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Dispositivo per l'avanzamento mandibolare (MAD) nelle donne in gravidanza con apnea ostruttiva notturna (OSA) (OBMAD)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Henry Ford Health System

Dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) come opzione terapeutica alternativa nelle donne in gravidanza con apnea ostruttiva notturna (OSA)

Proponiamo uno studio a braccio singolo per testare l'assorbimento da parte dei pazienti e l'efficacia preliminare della MAD in un campione di 10 donne in gravidanza con OSA da lieve a moderata. I risultati dello studio includono sintomi riferiti dai pazienti e parametri del sonno valutati oggettivamente prima del trattamento, durante e dopo 10 settimane di intervento MAD (durante la gravidanza) e dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare la MAD come opzione terapeutica alternativa per l’OSA nelle donne in gravidanza. Stiamo reclutando un piccolo numero di 10 donne incinte sane con OSA non complicata (assenza di conseguenze cardiovascolari, metaboliche o neurocognitive significative) che, dopo aver ricevuto la CPAP come trattamento standard raccomandato, preferiscono utilizzare una MAD rispetto a CPAP. Tutti i pazienti vengono reclutati da un unico centro. Vorremmo avere una prima impressione sul livello di comfort di queste donne con la MAD, sulla loro compliance auto-riferita e sull'eventuale miglioramento dei sintomi con il trattamento. Inoltre, vorremmo testare l’efficacia nel controllare l’OSA con la progressione della gravidanza. Infine, vorremmo ricavare l'efficacia complessiva del trattamento della MAD nelle donne in gravidanza, definita come una combinazione di efficacia e compliance.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola, settimana di gestazione 14-20.
  2. Età ≥ 18 anni, di lingua inglese.
  3. Accesso affidabile a Internet (questionari/sondaggi)
  4. OSA non trattata da lieve a lieve-moderata definita come AHI tra 5 e 20 eventi/ora nel più recente studio del sonno domiciliare
  5. Nessuna ipossiemia significativa nello studio iniziale del sonno definita come SaO2 nadir ≥70% e SaO2 uguale o inferiore a 30 minuti ≥88%
  6. Lo studio del sonno deve essere stato un test del sonno domiciliare che utilizza il segnale del tono arterioso periferico per la valutazione degli eventi di apnea. Il test del sonno domestico deve essere un dispositivo WatchPAT (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Nessuna comorbilità confondente significativa, inclusi sintomi delle gambe senza riposo e disturbi circadiani (lavoro a turni)
  8. BMI inferiore o uguale a 40 e dimensione del collo inferiore o uguale a 40 cm
  9. Buona salute orale con destrezza manuale e almeno 8 denti per arcata

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza ad alto rischio (età >40 anni, preeclampsia sovrapposta, malattia cardiaca preesistente, grave disfunzione d'organo come insufficienza epatica o renale, qualsiasi condizione che richieda anticoagulazione) e qualsiasi condizione che il dottor Pitts o il dottor Smith ritenga un serio rischio per la madre/feto . L'ipertensione cronica e il diabete ben controllati sono ammessi e non saranno esclusi.
  2. Criteri di esclusione dentale: arcata edentula completa, riabilitazione orale in corso, malattia parodontale non controllata, trattamento ortodontico in corso o trattamento completato in un periodo inferiore a 5 anni, disfunzione temporo-mandibolare (dolore acuto attivo o limitazioni nei movimenti mandibolari di qualsiasi tipo), precedente intervento chirurgico orofaringeo, sporgenza massima meno 5 mm
  3. Problemi di salute acuti significativi non correlati alla gravidanza o a malattie dentali, comprese le malattie psichiatriche instabili
  4. Non di lingua inglese
  5. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Gli apparecchi intraorali e più specificamente i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) sono una delle alternative consolidate per il trattamento dell'OSA. Gli apparecchi orali e MAD sono spesso usati in modo intercambiabile, ma preferiamo chiamarli MAD poiché è più descrittivo del suo meccanismo d'azione. I MAD vengono posizionati in bocca per avanzare temporaneamente e stabilizzare la mascella inferiore in avanti al fine di mantenere aperte le vie aeree durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'assunzione di MAD da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
L'aderenza alla MAD sarà determinata tramite diari del sonno riportati dal paziente durante le prime 10 settimane di intervento MAD secondo le linee guida AADSM. Nello specifico, i pazienti riferiranno ogni mattina se hanno indossato il MAD e stimeranno per quanto tempo lo hanno indossato. Coerentemente con le linee guida Medicare per la terapia PAP, renderemo operativa la conformità indossando il dispositivo per ≥4 ore ogni notte per il 70% delle notti. Descriveremo i tassi di conformità.
9 mesi
Valutare l’efficacia preliminare della MAD nel trattamento dell’OSA da lieve a moderata
Lasso di tempo: 9 mesi
Valuteremo l'AHI prima del trattamento (T1), dopo 10 settimane di trattamento MAD durante la gravidanza (T2) e infine tre mesi dopo il parto (T3) tramite test del sonno domiciliari utilizzati nella nostra clinica del sonno secondo le cure standard. Ipotizziamo che l'AHI al T2 e al T3 sarà significativamente inferiore al T1. A scopo descrittivo, riporteremo i tassi di remissione dell'OSA (AHI<5) a T2 e T3, nonché i tassi di risposta positiva al trattamento operazionalizzati come una riduzione ≥50% dell'AHI da T1.
9 mesi
Testare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'OSA è associata ad un aumento dell'affaticamento e della sonnolenza. Ipotizziamo che i pazienti riferiranno livelli più bassi di affaticamento e sonnolenza diurna a T2 e T3 rispetto al basale T1.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15984-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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