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Mandibular Advancement Device (MAD) bei schwangeren Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (OBMAD)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System

Mandibular Advancement Device (MAD) als alternative Behandlungsoption bei schwangeren Frauen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

Wir schlagen eine einarmige Studie vor, um die Patientenaufnahme und vorläufige Wirksamkeit von MAD in einer Stichprobe von 10 schwangeren Frauen mit leichter bis mittelschwerer OSA zu testen. Zu den Studienergebnissen gehören vom Patienten berichtete Symptome und objektiv beurteilte Schlafparameter, die vor der Behandlung, während und nach 10 Wochen der MAD-Intervention (während der Schwangerschaft) und nach der Geburt beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, MAD als alternative Behandlungsoption für OSA bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Wir rekrutieren eine kleine Anzahl von 10 gesunden schwangeren Frauen mit unkomplizierter OSA (ohne signifikante kardiovaskuläre, metabolische oder neurokognitive Folgen), die, nachdem ihnen CPAP als empfohlene Standardbehandlung angeboten wurde, die Verwendung eines MAD gegenüber CPAP bevorzugen. Alle Patienten werden aus einem einzigen Zentrum rekrutiert. Wir möchten einen ersten Eindruck davon gewinnen, wie wohl sich diese Frauen mit der MAD fühlen, wie sie selbst berichten, dass sie die Behandlung einhalten und ob sich die Symptome durch die Behandlung bessern. Darüber hinaus möchten wir die Wirksamkeit bei der Kontrolle von OSA bei fortschreitender Schwangerschaft testen. Abschließend möchten wir die Gesamtwirksamkeit der MAD-Behandlung bei schwangeren Frauen ableiten, definiert als eine Kombination aus Wirksamkeit und Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche 14–20.
  2. Alter ≥ 18, englischsprachig.
  3. Zuverlässiger Internetzugang (Fragebögen/Umfragen)
  4. Unbehandelte leichte bis leichte mittelschwere OSA, definiert als AHI zwischen 5 und 20 Ereignissen/Stunde in der neuesten Schlafstudie zu Hause
  5. Keine signifikante Hypoxämie in der ersten Schlafstudie, definiert als SaO2-Nadir ≥70 % und SaO2 gleich oder weniger als 30 Minuten ≥88 %
  6. Bei der Schlafstudie muss es sich um einen Heimschlaftest gehandelt haben, bei dem das Signal des peripheren Arterientonus zur Beurteilung von Apnoe-Ereignissen verwendet wird. Der Heimschlaftest muss ein WatchPAT-Gerät sein (WatchPAT® Home Sleep Study Device | Itamar Medical Ltd.).
  7. Keine signifikanten Begleiterkrankungen einschließlich Restless-Legs-Symptomen und zirkadianen Störungen (Schichtarbeit)
  8. BMI kleiner oder gleich 40 und Halsumfang kleiner oder gleich 40 cm
  9. Gute Mundgesundheit mit manueller Geschicklichkeit und mindestens 8 Zähnen pro Zahnbogen

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft (Alter > 40 Jahre, überlagerte Präeklampsie, vorbestehende Herzerkrankung, schwere Organfunktionsstörung wie Leber- oder Nierenversagen, jede Erkrankung, die eine Antikoagulation erfordert) und jede Erkrankung, die Dr. Pitts oder Dr. Smith als ernstes Risiko für Mutter/Fötus ansehen . Gut kontrollierte chronische Hypertonie und Diabetes sind zulässig und werden nicht ausgeschlossen.
  2. Zahnärztliche Ausschlusskriterien: Vollständiger zahnloser Zahnbogen, laufende orale Rehabilitation, unkontrollierte Parodontitis, laufende kieferorthopädische Behandlung oder abgeschlossene Behandlung in einem Zeitraum von weniger als 5 Jahren, temporomandibuläre Dysfunktion (aktive akute Schmerzen oder Einschränkungen der Unterkieferbewegungen jeglicher Art), vorherige oropharyngeale Operation, maximaler Überstand abzüglich 5 mm
  3. Erhebliche akute Gesundheitsprobleme, die nicht mit einer Schwangerschaft oder Zahnerkrankungen zusammenhängen, einschließlich instabiler psychiatrischer Erkrankungen
  4. Nicht Englisch sprechend
  5. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gerät: Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers
Intraorale Apparaturen und insbesondere Mandibular Advance Devices (MAD) sind eine der etablierten Alternativen zur Behandlung von OSA. Orale Apparaturen und MAD werden oft synonym verwendet, wir nennen sie jedoch lieber MAD, da dies den Wirkungsmechanismus besser beschreibt. MAD werden in den Mund eingesetzt, um den Unterkiefer vorübergehend nach vorne zu bewegen und zu stabilisieren, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Aufnahme von MAD durch den Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
Die MAD-Einhaltung wird anhand von Patientenberichteten Schlaftagebüchern während der ersten 10 Wochen der MAD-Intervention gemäß den AADSM-Richtlinien bestimmt. Konkret berichten die Patienten jeden Morgen, ob sie ihr MAD getragen haben und wie lange sie es getragen haben. In Übereinstimmung mit den Medicare-Richtlinien für die PAP-Therapie werden wir die Compliance so umsetzen, dass wir das Gerät in 70 % der Nächte jede Nacht ≥ 4 Stunden lang tragen. Wir werden die Compliance-Raten beschreiben.
9 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von MAD zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer OSA
Zeitfenster: 9 Monate
Wir werden den AHI vor der Behandlung (T1), nach 10 Wochen MAD-Behandlung während der Schwangerschaft (T2) und schließlich drei Monate nach der Geburt (T3) anhand von Heimschlaftests bestimmen, die in unserer Schlafklinik gemäß der Standardversorgung verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass der AHI bei T2 und T3 deutlich niedriger sein wird als bei T1. Zu Beschreibungszwecken werden wir die Raten der OSA-Remission (AHI<5) zu T2 und T3 sowie die Raten des positiven Ansprechens auf die Behandlung angeben, die als Reduzierung des AHI um ≥ 50 % gegenüber T1 operationalisiert werden.
9 Monate
Testen Sie auf Veränderungen der vom Patienten berichteten Symptome.
Zeitfenster: 9 Monate
OSA ist mit erhöhter Müdigkeit und Schläfrigkeit verbunden. Wir gehen davon aus, dass Patienten bei T2 und T3 im Vergleich zum T1-Ausgangswert über ein geringeres Maß an Müdigkeit und Tagesmüdigkeit berichten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miriam Jaziri, MD, Henry Ford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15984-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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