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Tiefes rTMS (H-Spule) für neuropathische Schmerzen oder Fibromyalgie (H-FINEP)

25. März 2026 aktualisiert von: Nadine ATTAL

Auswirkungen von tiefem rTMS bei neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie: eine bizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von „tiefem“ rTMS bei neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie untersuchen. Es wird randomisiert und scheinkontrolliert sein und 3 Monate dauern. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder aktives rTMS oder Schein-rTMS und erhalten wiederholte rTMS-Sitzungen (5 tägliche Sitzungen, dann eine Sitzung pro Woche, dann alle 2 bis 3 Wochen für bis zu 10 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, scheinkontrollierte bizentrische Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Sitzungen mit tiefem rTMS unter Verwendung einer H-Spule bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Schmerzlinderung in Woche 13 sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Inserm U987
        • Hauptermittler:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen ≥ 6 Monate, mindestens 4/10 bei einem NRS von 0–10, täglich oder fast täglich vorhanden
  • Neuropathischer Schmerz (bestätigt mit Douleur Neuropathique en 4 Fragen und internationalen Kriterien von NeuPSIG) oder Fibromyalgie (überarbeitete ACR-Kriterien)
  • Stabile Begleitmedikation gegen Schmerzen für mindestens einen Monat
  • Kann Fragebögen ausfüllen und Französisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für rTMS
  • Vorherige Behandlung mit rTMS
  • Fortschreitende schwere Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Psychose
  • Missbrauch psychoaktiver Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS
Tiefes rTMS mit H-Spule, die bilateral auf den motorischen Kortex zielt
Gerät: Tiefenaktives rTMS mit Hesed-Spule
Diese Methode der Neurostimulation des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Gerät: Schein-rTMS mit Hesed-Spule
Diese Schein-Neurostimulationsmethode des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS mit H-Spule, die beidseitig auf den motorischen Kortex zielt
Gerät: Tiefenaktives rTMS mit Hesed-Spule
Diese Methode der Neurostimulation des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Gerät: Schein-rTMS mit Hesed-Spule
Diese Schein-Neurostimulationsmethode des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS auf die Schmerzlinderung nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Schmerzlinderungsskala aus dem Brief Pain Inventory, bewertet von 0 bis 100 %
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von rTMS vs. Scheintherapie auf die durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Durchschnittliche Schmerzintensität aus dem kurzen Schmerzinventar, bewertet mit 0 bis 10 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf die Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzbeeinträchtigung durch kurzes Schmerzinventar, bewertet von 0 bis 70 (Gesamtpunktzahl)
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Nebenwirkungen von rTMS oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Alle von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen wurden bei jedem Besuch nach jeder Behandlungssitzung beurteilt und als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft
Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von rTMS auf den primären Endpunkt zwischen Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie
Zeitfenster: Woche 13
Vergleich beider Populationen auf der Schmerzlinderungsskala aus dem Brief Pain Inventory (0-100 %)
Woche 13
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 13 Wochen
Blindinq-Fragebogen nach 13 Wochen (Ende der Studie)
13 Wochen
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung nach 13 Wochen (von stark verbessert zu stark verschlechtert)
13 Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden basierend auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
Baseline dann jeden Tag zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf Schmerzen, wie aus der kurzen Schmerzinventur hervorgeht
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf Schmerzen, wie aus der Kurzschmerzinventur hervorgeht
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Aktuelle Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf Schmerzen aus dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Vom Kliniker beurteilte Auswirkungen auf den Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: 13 Wochen (Ende der Behandlung)
Gesamteindruck des Klinikers von der Veränderung (von stark verbessert zu stark verschlechtert)
13 Wochen (Ende der Behandlung)
Auswirkungen von rTMS vs. Scheintherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Folgebesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Euroqol-Skala, die 5 Dimensionen der Lebensqualität und eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 umfasst
Zu Beginn, dann bei jedem Folgebesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Angst und depressive Symptome auf der Skala „Hospital Anxiety and Depressive“, bewertet von 0 bis 21 für Angstzustände und 0 bis 21 für Depressionen
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf den Schlaf
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Der Schlaf wurde anhand der Schlafskala des Medical Outcome Survey beurteilt
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nadine ATTAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00902-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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