Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til at hele (sår, heling, dialog, ernæring) (SNAK)

17. februar 2025 opdateret af: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

En sygeplejerske-ledet intervention bestående af en struktureret dialog, patient- og pårørendeinformation og proteintilskud til patienter med bensår i klinisk praksis: en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, pålideligheden og resultatet af en sygeplejerskestyret ernæringsintervention for patienter med bensår i et ambulatorium. Interventionen består af en struktureret dialog og patientinformation om vigtig livsstilsadfærd for at forbedre sårheling. Endvidere omfatter interventionen proteintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Primære forskningsspørgsmål:

  1. Er patientrekrutteringsprocessen gennemførlig?
  2. Er leveringen af ​​interventionen mulig?
  3. Er interventionen acceptabel for patienterne?
  4. Er indsatsen acceptabel for sygeplejerskerne?
  5. Vedligeholdes interventionen konsekvent i undersøgelsesperioden?
  6. Er dataindsamlingsprocedurerne gennemførlige?
  7. Er resultatmålene gennemførlige?
  8. Hvad er årsagerne til eventuelle frafald?

Sekundære forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er patienternes og pårørendes syn på at modtage indsatsen?
  2. Er der nogen longitudinelle forskelle i udfald for patientgruppen?
  3. Er der nogen individuelle patientspecifikke forskelle i resultater over tid?

Forundersøgelsen skal rekruttere patienter med en førstegangshenvisning til ambulatoriet på Ortopædkirurgisk Afdeling på Københavns Universitetshospital, Hvidovre, for bensår forårsaget af arteriel eller venøs sygdom eller neuropati på grund af diabetes. Indsatsen vil blive administreret af klinikkens sygeplejersker.

Efter inklusion vil hver patient blive kontaktet telefonisk efter deres næste to klinikbesøg. Den indledende opfølgning vil vurdere patientkarakteristika, information om deres sår ved hjælp af Wound-Qol Questionnaire og deres perspektiv på at modtage interventionen. Den anden og sidste opfølgning vil bestå af et interview, der udforsker deres perspektiv på at modtage interventionen. Derudover vil der blive gennemført fokusgruppeinterviews med sygeplejerskerne for at undersøge deres evner, muligheder og motivation (COM-B model) for at implementere interventionen. Både patient- og sygeplejerskesamtaler vil blive optaget og transskriberet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bensår forårsaget af arteriel eller venøs sygdom eller neuropati forårsaget af diabetes.
  • Patient med amputationssår.
  • Taler og forstår dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår forårsaget af højintensive traumer.
  • Patienter i slutningen af ​​livet.
  • Patienter, der bor på plejehjem.
  • Patienter med kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dialog, patientinformation og proteintilskud

Patienten vil modtage:

  1. Struktureret ernæringsdialog ved to besøg på klinikken.
  2. Skriftlig patientinformation (pjece) under deres første besøg på klinikken.
  3. Proteintilskudsdrik under to besøg på klinikken.
  4. Recept af proteintilskudsdrik under deres første besøg på klinikken.
Andet: SNAK intervention
Interventionen består af struktureret dialog, patientinformation og et proteintilskud. Den strukturerede dialogdel af interventionen består af en A3-plakat med illustrationer og nøgleord, som skal hænge i ambulatorierne. Plakaten vil blive brugt af sygeplejersker, patienter og deres pårørende til at facilitere en dialog omkring ernæring og sårheling. Patientoplysningsdelen af ​​indsatsen består af en folder med letlæselig information, som patienter og deres pårørende kan få med hjem efter besøget i ambulatoriet. Folderen vil bestå af generel information samt fødevarekategorier og opskrifter, de kan bruge til at øge deres daglige proteinindtag. Til proteintilskudsdelen af ​​interventionen vil patienterne have adgang til proteintilskudsdrikke, mens de er i ambulatoriets venteværelse. Desuden vil de modtage recepter på proteindrikke, som de kan afhente på deres lokale apotek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 1: Evaluering af struktureret dialog
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.

Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:

  1. Læg mærke til dialogværktøjet.
  2. Havde en samtale med sygeplejerskerne om ernæring og sårheling ved hjælp af dialogværktøjet.
  3. Fandt samtalen med sygeplejerskerne om ernæring og sårheling relevant og værdifuld.
  4. Anså det for acceptabelt at tage en samtale med sygeplejerskerne om ernæring og sårheling.

SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR).
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
SNAK Feasibility-spørgeskema (SFQ) - Element 2: Evaluering af patient- og pårørendeinformation
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.

Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:

  1. Modtog en folder.
  2. Kunne læse og forstå folderen.
  3. Fandt oplysningerne i folderen relevante.
  4. har forsøgt at bruge de foreslåede opskrifter eller fødevarekategorier.
  5. har forsøgt at ændre deres kost.

SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR).
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 3: Evaluering af proteintilskud
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.

Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:

  1. Blev tilbudt et proteintilskudsdrik.
  2. Blev tilbudt en recept på proteintilskudsdrikke.
  3. Aftal at patienter skal tilbydes en proteintilskudsdrik.

SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR).
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 4: Evaluering af overordnet intervention
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.

Interventionen anses for ikke-gennemførlig, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet er sikre på, at de kan følge rådene vedrørende ernæring og livsstil i deres dagligdag.

SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR).
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
Kvalitativ evaluering af sygeplejerskers Kapacitet, Mulighed og Motivation (COM-B) til at implementere interventionen.
Tidsramme: Målt 16 uger efter første inklusion.
COM-B vil blive udforsket ved hjælp af et semistruktureret fokusgruppeinterview med sygeplejerskerne og vil blive gennemført i ambulatoriet efter inklusionens ophør (16 uger efter første inklusion).
Målt 16 uger efter første inklusion.
Procedurelle usikkerheder - Antal patienter, der er villige til at deltage.
Tidsramme: Målt 4, 8, 12 og 16 uger efter første inklusion.

Følgende kriterier vurderes for at evaluere rekrutteringen af ​​deltagelse i interventionen.

  1. Hvis mindre end 30 % er villige til at deltage i interventionen, anses interventionen for ikke-gennemførlig.
  2. Hvis rekruttering falder inden for intervallet 30 til 80%, vil ændring blive overvejet.

Hvis 80 % eller mere rekrutteres, anses undersøgelsen for at kunne gennemføres uden ændringer.
Målt 4, 8, 12 og 16 uger efter første inklusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
Antallet af berettigede patienter, der accepterer at deltage, vil blive indsamlet.
Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
Frafaldssatser
Tidsramme: Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
Antallet af inkluderede patienter, der trækker samtykket tilbage eller dropper ud af andre årsager, vil blive indsamlet. Desuden vil vi indsamle årsager til frafald.
Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roskilde University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-23054461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger