Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) u kobiet w ciąży z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (OBMAD)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD) jako alternatywna metoda leczenia u kobiet w ciąży z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

Proponujemy jednoramienne badanie mające na celu sprawdzenie przyjmowania przez pacjentki i wstępnej skuteczności MAD w próbie 10 kobiet w ciąży z łagodnym do umiarkowanego OBS. Wyniki badania obejmują objawy zgłaszane przez pacjentki oraz obiektywnie ocenione parametry snu oceniane przed leczeniem, w trakcie i po 10 tygodniach interwencji MAD (w czasie ciąży) oraz po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie MAD jako alternatywnej opcji leczenia OBS u kobiet w ciąży. Rekrutujemy niewielką liczbę 10 zdrowych kobiet w ciąży z niepowikłanym OBS (brak istotnych konsekwencji sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub neurokognitywnych), które po zaproponowaniu im CPAP jako zalecanego standardowego leczenia, wolą stosować MAD niż CPAP. Wszyscy pacjenci są rekrutowani z jednego ośrodka. Chcielibyśmy uzyskać pierwsze wrażenie na temat poziomu komfortu tych kobiet stosujących MAD oraz ich zgodności z zaleceniami i ewentualnej poprawy objawów w trakcie leczenia. Dodatkowo chcielibyśmy sprawdzić skuteczność leczenia OBS w przypadku progresji ciąży. Na koniec chcielibyśmy wyprowadzić ogólną skuteczność leczenia MAD u kobiet w ciąży, zdefiniowaną jako połączenie skuteczności i przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza, 14-20 tydzień ciąży.
  2. Wiek ≥ 18 lat, znajomość języka angielskiego.
  3. Niezawodny dostęp do Internetu (ankiety/ankiety)
  4. Nieleczony łagodny do łagodnego-umiarkowanego OSA definiowany jako AHI pomiędzy 5-20 zdarzeniami na godzinę w najnowszym badaniu snu w domu
  5. Brak istotnej hipoksemii we wstępnym badaniu snu, zdefiniowanej jako nadir SaO2 ≥70% i SaO2 równy lub krótszy niż 30 minut ≥88%
  6. Badanie snu musiało być domowym testem snu, w którym do oceny zdarzeń bezdechowych wykorzystuje się sygnał tonu tętnic obwodowych. Domowym testem snu musi być urządzenie WatchPAT (urządzenie do badania snu w domu WatchPAT® | Itamar Medical Ltd.).
  7. Brak istotnych chorób współistniejących, w tym objawów niespokojnych nóg i zaburzeń rytmu dobowego (praca zmianowa)
  8. BMI mniejsze lub równe 40 i obwód szyi mniejszy lub równy 40 cm
  9. Dobry stan zdrowia jamy ustnej, sprawność manualna i co najmniej 8 zębów na łuk

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wysokiego ryzyka (wiek > 40 lat, nałożony stan przedrzucawkowy, istniejąca wcześniej choroba serca, ciężka dysfunkcja narządów, taka jak niewydolność wątroby lub nerek, każdy stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego) oraz każdy stan, który dr Pitts lub dr Smith uznają za poważne ryzyko dla matki/płodu . Dobrze kontrolowane przewlekłe nadciśnienie i cukrzyca są dozwolone i nie będą wykluczane.
  2. Stomatologiczne kryteria wykluczenia: Całkowity bezzębny łuk, trwająca rehabilitacja jamy ustnej, nieleczona choroba przyzębia, trwające lub zakończone leczenie ortodontyczne w okresie krótszym niż 5 lat, dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (czynny ostry ból lub wszelkiego rodzaju ograniczenia ruchomości żuchwy), przebyta operacja jamy ustnej i gardła, maksymalny występ minus 5 mm
  3. Poważne, ostre problemy zdrowotne niezwiązane z ciążą lub chorobami zębów, w tym niestabilną chorobą psychiczną
  4. Osoby nie mówiące po angielsku
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Aparaty wewnątrzustne, a dokładniej urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD), są jedną z uznanych alternatyw w leczeniu OBS. Aparaty doustne i MAD są często używane zamiennie, ale my wolimy nazywać je MAD, ponieważ lepiej opisuje to mechanizm działania. MAD umieszcza się w jamie ustnej, aby tymczasowo przesunąć i ustabilizować dolną szczękę do przodu, aby utrzymać drożność dróg oddechowych podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz stopień przyjmowania MAD przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń MAD zostanie określone na podstawie dzienniczków snu prowadzonych przez pacjentów podczas pierwszych 10 tygodni interwencji MAD zgodnie z wytycznymi AADSM. W szczególności pacjenci będą zgłaszać każdego ranka, czy nosili MAD i oszacować, jak długo go nosili. Zgodnie z wytycznymi Medicare dotyczącymi terapii PAP, zgodność z przepisami przyjmiemy jako noszenie urządzenia przez ≥ 4 godziny każdej nocy przez 70% nocy. Opiszemy wskaźniki zgodności.
9 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności MAD w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocenimy AHI przed leczeniem (T1), po 10 tygodniach leczenia MAD w czasie ciąży (T2), a następnie trzy miesiące po porodzie (T3) za pomocą domowych testów snu stosowanych w naszej klinice snu w ramach standardowej opieki. Stawiamy hipotezę, że AHI w T2 i T3 będzie znacznie niższe niż T1. Dla celów opisowych podamy wskaźniki remisji OSA (AHI<5) w T2 i T3, jak również wskaźniki pozytywnej odpowiedzi na leczenie operacjonalizowane jako zmniejszenie AHI o ≥50% od T1.
9 miesięcy
Testuj zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
OSA wiąże się ze zwiększonym zmęczeniem i sennością. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci będą zgłaszać niższy poziom zmęczenia i senności w ciągu dnia w T2 i T3 w porównaniu z wartością wyjściową T1.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15984-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami