- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255288
Tid til at hele (sår, heling, dialog, ernæring) (SNAK)
En sygeplejerske-ledet intervention bestående af en struktureret dialog, patient- og pårørendeinformation og proteintilskud til patienter med bensår i klinisk praksis: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
Primære forskningsspørgsmål:
- Er patientrekrutteringsprocessen gennemførlig?
- Er leveringen af interventionen mulig?
- Er interventionen acceptabel for patienterne?
- Er indsatsen acceptabel for sygeplejerskerne?
- Vedligeholdes interventionen konsekvent i undersøgelsesperioden?
- Er dataindsamlingsprocedurerne gennemførlige?
- Er resultatmålene gennemførlige?
- Hvad er årsagerne til eventuelle frafald?
Sekundære forskningsspørgsmål:
- Hvad er patienternes og pårørendes syn på at modtage indsatsen?
- Er der nogen longitudinelle forskelle i udfald for patientgruppen?
- Er der nogen individuelle patientspecifikke forskelle i resultater over tid?
Forundersøgelsen skal rekruttere patienter med en førstegangshenvisning til ambulatoriet på Ortopædkirurgisk Afdeling på Københavns Universitetshospital, Hvidovre, for bensår forårsaget af arteriel eller venøs sygdom eller neuropati på grund af diabetes. Indsatsen vil blive administreret af klinikkens sygeplejersker.
Efter inklusion vil hver patient blive kontaktet telefonisk efter deres næste to klinikbesøg. Den indledende opfølgning vil vurdere patientkarakteristika, information om deres sår ved hjælp af Wound-Qol Questionnaire og deres perspektiv på at modtage interventionen. Den anden og sidste opfølgning vil bestå af et interview, der udforsker deres perspektiv på at modtage interventionen. Derudover vil der blive gennemført fokusgruppeinterviews med sygeplejerskerne for at undersøge deres evner, muligheder og motivation (COM-B model) for at implementere interventionen. Både patient- og sygeplejerskesamtaler vil blive optaget og transskriberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bensår forårsaget af arteriel eller venøs sygdom eller neuropati forårsaget af diabetes.
- Patient med amputationssår.
- Taler og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår forårsaget af højintensive traumer.
- Patienter i slutningen af livet.
- Patienter, der bor på plejehjem.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialog, patientinformation og proteintilskud
Patienten vil modtage:
|
Interventionen består af struktureret dialog, patientinformation og et proteintilskud.
Den strukturerede dialogdel af interventionen består af en A3-plakat med illustrationer og nøgleord, som skal hænge i ambulatorierne.
Plakaten vil blive brugt af sygeplejersker, patienter og deres pårørende til at facilitere en dialog omkring ernæring og sårheling.
Patientoplysningsdelen af indsatsen består af en folder med letlæselig information, som patienter og deres pårørende kan få med hjem efter besøget i ambulatoriet.
Folderen vil bestå af generel information samt fødevarekategorier og opskrifter, de kan bruge til at øge deres daglige proteinindtag.
Til proteintilskudsdelen af interventionen vil patienterne have adgang til proteintilskudsdrikke, mens de er i ambulatoriets venteværelse.
Desuden vil de modtage recepter på proteindrikke, som de kan afhente på deres lokale apotek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 1: Evaluering af struktureret dialog
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:
SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR). |
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
|
SNAK Feasibility-spørgeskema (SFQ) - Element 2: Evaluering af patient- og pårørendeinformation
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:
SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR). |
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
|
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 3: Evaluering af proteintilskud
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
Indgrebet anses for ikke-gennemførligt, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet:
SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR). |
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
|
SNAK Feasibility spørgeskema (SFQ) - Element 4: Evaluering af overordnet intervention
Tidsramme: Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
Interventionen anses for ikke-gennemførlig, hvis færre end 80 % af patienterne under deres besøg i ambulatoriet er sikre på, at de kan følge rådene vedrørende ernæring og livsstil i deres dagligdag. SFQ har to scoringssystemer: 1) Binære scores (ja/nej) med en ikke-anvendelig mulighed og 2) kategorisk 5-pointscore (1 er den højeste score og 5 er den laveste score med hensyn til enighed om udsagn relateret til interventionernes gennemførlighed). Den 5-punkts kategoriske score vil blive præsenteret med median- og interkvartilintervaller (IQR). |
Målingerne vil blive taget inden for 1 uge efter deres andet og tredje besøg i ambulatoriet. Hver patient vil blive fulgt op til maksimalt 16 uger efter inklusion.
|
|
Kvalitativ evaluering af sygeplejerskers Kapacitet, Mulighed og Motivation (COM-B) til at implementere interventionen.
Tidsramme: Målt 16 uger efter første inklusion.
|
COM-B vil blive udforsket ved hjælp af et semistruktureret fokusgruppeinterview med sygeplejerskerne og vil blive gennemført i ambulatoriet efter inklusionens ophør (16 uger efter første inklusion).
|
Målt 16 uger efter første inklusion.
|
|
Procedurelle usikkerheder - Antal patienter, der er villige til at deltage.
Tidsramme: Målt 4, 8, 12 og 16 uger efter første inklusion.
|
Følgende kriterier vurderes for at evaluere rekrutteringen af deltagelse i interventionen.
Hvis 80 % eller mere rekrutteres, anses undersøgelsen for at kunne gennemføres uden ændringer. |
Målt 4, 8, 12 og 16 uger efter første inklusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
|
Antallet af berettigede patienter, der accepterer at deltage, vil blive indsamlet.
|
Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
|
|
Frafaldssatser
Tidsramme: Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
|
Antallet af inkluderede patienter, der trækker samtykket tilbage eller dropper ud af andre årsager, vil blive indsamlet.
Desuden vil vi indsamle årsager til frafald.
|
Hver uge indtil studiet er afsluttet (16 uger efter første inklusion).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-23054461
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bensår
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets skærmtid | Barn Fysisk aktivitet/aktiv leg/udendørs legCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Southern Denmark, Odense, Denmark; Fundación Instituto Investigación... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAktiv udendørs leg og relateret sund kostadfærdHolland, Polen, Danmark, Tyskland, Spanien
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Simon VALOTAfsluttetKognitiv funktion | ACL genopbygning | Test af virkning af intervention | Single Leg Hop Fast OverfladeFrankrig
-
Kocaeli UniversityKahramanmaraş İstiklal UniversityAfsluttetSygepleje | Terapeutisk leg | Psykosocialt velværeTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med SNAK intervention
-
University of North Carolina, GreensboroRekrutteringAdfærdsmæssige symptomer | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Etnisk-racesocialiseringForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
University of KansasNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Hospital Mutua de TerrassaAfsluttet
-
University College CorkNational University of Ireland, Galway, IrelandIkke rekrutterer endnuUdviklingssprogsforstyrrelse og sprogsvækkelse | AfsavnIrland
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttetMentalt helbredHong Kong
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University Hospital, LilleSCALab UMR CNRS 9193AfsluttetNeoplasmer i fordøjelsessystemet | Thoracale neoplasmerFrankrig
-
Chinese University of Hong KongNorth District HospitalAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserHong Kong