Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowane i wzmacniające efekty wielosesyjnego tDCS przedczołowego u młodzieży z ASD

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Skumulowany i wzmacniający wpływ wielosesyjnego tDCS przedczołowego na upośledzenia poznawcze i społeczne u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się zaburzeniami komunikacji, słabymi umiejętnościami społecznymi i nieprawidłowym zachowaniem. Do chwili obecnej na ASD nie ma leku, a zaburzenie to pozostaje schorzeniem wysoce powodującym niepełnosprawność. Niedawno przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, okazała się niezwykle obiecująca jako potencjalnie skuteczne i opłacalne narzędzie zmniejszania podstawowych objawów u pacjentów z autyzmem, takich jak lęk, agresja, impulsywność, i nieuwaga. Chociaż wstępne ustalenia dotyczące pacjentów z ASD są zachęcające, pozostaje ustalić, czy te dane eksperymentalne mogą przełożyć się na korzyści w prawdziwym życiu. Konieczne są dalsze badania, aby określić czynniki, które mogą wydłużyć efekty terapeutyczne lub korzyści poznawcze tDCS, a także określić możliwe czynniki ryzyka związane z nawrotem choroby u pacjentów z ASD. Sesje przypominające tDCS są ważnym elementem planowania leczenia i prognozowania i mogą sprzyjać lepszym wynikom w celu kontroli nawrotu objawów. Niniejsze badanie ma trzy cele. Po pierwsze, badacze mają na celu ocenę terapeutycznego wpływu tDCS na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z ASD. Po drugie, celem badaczy jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw wzmacniającego działanie neurofizyczne tDCS u pacjentów z ASD. Po trzecie, celem badaczy jest ocena skuteczności cykli leczenia uzupełniającego tDCS w zakresie poprawy funkcji poznawczych i społecznych u osób z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zostały potwierdzone przez psychologa klinicznego w oparciu o kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-V) oraz ustrukturyzowany wywiad z rodzicami lub głównymi opiekunami na temat historii ich rozwoju przy użyciu Wywiadu diagnostycznego autyzmu – Poprawione (ADI-R).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez potwierdzonej diagnozy od psychologa klinicznego, z innymi zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi w wywiadzie, urazami głowy lub przyjmujące leki psychiatryczne zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Active-tDCS vs Sham-tDCS
W warunkach aktywnego i pozorowanego tDCS uczestnicy będą otrzymywać prąd z trybem zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie zadania zostaną zainicjowane pięć minut po trybie stymulacji i zakończone przed jego zakończeniem dla warunku aktywnego tDCS. Podczas gdy stan pozorowany z tym samym umiejscowieniem i intensywnością otrzyma tylko 30-sekundową początkową stymulację, a następnie zostanie przerwany. Podczas trwania stanu aktywnego / pozorowanego tDCS uczestnicy muszą siedzieć nieruchomo i skupiać uwagę na znaku „+” wyświetlanym na monitorze komputera podczas pięciominutowego odpoczynku. Następnie zostaną poddani aktywnej tDCS (1 mA, 20 min) lewej DLPFC lub pozorowanej stymulacji w ciągu 10 sesji w ciągu 2 tygodni, podczas wykonywania zadań szkoleniowych funkcji wykonawczych.
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Urządzenie: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana. Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
Inny: Próba krzyżowa
Uczestnicy grupy pozorowanej-tDCS otrzymają 10-dniowy aktywny tDCS, a oceny zostaną przeprowadzone przed sesją 10-tDCS i po niej.
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Eksperymentalny: Efekt wzmacniający
Wszyscy pacjenci reagujący na tDCS (>10% redukcja wyników SRS) zostaną zapisani na 6-miesięczną fazę kontrolną, w której zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania co dwa miesiące 20-minutowych sesji przypominających tDCS lub co dwa miesiące 20-minutowych sesji przypominających pozorowanych tDCS przez 3 miesięcy, a następnie comiesięczne 20-minutowe dawki przypominające tDCS, comiesięczne 20-minutowe dawki przypominające pozorowane tDCS przez kolejne 3 miesiące, z maksymalnie 9 (pozorowanymi) sesjami przypominającymi tDCS.
Urządzenie: Aktywny-tDCS
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund. Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
Urządzenie: Sham-tDCS
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana. Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana responsywności społecznej – Skala Responsywności Społecznej – wydanie II (SRS-2)
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
SRS-2 to czuły miernik funkcjonowania społecznego dzieci, który wykrywa nawet subtelne objawy, które są silnie powiązane z ASD. Używa czteropunktowej skali i koncentruje się na różnych aspektach socjalizacji. Całkowity wynik odzwierciedla skuteczność kliniczną tDCS, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wykazano, że SRS-2 jest czuły w wykrywaniu zmian w poprawie komunikacji społecznej związanych z poprawą funkcjonowania poznawczego po leczeniu. Oceny SRS-2 zostaną przeprowadzone 1 dzień przed i 1 dzień po leczeniu tDCS.
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w wyniku tDCS
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe)
Na podstawie wyniku tDCS zarejestrowanego 1 dzień po leczeniu tDCS, uczestnicy zostaną podzieleni na osoby odpowiadające i niereagujące na podstawie procentowej zmiany całkowitego wyniku SRS. Uczestnicy, którzy wykażą zmniejszenie całkowitego wyniku SRS o co najmniej 10% w porównaniu z wynikami wyjściowymi, zostaną uznani za odpowiadających. Ten poziom odniesienia dotyczący procentowego zmniejszenia został ustalony w odniesieniu do minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) i obliczony przy użyciu standardowej metody pomiaru błędu na podstawie próbki z ASD w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe)
Zmiana miar neuropsychologicznych - testy poznawcze CANTAB®
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) obejmuje skomputeryzowane testy, które są skorelowane z sieciami neuronowymi i wykazały wysoką czułość w wykrywaniu zmian w funkcjonowaniu neuropsychologicznym. Testy zawarte w tej baterii — czas reakcji (RTI), przestrzenna pamięć robocza (SWM) i testy wielozadaniowości (MTT) — są dobrze sprawdzone i charakteryzują się dużą czułością w zakresie kluczowych obszarów upośledzonych u pacjentów z ASD, w tym odpowiedzi/czasu reakcji , pamięć robocza, uwaga, hamowanie i elastyczność poznawcza.
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20220216004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami