Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время лечить (рана, исцеление, диалог, питание) (SNAK)

17 февраля 2025 г. обновлено: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Вмешательство под руководством медсестры, состоящее из структурированного диалога, информации о пациенте и его родственниках, а также белковой добавки для пациентов с язвами ног в клинической практике: технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является изучение осуществимости, приемлемости, точности и результатов диетического вмешательства под руководством медсестры для пациентов с язвами ног в амбулаторных клиниках. Вмешательство состоит из структурированного диалога и информации для пациентов об основных правилах образа жизни для улучшения заживления ран. Кроме того, вмешательство включает белковые добавки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование направлено на решение следующих исследовательских вопросов:

Основные вопросы исследования:

  1. Возможен ли процесс набора пациентов?
  2. Возможно ли проведение вмешательства?
  3. Приемлемо ли вмешательство для пациентов?
  4. Приемлемо ли вмешательство для медсестер?
  5. Постоянно ли проводится вмешательство в течение периода исследования?
  6. Выполнимы ли процедуры сбора данных?
  7. Возможны ли результаты измерения?
  8. Каковы причины отсева?

Второстепенные вопросы исследования:

  1. Каково мнение пациентов и родственников о проведении вмешательства?
  2. Существуют ли какие-либо долгосрочные различия в результатах для группы пациентов?
  3. Существуют ли какие-либо индивидуальные различия в результатах лечения с течением времени?

В технико-экономическое обоснование будут включены пациенты, впервые направленные в амбулаторную клинику отделения ортопедической хирургии Копенгагенской университетской больницы Хвидовре с язвами на ногах, вызванными артериальными или венозными заболеваниями или невропатией из-за диабета. Вмешательство будет проводиться медсестрами клиники.

После включения с каждым пациентом свяжутся по телефону после следующих двух посещений клиники. Первоначальное наблюдение будет оценивать характеристики пациента, информацию о его ране с помощью анкеты Wound-Qol и их точку зрения на получение вмешательства. Второе и последнее наблюдение будет состоять из интервью, в котором будет выяснено их мнение о вмешательстве. Кроме того, будут проведены интервью в фокус-группах с медсестрами для изучения их способностей, возможностей и мотивации (модель COM-B) для реализации вмешательства. Собеседования как с пациентом, так и с медсестрой будут записываться и расшифровываться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pia Søe Jensen, PhD
  • Номер телефона: +45 3862 2464
  • Электронная почта: pjen0002@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвами ног, вызванными артериальными или венозными заболеваниями, или нейропатией, вызванной диабетом.
  • Пациент с ампутационной раной.
  • Говорите и понимайте датский язык.

Критерий исключения:

  • Больные с ранами, полученными в результате травмы высокой интенсивности.
  • Пациенты на завершающем этапе жизни.
  • Пациенты, проживающие в домах престарелых.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диалог, информация для пациентов и белковая добавка

Пациент получит:

  1. Структурированный диалог о питании во время двух визитов в клинику.
  2. Письменная информация для пациентов (брошюра) во время первого визита в клинику.
  3. Протеиновую добавку выпивают за два визита в клинику.
  4. Назначение протеинового напитка при первом посещении клиники.
Другой: Вмешательство SNAK
Вмешательство состоит из структурированного диалога, информации для пациента и белковой добавки. Структурированная диалоговая часть вмешательства состоит из плаката формата А3 с иллюстрациями и ключевыми словами, который будет висеть в поликлиниках. Плакат будет использоваться медсестрами, пациентами и их родственниками для облегчения диалога о питании и заживлении ран. Информационная часть вмешательства для пациентов состоит из брошюры с легко читаемой информацией, которую пациенты и их родственники могут принести домой после посещения поликлиники. В буклете будет представлена ​​общая информация, а также категории продуктов и рецепты, которые можно использовать для увеличения ежедневного потребления белка. В рамках вмешательства, связанного с приемом белковых добавок, пациенты будут иметь доступ к напиткам с белковыми добавками, пока они находятся в зале ожидания амбулаторной клиники. Кроме того, они получат рецепты на протеиновые напитки, которые они смогут приобрести в местной аптеке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) - Элемент 1: Оценка структурированного диалога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.

Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:

  1. Обратил внимание на диалоговый инструмент.
  2. Побеседовал с медсестрами о питании и заживлении ран с помощью диалогового инструмента.
  3. Разговор с медсестрами о питании и заживлении ран нашел актуальным и ценным.
  4. Считал приемлемым беседу с медсестрами о питании и заживлении ран.

В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена ​​с медианой и интерквартильным размахом (IQR).
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) – Элемент 2: Оценка информации о пациенте и родственниках
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.

Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:

  1. Получил листовку.
  2. Смог прочитать и понять листовку.
  3. Нашел информацию в буклете актуальной.
  4. пытались использовать предложенные рецепты или категории продуктов.
  5. пытались изменить свою диету.

В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена ​​с медианой и интерквартильным размахом (IQR).
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) - Элемент 3: Оценка белковой добавки
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.

Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:

  1. Предложили протеиновый напиток.
  2. Был предложен рецепт на протеиновые напитки.
  3. Согласитесь, что пациентам следует предлагать протеиновый напиток.

В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена ​​с медианой и интерквартильным размахом (IQR).
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) – Элемент 4: Оценка общего вмешательства
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.

Вмешательство считается неосуществимым, если менее 80% пациентов во время посещения поликлиники уверены, что смогут следовать рекомендациям по питанию и образу жизни в повседневной жизни.

В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена ​​с медианой и интерквартильным размахом (IQR).
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
Качественная оценка способностей, возможностей и мотивации медсестер (COM-B) для реализации вмешательства.
Временное ограничение: Измерено через 16 недель после первого включения.
COM-B будет изучен с помощью полуструктурированного интервью в фокус-группе с медсестрами и будет проведен в амбулаторной клинике после окончания включения (через 16 недель после первого включения).
Измерено через 16 недель после первого включения.
Процедурные неопределенности – Число пациентов, желающих принять участие.
Временное ограничение: Измерения проводились через 4, 8, 12 и 16 недель после первого включения.

Следующие критерии рассматриваются для оценки набора участников в вмешательство.

  1. Если менее 30% готовы участвовать в вмешательстве, то вмешательство считается неосуществимым.
  2. Если набор персонала попадает в диапазон от 30 до 80%, будет рассмотрена модификация.

Если набрано 80% или более, исследование считается осуществимым без изменений.
Измерения проводились через 4, 8, 12 и 16 недель после первого включения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
Будет собрано количество подходящих пациентов, которые согласны участвовать.
Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
Будет собрано количество включенных пациентов, которые отозвали согласие или выбыли из исследования по другим причинам. Кроме того, мы будем собирать причины отсева.
Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hvidovre University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roskilde University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F-23054461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками