Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandibular Advancement Device (MAD) hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnø (OSA) (OBMAD)

27. januar 2025 opdateret af: Henry Ford Health System

Mandibular Advancement Device (MAD) som en alternativ behandlingsmulighed hos gravide kvinder med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Vi foreslår et enkeltarmsforsøg for at teste patientoptagelsen og den foreløbige effekt af MAD i en prøve på 10 gravide kvinder med mild til moderat OSA. Undersøgelsesresultater omfatter patientrapporterede symptomer og objektivt vurderede søvnparametre vurderet før behandling, under og efter 10 ugers MAD-intervention (under graviditet) og postpartum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske MAD som en alternativ behandlingsmulighed for OSA hos gravide kvinder. Vi rekrutterer et lille antal på 10 raske gravide kvinder med ukompliceret OSA (fravær af væsentlige kardiovaskulære, metaboliske eller neurokognitive konsekvenser), som efter at være blevet tilbudt CPAP som den anbefalede standardbehandling foretrækker at bruge en MAD frem for CPAP. Alle patienter rekrutteres fra et enkelt center. Vi vil gerne have et første indtryk af komfortniveauet for disse kvinder med MAD og deres selvrapporterede compliance og enhver forbedring af symptomer med behandling. Derudover vil vi gerne teste effektiviteten til at kontrollere OSA med graviditetsprogression. Endelig vil vi gerne udlede den overordnede behandlingseffektivitet af MAD hos gravide kvinder som defineret som en kombination af effekt og compliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskabsuge 14-20.
  2. Alder ≥ 18, engelsktalende.
  3. Pålidelig internetadgang (spørgeskemaer/undersøgelser)
  4. Ubehandlet mild til mild-moderat OSA defineret som AHI mellem 5-20 hændelser/time på den seneste hjemmesøvnundersøgelse
  5. Ingen signifikant hypoxæmi i den indledende søvnundersøgelse defineret som SaO2 nadir ≥70 % og SaO2 lig med eller mindre end 30 minutter ≥88 %
  6. Søvnundersøgelsen må have været en hjemmesøvntest, der bruger Perifer arteriel tone-signal til evaluering af apnøhændelser. Søvntesten i hjemmet skal være en WatchPAT-enhed (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Ingen væsentlige forvirrende komorbiditeter, herunder symptomer på rastløse ben og døgnrytmeforstyrrelser (skiftholdsarbejde)
  8. BMI mindre eller lig med 40 og halsstørrelse mindre eller lig med 40 cm
  9. God mundsundhed med fingerfærdighed og mindst 8 tand pr. bue

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet (alder >40 år, overlejret præeklampsi, allerede eksisterende hjertesygdom, alvorlig organdysfunktion såsom lever- eller nyresvigt, enhver tilstand, der kræver antikoagulering), og enhver tilstand, som Dr. Pitts eller Dr. Smith anser for alvorlig risiko for mor/foster . Velkontrolleret kronisk hypertension og diabetes er tilladt og vil ikke blive udelukket.
  2. Tandeksklusionskriterier: Fuldstændig tandbue, igangværende oral genoptræning, ukontrolleret paradentose, igangværende tandreguleringsbehandling eller afsluttet behandling inden for en periode på mindre end 5 år, temporomandibulær dysfunktion (aktive akutte smerter eller begrænsninger af mandibula-bevægelser af enhver art), forudgående oropharyngeal operation, maksimalt fremspring mindre 5 mm
  3. Betydelige akutte helbredsproblemer, der ikke er relateret til graviditet eller tandsygdomme, herunder ustabil psykiatrisk sygdom
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Enhed: Enhed til fremføring af underkæbe
Intra orale apparater og mere specifikt Mandibular Advance Devices (MAD) er et af de etablerede alternativer til behandling af OSA. Orale apparater og MAD bruges ofte i flæng, men vi foretrækker at kalde dem MAD, da det er mere beskrivende for dets virkningsmekanisme. MAD placeres i munden for midlertidigt at føre og stabilisere underkæben fremad for at holde luftvejene åbne under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patientens optagelse af MAD
Tidsramme: 9 måneder
MAD-adhærens vil blive bestemt via patientrapporterede søvndagbøger i løbet af de første 10 ugers MAD-intervention i henhold til AADSM-retningslinjerne. Specifikt vil patienter rapportere hver morgen, om de havde deres MAD på, og for at vurdere, hvor længe de havde den på. I overensstemmelse med Medicares retningslinjer for PAP-terapi vil vi operationalisere compliance som at bære enheden i ≥4 timer hver nat i 70 % af nætterne. Vi vil beskrive overholdelsesprocenter.
9 måneder
Evaluer den foreløbige effekt af MAD til behandling af mild til moderat OSA
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil vurdere AHI før behandling (T1), efter 10 ugers MAD-behandling under graviditeten (T2), og derefter til sidst tre måneder efter fødslen (T3) via hjemmesøvntest anvendt i vores søvnklinik pr. standardbehandling. Vi antager, at AHI ved T2 og T3 vil være væsentligt lavere end T1. Til beskrivende formål vil vi rapportere rater af OSA-remission (AHI<5) ved T2 og T3 samt rater af positiv behandlingsrespons operationaliseret som en ≥50 % reduktion i AHI fra T1.
9 måneder
Test for ændringer i patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: 9 måneder
OSA er forbundet med øget træthed og søvnighed. Vi antager, at patienter vil rapportere lavere niveauer af træthed og søvnighed i dagtimerne ved T2 og T3 i forhold til T1-baseline.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15984-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger