Kumulative und verstärkende Wirkung von präfrontalem Multisession-tDCS bei Jugendlichen mit ASD
Kumulative und verstärkende Wirkung von präfrontalem Multisession-tDCS auf kognitive und soziale Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-Mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studienorte
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 27667578
- E-Mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die von einem klinischen Psychologen auf der Grundlage der Kriterien der Autismus-Spektrum-Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) bestätigt wurden und deren Entwicklungsgeschichte mithilfe des Autism Diagnostic Interview anhand eines strukturierten Interviews mit ihren Eltern oder primären Betreuern besprochen wurde. Überarbeitet (ADI-R).
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne bestätigte Diagnose des klinischen Psychologen, mit anderen neurologischen und psychiatrischen Störungen und Kopftraumata in der Vorgeschichte oder Personen, die psychiatrische Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv-tDCS vs. Schein-tDCS
Während der aktiven und Schein-tDCS-Bedingungen erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden lang Strom mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, das im Laufe von Sekunden verblasst.
Danach werden die Aufgaben fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eingeleitet und vor seinem Ende für den Zustand mit aktiver tDCS beendet.
Wohingegen die Scheinbedingung mit der gleichen Platzierung und Intensität nur 30 Sekunden anfängliche Stimulation erhält und dann unterbrochen wird.
Während der aktiven / Schein-tDCS-Bedingung müssen die Teilnehmer still sitzen und ihre Aufmerksamkeit auf ein „+“ richten, das während der fünfminütigen Pause auf einem Computermonitor angezeigt wird.
Danach werden sie über 10 Sitzungen in 2 Wochen einer aktiven tDCS (1 mA, 20 min) zum linken DLPFC oder einer Scheinstimulation unterzogen, während sie die Trainingsaufgaben für die Exekutivfunktion ausführen.
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Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst.
Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
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Sonstiges: Crossover-Prozess
Die Teilnehmer der Schein-tDCS-Gruppe erhalten eine 10-tägige aktive tDCS und Bewertungen werden vor und nach der 10-tDCS-Sitzung durchgeführt.
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Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst.
Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
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Experimental: Booster-Effekt
Alle tDCS-Responder (>10 % Reduktion der SRS-Scores) werden in eine 6-monatige Nachsorgephase aufgenommen, in der sie randomisiert werden, um entweder zweimonatliche 20-minütige tDCS-Booster-Sitzungen oder zweimonatliche 20-minütige tDCS-Booster-Schein-Sitzungen für 3 zu erhalten Monate, gefolgt von monatlich 20-minütigen Booster-tDCS, monatlich 20-minütigen Booster-Schein-tDCS, für weitere 3 Monate, mit maximal 9 (Schein-) tDCS-Booster-Sitzungen.
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Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst.
Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit – Social Responsiveness Scale – 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
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SRS-2 ist ein sensibles Maß für die soziale Funktion von Kindern, das selbst subtile Symptome erkennt, die in engem Zusammenhang mit ASD stehen.
Es verwendet eine vierstufige Skala und konzentriert sich auf verschiedene Aspekte der Sozialisation.
Der Gesamtscore spiegelt die klinische Wirksamkeit von tDCS wider, und höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Es hat sich gezeigt, dass SRS-2 empfindlich darauf reagiert, Veränderungen in der Verbesserung der sozialen Kommunikation im Zusammenhang mit verbesserten kognitiven Funktionen nach der Behandlung zu erkennen.
SRS-2-Bewertungen werden 1 Tag vor und 1 Tag nach der tDCS-Behandlung durchgeführt.
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Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen auf das tDCS-Ergebnis
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte)
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Basierend auf dem tDCS-Ergebnis, das einen Tag nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde, werden die Teilnehmer anhand des Prozentsatzes der Änderung im gesamten SRS-Score in Responder und Non-Responder eingeteilt.
Teilnehmer, die einen Rückgang der gesamten SRS-Werte um mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gelten als Responder.
Dieser prozentuale Reduktionsrichtwert wurde unter Bezugnahme auf die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) festgelegt und mithilfe der Standardfehlermessmethode aus einer ASD-Stichprobe in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie berechnet.
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Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte)
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Veränderung neuropsychologischer Maßnahmen – CANTAB®-Kognitionstests
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
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Die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) umfasst computergestützte Tests, die mit neuronalen Netzen korreliert sind und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Veränderungen der neuropsychologischen Leistung gezeigt haben.
Die Tests in dieser Batterie – Reaktionszeit (RTI), räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) und Multitasking-Tests (MTT) – sind gut validiert und reagieren hochempfindlich auf die Kernbereiche, die bei Patienten mit ASD beeinträchtigt sind, einschließlich der Reaktions-/Reaktionszeit , Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Hemmung und kognitive Flexibilität.
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Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20220216004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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