Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodex balancesystem hos patienter med Parkinsons sygdom

16. februar 2024 opdateret af: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effektiviteten af ​​træningsprogrammet anvendt med Biodex Balance System hos patienter med Parkinsons sygdom

Konventionelle balanceøvelser er en effektiv genoptræningsmetode, der anvendes i rutinerehabiliteringsprogrammer for Parkinsons patienter. Med den teknologiske udvikling, balanceøvelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev planlagt ud fra den hypotese, at øvelser baseret på visuel feedback anvendt til patienter gennem spil vil øge patientens compliance og forbedre balancen bedre end konventionel træning. Tidligere undersøgelser har vist, at Biodex balanceapparatet har positive bidrag til balance i neurologisk og ortopædisk genoptræning. applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Kalkun, 40100
        • Rekruttering
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Basak Cigdem Karacay, Asist Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons diagnose og Hoehn Yahr stadium I-III
  • Ikke ændret medicinsk behandling inden for de sidste tre måneder
  • Mini mental test score er over fireogtyve

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulær hypofunktion
  • Neurologisk sygdom bortset fra Parkinsons sygdom (multipel sklerose, slagtilfælde, myopati)
  • Anamnese med operation i nedre ekstremiteter (såsom artroplastik, reparation af forreste korsbånd)
  • Amputation af øvre lemmer hos deltageren
  • Svækkelse af kognitive funktioner
  • Historie om psykotisk sygdom
  • Tilstedeværelse af trin 4 gonarthrose historie med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Ud over konventionelle balanceøvelser, vil træningsprogrammet, som inkluderer spil til forbedring af balancen, udført ved hjælp af et Biodex balanceapparat, blive givet i i alt 20 sessioner, 5 dage om ugen, i 4 uger.
Andet: Biodex balancesystem
Ud over det konventionelle træningsprogram vil det blive anvendt på en platform med Biodex balancesystem i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.
Andet: Det konventionelle balancetræningsprogram
Det konventionelle balancetræningsprogram vil blive anvendt af en fysioterapeut i 4 uger, 5 dage om ugen, i i alt 20 sessioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Det konventionelle balancetræningsprogram vil blive anvendt af en fysioterapeut i 4 uger, 5 dage om ugen, i i alt 20 sessioner.
Andet: Det konventionelle balancetræningsprogram
Det konventionelle balancetræningsprogram vil blive anvendt af en fysioterapeut i 4 uger, 5 dage om ugen, i i alt 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline
Berg Balance Scale blev udviklet til at måle balancepræstation og bruges til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko. Højere score indikerer bedre balance
Baseline
Berg balancevægt
Tidsramme: 4. uge
Berg Balance Scale blev udviklet til at måle balancepræstation og bruges til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko. Højere score indikerer bedre balance
4. uge
Berg balancevægt
Tidsramme: 8. uge
Berg Balance Scale blev udviklet til at måle balancepræstation og bruges til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko. Højere score indikerer bedre balance
8. uge
Biodex dynamisk balancescore
Tidsramme: Baseline
Balancevurderingen af ​​deltagerne vil blive foretaget med Biodex Balance Systems-enheden. Under målingen vil patienterne forsøge at forblive afbalanceret på den enhed, hvis platformsstabilitet er justeret.
Baseline
Biodex dynamisk balancescore
Tidsramme: 4. uge
Balancevurderingen af ​​deltagerne vil blive foretaget med Biodex Balance Systems-enheden. Under målingen vil patienterne forsøge at forblive afbalanceret på den enhed, hvis platformsstabilitet er justeret.
4. uge
Biodex dynamisk balancescore
Tidsramme: 8. uge
Balancevurderingen af ​​deltagerne vil blive foretaget med Biodex Balance Systems-enheden. Under målingen vil patienterne forsøge at forblive afbalanceret på den enhed, hvis platformsstabilitet er justeret.
8. uge
Efterårets effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline
Efterårseffektivitetsskalaen består af 10 spørgsmål vurderet på en 10-punkts Likert-skala. At få mere end 70 point fra skalaen indikerer frygt for at falde.
Baseline
Efterårets effektivitetsskala
Tidsramme: 4. uge
Efterårseffektivitetsskalaen består af 10 spørgsmål vurderet på en 10-punkts Likert-skala. At få mere end 70 point fra skalaen indikerer frygt for at falde.
4. uge
Efterårets effektivitetsskala
Tidsramme: 8. uge
Efterårseffektivitetsskalaen består af 10 spørgsmål vurderet på en 10-punkts Likert-skala. At få mere end 70 point fra skalaen indikerer frygt for at falde.
8. uge
Tid op og gå til test
Tidsramme: Baseline
Time up and go test vil blive udført for at bestemme faldrisiko og måle balance, sidde-til-stående og gang. Minimal påviselig ændring hos Parkinsons patienter. Det er 3,5 sekunder. (10.2522/ptj.20090126.)
Baseline
Tid op og gå til test
Tidsramme: 4. uge
Time up and go test vil blive udført for at bestemme faldrisiko og måle balance, sidde-til-stående og gang. Minimal påviselig ændring hos Parkinsons patienter. Det er 3,5 sekunder. (10.2522/ptj.20090126.)
4. uge
Tid op og gå til test
Tidsramme: 8. uge
Time up and go test vil blive udført for at bestemme faldrisiko og måle balance, sidde-til-stående og gang. Minimal påviselig ændring hos Parkinsons patienter. Det er 3,5 sekunder. (10.2522/ptj.20090126.)
8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en forkortet version af 39-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Det er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at måle folks livskvalitet. Det består af 8 spørgsmål, hvert spørgsmål er scoret mellem 0-4. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: 4. uge
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en forkortet version af 39-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Det er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at måle folks livskvalitet. Det består af 8 spørgsmål, hvert spørgsmål er scoret mellem 0-4. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
4. uge
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8)
Tidsramme: 8. uge
Den 8-elements version af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en forkortet version af 39-elements Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Det er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at måle folks livskvalitet. Det består af 8 spørgsmål, hvert spørgsmål er scoret mellem 0-4. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
8. uge
De fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: 8. uge
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder. Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at fuldføre overgangsbevægelser. Patienten bliver bedt om at rejse sig hurtigt og sætte sig 5 gange, og tiden registreres.
8. uge
De fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: 4. uge
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder. Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at fuldføre overgangsbevægelser. Patienten bliver bedt om at rejse sig hurtigt og sætte sig 5 gange, og tiden registreres.
4. uge
De fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: baseline
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder. Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at fuldføre overgangsbevægelser. Patienten bliver bedt om at rejse sig hurtigt og sætte sig 5 gange, og tiden registreres.
baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline
Beck depression opgørelse kan selvscores. Den består af 21 spørgsmål. Højere score indikerer øget depression.
baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 4. uge
Beck depression opgørelse kan selvscores. Den består af 21 spørgsmål. Højere score indikerer øget depression.
4. uge
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 8. uge
Beck depression opgørelse kan selvscores. Den består af 21 spørgsmål. Højere score indikerer øget depression.
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-19/145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger