Effetti cumulativi e di potenziamento della tDCS prefrontale multisessione negli adolescenti con ASD
Effetti cumulativi e di potenziamento della tDCS prefrontale multisessione sui disturbi cognitivi e sociali negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 27667578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono stati confermati da uno psicologo clinico sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Ed (DSM-V) del disturbo dello spettro autistico e intervista strutturata con i loro genitori o caregiver primari sulla loro storia di sviluppo utilizzando l'Autism Diagnostic Interview- Revisionato (ADI-R).
Criteri di esclusione:
- Gli individui senza una diagnosi confermata dallo psicologo clinico, con una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici e trauma cranico o che assumono farmaci psichiatrici saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Durante le condizioni attive e sham-tDCS, i partecipanti riceveranno corrente con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, le attività verranno avviate cinque minuti dopo la modalità di stimolazione e terminate prima della sua fine per la condizione di tDCS attiva.
Considerando che, la condizione fittizia con la stessa posizione e intensità riceverà solo la stimolazione iniziale di 30 secondi e poi si interromperà.
Durante la condizione attiva / sham-tDCS, i partecipanti sono tenuti a stare fermi e focalizzare la loro attenzione su un "+" visualizzato sul monitor di un computer durante i cinque minuti di riposo.
Successivamente, saranno sottoposti a tDCS attiva (1mA, 20 min) al DLPFC sinistro o alla stimolazione fittizia per 10 sessioni in 2 settimane, mentre eseguono i compiti di addestramento della funzione esecutiva.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno una stimolazione iniziale con modalità ramp up e ramp down per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
I partecipanti riceveranno anche il compito di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti cinque minuti dopo la modalità di stimolazione.
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Altro: Processo incrociato
I partecipanti al gruppo sham-tDCS riceveranno tDCS attivo per 10 giorni e le valutazioni verranno eseguite prima e dopo la sessione di 10 tDCS.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
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Sperimentale: Effetto booster
Tutti i rispondenti tDCS (riduzione >10% dei punteggi SRS) si iscriveranno a una fase di follow-up di 6 mesi in cui saranno randomizzati per ricevere sessioni bimestrali di tDCS booster di 20 minuti o sessioni bimestrali fittizie di tDCS booster di 20 minuti per 3 mesi, seguito da tDCS di richiamo mensile di 20 minuti, tDCS fittizio di richiamo mensile di 20 minuti, per altri 3 mesi, con un massimo di 9 (fittizie) sessioni di richiamo di tDCS.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno una stimolazione iniziale con modalità ramp up e ramp down per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
I partecipanti riceveranno anche il compito di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti cinque minuti dopo la modalità di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella reattività sociale - Scala di reattività sociale-2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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SRS-2 è una misura sensibile del funzionamento sociale nei bambini che rileva anche i sintomi più sottili che sono altamente correlati all’ASD.
Utilizza una scala a quattro punti e si concentra su diversi aspetti della socializzazione.
Il punteggio totale riflette l’efficacia clinica della tDCS e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato dimostrato che SRS-2 è sensibile nel rilevare i cambiamenti nel miglioramento della comunicazione sociale legati al miglioramento del funzionamento cognitivo dopo il trattamento.
Le valutazioni SRS-2 saranno condotte 1 giorno prima e 1 giorno dopo il trattamento tDCS.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica nell'esito della tDCS
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali)
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Sulla base del risultato tDCS registrato 1 giorno dopo il trattamento tDCS, i partecipanti saranno classificati in rispondenti e non rispondenti in base alla percentuale di variazione nel punteggio SRS totale.
Verranno considerati rispondenti i partecipanti che mostrano riduzioni di almeno il 10% nei punteggi SRS totali rispetto ai punteggi di base.
Questo valore di riferimento di riduzione percentuale è stato stabilito con riferimento alla differenza minima clinicamente importante (MCID) e calcolato utilizzando il metodo di misurazione dell'errore standard da un campione di ASD in un precedente studio randomizzato e controllato.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali)
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Cambiamento nelle misure neuropsicologiche - Test cognitivi CANTAB®
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) comprende test computerizzati correlati alle reti neurali e che hanno dimostrato un'elevata sensibilità nel rilevare cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche.
I test di questa batteria - Tempo di reazione (RTI), Memoria di lavoro spaziale (SWM) e Test multitasking (MTT) - sono ben validati e sono altamente sensibili ai domini principali compromessi nei pazienti con ASD, inclusa la risposta/tempo di reazione , memoria di lavoro, attenzione, inibizione e flessibilità cognitiva.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20220216004
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