trattamento)
Impressione globale del cambiamento da parte del medico (da molto migliorato a molto peggiorato)
13 settimane (fine del trattamento)
Effetti della rTMS vs sham sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Scala Euroqol che comprende 5 dimensioni della qualità della vita e una scala analogica visiva 0-100
Baseline, quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti della rTMS rispetto alla finzione sull'ansia e sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Sintomi di ansia e depressione della scala Hospital Anxiety and Depressive valutata da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Effetti della rTMS vs sham sul sonno
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
Sonno valutato utilizzando la scala del sonno del Medical Outcome Survey
Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nadine ATTAL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00902-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni