Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med hornhindear

1. april 2026 opdateret af: Claris Biotherapeutics, Inc.

En enkelt-arm åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CSB-001 oftalmisk opløsning 0,1 % hos forsøgspersoner med hornhindear.

Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner med nyligt dannede hornhindear, som er et resultat af en hornhindefornærmelse, der har vist sig og diagnosticeret inden for de seneste ca. 30 dage og ikke mindre end ca. 7 dage. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt CSB-001 undersøgelsesbehandling på dag 1. Alle forsøgspersoner vil dosere med CSB-001 fire gange dagligt fra dag 1 og fortsætte indtil dag 14. Forsøgspersoner med et løst ar på dag 7 vil afbryde doseringen og vende tilbage til klinikken på dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage på dag 21, 28, og 56 for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Cornea Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Francis Price Jr, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Rekruttering
        • Minnesota Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Stuart A. Terry, MD PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralt eller paracentralt placeret ar ca. ≤5 mm og ≥2 mm i den største diameter og med en del af arret inden for ca. 3,5 mm fra hornhindens optiske centrum vurderet ved Screening og bekræftet ved Baseline, og forsøgspersonen rapporterer evne til at detektere evt. virkning af ar på ethvert element af synet.
  • Øje med en nylig hornhindefornærmelse ca. ≤30 dage og ≥7 dage efter screeningsbesøget.
  • Hornhindefornærmelse omfatter, men er ikke begrænset til, mekanisk/kemisk/termisk skade, bakteriel keratitis, PRK og kontaktlinserelateret sår.
  • Øje med observeret hastighed af epitelialisering, der efter investigators mening ikke viser kliniske karakteristika af en langsom helende (vedvarende defekt) hornhinde.
  • Fagene skal have evne og vilje til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindear, der omfatter mere end ca. 50 % af dybden af ​​det resterende stroma som styret af ASOCT-billede ved screeningsbesøget.
  • Maksimal ardiameter større end ca. 5 mm uden forudgående godkendelse af sponsoren baseret på screeningsbesøgsbilleder.
  • Ingen del af arret er inden for de ca. 3,5 mm fra det optiske center af hornhinden baseret på screeningsbesøgsbilleder.
  • Enhver aktiv øjeninfektion efter investigatorens mening (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) ved screeningen eller dag 1-besøgene. Forsøgspersoner med en aktiv bakteriel infektion ved screeningen eller dag 1-besøget kan efter investigators mening omlægges for at revurdere infektionens status og fortsætte i undersøgelsen, hvis infektionen anses for ikke at være aktiv.
  • Øjenkirurgi planlagt i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med enhver øjen- eller systemisk lidelse, tilstand eller procedure, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller evalueringen heraf, muligvis kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller kan af investigator vurderes at være uforenelig med undersøgelsesbesøget tidsplan eller adfærd.

Bemærk: Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSB-001 QID
En dråbe CSB-001 fire gange dagligt i 14 dage i undersøgelsesøjet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)
Eksperimentel: CSB-001 TID
En dråbe CSB-001 tre gange dagligt i 14 dage i undersøgelsesøjet
Biologisk: CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %
CSB-001: human rekombinant dHGF (5-aminosyre-deleteret hepatocytvækstfaktor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 56
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger
Dag 1 til og med dag 56
Sikkerhed vurderet ved spaltelampebiomikroskopi
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Skift fra baseline i farvning ved brug af NEI-skala (0 = fraværende til 3 = alvorlig for 5 områder af hornhinden) med grad 0 (ingen farvning) til maksimal grad 15
Fremvisning til og med dag 56
Sikkerhed vurderet ved bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Ændring fra baseline ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsskarphed
Fremvisning til og med dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet efter område med hornhindear
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Arealet af hornhinden ar målt ved spaltelampe og forreste segment optisk kohærens tomografi (AS-OCT) billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effekt som vurderet ved maksimal dybde af hornhindear
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Dybde målt med AS-OCT-billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved volumen af ​​ar
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Volumen målt med AS-OCT-billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved tæthed af ar
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Tæthed baseret på AS-OCT og Pentacam billeddannelse
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved kontrastfølsomhed
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Kontrastfølsomhed målt ved hjælp af Pelli-Robson diagram
Fremvisning til og med dag 56
Effektivitet vurderet ved synsstyrke på afstand
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 56
Synsstyrke målt ved hjælp af EDTRS synsstyrkediagrammet
Fremvisning til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claris Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSB-C23-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde ar

Kliniske forsøg med CSB-001 Oftalmisk opløsning 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner