Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til å helbrede (sår, helbredelse, dialog, ernæring) (SNAK)

17. februar 2025 oppdatert av: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

En sykepleierledet intervensjon bestående av en strukturert dialog, pasient- og pårørendeinformasjon og proteintilskudd for pasienter med leggsår i klinisk praksis: en mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, trofastheten og resultatet av en sykepleierledet ernæringsintervensjon for pasienter med leggsår i en poliklinikk. Intervensjonen består av en strukturert dialog og pasientinformasjon om viktig livsstilsatferd for å forbedre sårheling. Videre inkluderer intervensjonen proteintilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:

Primære forskningsspørsmål:

  1. Er pasientrekrutteringsprosessen gjennomførbar?
  2. Er levering av intervensjonen mulig?
  3. Er intervensjonen akseptabel for pasientene?
  4. Er intervensjonen akseptabel for sykepleierne?
  5. Blir intervensjonen konsekvent opprettholdt i løpet av studieperioden?
  6. Er datainnsamlingsprosedyrene gjennomførbare?
  7. Er resultatmålene gjennomførbare?
  8. Hva er årsakene til eventuelle frafall?

Sekundære forskningsspørsmål:

  1. Hva er pasientenes og pårørendes syn på å motta intervensjonen?
  2. Er det noen longitudinelle forskjeller i utfall for pasientgruppen?
  3. Er det noen individuelle pasientspesifikke forskjeller i utfall over tid?

Mulighetsstudien skal rekruttere pasienter med førstegangshenvisning til poliklinikken ved Ortopedisk kirurgisk avdeling ved Københavns Universitetshospital, Hvidovre, for leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati på grunn av diabetes. Intervensjonen vil bli administrert av klinikkens sykepleiere.

Etter inkludering vil hver pasient bli kontaktet på telefon etter de to neste klinikkbesøkene. Den første oppfølgingen vil vurdere pasientkarakteristikker, informasjon om deres sår ved hjelp av Wound-Qol Questionnaire, og deres perspektiv på å motta intervensjonen. Den andre og siste oppfølgingen vil bestå av et intervju som utforsker deres perspektiv på mottak av intervensjonen. I tillegg vil fokusgruppeintervjuer med sykepleierne bli gjennomført for å undersøke deres evne, mulighet og motivasjon (COM-B-modellen) for å implementere intervensjonen. Både pasient- og sykepleierintervjuer vil bli tatt opp og transkribert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med leggsår forårsaket av arteriell eller venøs sykdom eller nevropati forårsaket av diabetes.
  • Pasient med amputasjonssår.
  • Snakk og forstår dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sår forårsaket av høyintensive traumer.
  • Pasienter i livets sluttfase.
  • Pasienter som bor på sykehjem.
  • Pasienter med kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dialog, pasientinformasjon og proteintilskudd

Pasienten vil motta:

  1. Strukturert ernæringsdialog ved to klinikkbesøk.
  2. Skriftlig pasientinformasjon (hefte) ved første besøk på klinikken.
  3. Proteintilskuddsdrikk under to klinikkbesøk.
  4. Resept av proteintilskuddsdrikk under deres første besøk på klinikken.
Annen: SNAK intervensjon
Intervensjonen består av strukturert dialog, pasientinformasjon og et proteintilskudd. Den strukturerte dialogdelen av intervensjonen består av en A3-plakat med illustrasjoner og nøkkelord som skal henge i poliklinikkene. Plakaten vil bli brukt av sykepleiere, pasienter og deres pårørende for å legge til rette for dialog om ernæring og sårtilheling. Pasientinformasjonsdelen av intervensjonen består av en brosjyre med lettlest informasjon, som pasienter og pårørende kan ta med seg hjem etter besøket i poliklinikken. Brosjyren vil bestå av generell informasjon samt matkategorier og oppskrifter de kan bruke for å øke sitt daglige proteininntak. For proteintilskuddsdelen av intervensjonen vil pasientene ha tilgang til proteintilskuddsdrikker mens de er på poliklinikkens venterom. Videre vil de få resepter på proteindrikker, som de kan hente på sitt lokale apotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 1: Evaluering av strukturert dialog
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. La merke til dialogverktøyet.
  2. Hadde en samtale med sykepleierne om ernæring og sårtilheling ved hjelp av dialogverktøyet.
  3. Fant samtalen med sykepleierne om ernæring og sårheling relevant og verdifull.
  4. Anså det som akseptabelt å ha en samtale med sykepleierne om ernæring og sårtilheling.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 2: Evaluering av pasient- og pårørendeinformasjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. Fikk en brosjyre.
  2. Kunne lese og forstå brosjyren.
  3. Fant informasjonen i heftet relevant.
  4. har forsøkt å bruke de foreslåtte oppskriftene eller matkategoriene.
  5. har forsøkt å endre kostholdet.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 3: Evaluering av proteintilskudd
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under besøket til poliklinikken:

  1. Ble tilbudt en proteintilskuddsdrikk.
  2. Ble tilbudt resept på proteintilskuddsdrikker.
  3. Enig at pasienter skal tilbys proteintilskuddsdrikk.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 4: Evaluering av helhetlig intervensjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.

Intervensjonen anses som ikke gjennomførbar dersom færre enn 80 % av pasientene under sitt poliklinikkbesøk er trygge på at de kan følge rådene om ernæring og livsstil i hverdagen.

SFQ har to poengsystemer: 1) Binære poengsum (ja/nei) med et ikke-anvendbart alternativ også og 2) kategorisk 5-poengscore (1 er den høyeste poengsummen og 5 er den laveste poengsummen med hensyn til enighet om utsagn relatert til intervensjonens mulighet). Den 5-punkts kategoriske poengsummen vil bli presentert med median og interkvartile områder (IQR).
Målinger vil bli tatt innen 1 uke etter deres andre og tredje besøk til poliklinikken. Hver pasient vil bli fulgt opp til maksimalt 16 uker etter inkludering.
Kvalitativ evaluering av sykepleieres evne, mulighet og motivasjon (COM-B) for å implementere intervensjonen.
Tidsramme: Målt 16 uker etter første inkludering.
COM-B vil bli utforsket ved hjelp av et semistrukturert fokusgruppeintervju med sykepleierne og vil bli gjennomført i poliklinikken etter avsluttet inkludering (16 uker etter første inkludering).
Målt 16 uker etter første inkludering.
Prosedyreusikkerheter - Antall pasienter som er villige til å delta.
Tidsramme: Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.

Følgende kriterier vurderes for å evaluere rekruttering av deltakelse i intervensjonen.

  1. Hvis mindre enn 30 % er villige til å delta i intervensjonen, anses intervensjonen som ikke gjennomførbar.
  2. Hvis rekrutteringen faller innenfor området 30 til 80 %, vil endring bli vurdert.

Hvis 80 % eller mer rekrutteres, anses studien som mulig uten endringer.
Målt 4, 8, 12 og 16 uker etter første inkludering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Antall kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli samlet inn.
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Drop-out priser
Tidsramme: Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).
Antall inkluderte pasienter som trekker samtykke eller dropper ut av andre årsaker vil bli samlet inn. Videre vil vi samle inn årsaker til frafall.
Hver uke frem til studieavslutning (16 uker etter første inkludering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roskilde University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F-23054461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger