Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS hos unge med ASD
Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS på kognitive og sociale svækkelser hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er bekræftet af en klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for Autismespektrumforstyrrelse og struktureret interview med deres forældre eller primære omsorgspersoner om deres udviklingshistorie ved hjælp af Autism Diagnostic Interview- Revideret (ADI-R).
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden en bekræftet diagnose fra den kliniske psykolog, med en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser og hovedtraumer eller på psykiatrisk medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Under de aktive- og sham-tDCS-forhold vil deltagerne modtage strøm med rampe op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter vil opgaverne blive påbegyndt fem minutter efter stimuleringstilstanden og afsluttet før dens afslutning for aktiv-tDCS-tilstand.
Hvorimod den falske tilstand med samme placering og intensitet kun vil modtage 30s initial stimulation og derefter afbryde.
Under hele den aktive / sham-tDCS-tilstand skal deltagerne sidde stille og fokusere deres opmærksomhed på et "+" vist på en computerskærm under den fem-minutters hvile.
Derefter vil de gennemgå aktiv-tDCS (1mA, 20 min) til venstre DLPFC eller sham-stimulering over 10 sessioner på 2 uger, mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.
|
|
Andet: Crossover forsøg
Deltagere i sham-tDCS-gruppen vil modtage 10-dages aktiv tDCS, og vurderinger vil blive udført før og efter 10-tDCS-sessionen.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
|
|
Eksperimentel: Booster effekt
Alle tDCS-responderere (>10 % reduktion i SRS-score) vil tilmelde sig en 6-måneders opfølgningsfase, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten to-månedlige 20-minutters booster-tDCS-sessioner eller to-månedlige 20-minutters booster-sham-tDCS-sessioner i 3 måneder, efterfulgt af månedlige 20-minutters booster tDCS, månedlige 20-minutters booster sham tDCS, i yderligere 3 måneder, med maksimalt 9 (sham) tDCS booster-sessioner.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social lydhørhed - Social Responsiveness Scale-2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
SRS-2 er et følsomt mål for social funktion hos børn, der opdager selv subtile symptomer, der er stærkt relateret til ASD.
Den bruger en firepunktsskala og fokuserer på forskellige aspekter af socialisering.
Den samlede score afspejler den kliniske effektivitet af tDCS, og højere score indikerer større symptomsværhed.
Det har vist sig, at SRS-2 er følsom til at opdage ændringer i social kommunikationsforbedringer relateret til forbedret kognitiv funktion efter behandling.
SRS-2-vurderinger vil blive udført 1 dag før og 1 dag efter tDCS-behandling.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i tDCS-resultat
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
|
Baseret på tDCS-resultatet registreret 1 dag efter tDCS-behandling, vil deltagerne blive kategoriseret i respondere og ikke-respondere baseret på procentdelen af ændring i den samlede SRS-score.
Deltagere, der viser reduktioner på mindst 10 % i de samlede SRS-scores sammenlignet med baseline-scores, vil blive betragtet som respondere.
Dette benchmark for procentreduktion blev sat med reference til den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) og beregnet ved hjælp af standardfejlmålingsmetoden fra en ASD-prøve i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
|
|
Ændring i neuropsykologiske mål - CANTAB® kognitive tests
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer computeriserede test, der er korreleret til neurale netværk og har vist høj følsomhed til at detektere ændringer i neuropsykologisk ydeevne.
Testene i dette batteri - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) og Multitasking Tests (MTT) - er velvaliderede og er meget følsomme over for de kernedomæner, der er svækket hos patienter med ASD, herunder over for respons/reaktionstid , arbejdshukommelse, opmærksomhed, hæmning og kognitiv fleksibilitet.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220216004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .