Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System równowagi Biodex u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Skuteczność programu ćwiczeń stosowanych z systemem Biodex Balance u pacjentów z chorobą Parkinsona

Konwencjonalne ćwiczenia równoważne są skuteczną metodą rehabilitacyjną stosowaną w rutynowych programach rehabilitacyjnych dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Wraz z rozwojem technologii ćwiczenia równoważne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano w oparciu o hipotezę, że ćwiczenia oparte na wizualnych informacjach zwrotnych przekazywanych pacjentom za pośrednictwem gier zwiększą podatność pacjenta na leczenie i poprawią równowagę lepiej niż konwencjonalne ćwiczenia. Poprzednie badania wykazały, że urządzenie równoważące Biodex ma pozytywny wpływ na równowagę w rehabilitacji neurologicznej i ortopedycznej Aplikacje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Indyk, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basak Cigdem Karacay, Asist Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Parkinsona i stopień I-III Hoehna Yahra
  • Nie zmienianie leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wynik mini testu mentalnego wynosi ponad dwadzieścia cztery

Kryteria wyłączenia:

  • Niedoczynność przedsionkowa
  • Choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona (stwardnienie rozsiane, udar, miopatia)
  • Historia operacji kończyn dolnych (takich jak endoprotezoplastyka, naprawa więzadła krzyżowego przedniego)
  • Amputacja kończyny górnej u uczestnika
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Historia chorób psychotycznych
  • Obecność nowotworu złośliwego w stadium 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz konwencjonalnych ćwiczeń równoważnych, program ćwiczeń obejmujący gry poprawiające równowagę, wykonywany za pomocą urządzenia balansującego Biodex, będzie realizowany w sumie w 20 sesjach, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Inny: System równowagi Biodex
Oprócz konwencjonalnego programu ćwiczeń, będzie on stosowany na platformie z systemem równowagi Biodex przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, w sumie 20 sesji.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń równowagi
Konwencjonalny program ćwiczeń równoważnych będzie stosowany przez fizjoterapeutę przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, w sumie 20 sesji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalny program ćwiczeń równoważnych będzie stosowany przez fizjoterapeutę przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, w sumie 20 sesji.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń równowagi
Konwencjonalny program ćwiczeń równoważnych będzie stosowany przez fizjoterapeutę przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, w sumie 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala równowagi Berg została opracowana w celu pomiaru sprawności utrzymywania równowagi i służy do oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
Linia bazowa
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tydzień
Skala równowagi Berg została opracowana w celu pomiaru sprawności utrzymywania równowagi i służy do oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
4 tydzień
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala równowagi Berg została opracowana w celu pomiaru sprawności utrzymywania równowagi i służy do oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę
8 tydzień
Wynik równowagi dynamicznej Biodex
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena równowagi uczestników zostanie dokonana za pomocą urządzenia Biodex Balance Systems. Podczas pomiaru pacjent będzie starał się utrzymać równowagę na urządzeniu, którego stabilność platformy jest regulowana.
Linia bazowa
Wynik równowagi dynamicznej Biodex
Ramy czasowe: 4 tydzień
Ocena równowagi uczestników zostanie dokonana za pomocą urządzenia Biodex Balance Systems. Podczas pomiaru pacjent będzie starał się utrzymać równowagę na urządzeniu, którego stabilność platformy jest regulowana.
4 tydzień
Wynik równowagi dynamicznej Biodex
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ocena równowagi uczestników zostanie dokonana za pomocą urządzenia Biodex Balance Systems. Podczas pomiaru pacjent będzie starał się utrzymać równowagę na urządzeniu, którego stabilność platformy jest regulowana.
8 tydzień
Skala skuteczności upadku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala skuteczności upadku składa się z 10 pytań ocenianych w 10-punktowej skali Likerta. Uzyskanie w skali powyżej 70 punktów świadczy o lęku przed upadkiem.
Linia bazowa
Skala skuteczności upadku
Ramy czasowe: 4 tydzień
Skala skuteczności upadku składa się z 10 pytań ocenianych w 10-punktowej skali Likerta. Uzyskanie w skali powyżej 70 punktów świadczy o lęku przed upadkiem.
4 tydzień
Skala skuteczności upadku
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala skuteczności upadku składa się z 10 pytań ocenianych w 10-punktowej skali Likerta. Uzyskanie w skali powyżej 70 punktów świadczy o lęku przed upadkiem.
8 tydzień
Znajdź chwilę i idź na test
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzone zostaną testy czasu włączenia i wyjścia w celu określenia ryzyka upadku i pomiaru równowagi, wstawania z pozycji siedzącej i postępu w chodzeniu. Minimalna wykrywalna zmiana u pacjentów z chorobą Parkinsona. To jest 3,5 sekundy. (10.2522/ptj.20090126.)
Linia bazowa
Znajdź chwilę i idź na test
Ramy czasowe: 4 tydzień
Przeprowadzone zostaną testy czasu włączenia i wyjścia w celu określenia ryzyka upadku i pomiaru równowagi, wstawania z pozycji siedzącej i postępu w chodzeniu. Minimalna wykrywalna zmiana u pacjentów z chorobą Parkinsona. To jest 3,5 sekundy. (10.2522/ptj.20090126.)
4 tydzień
Znajdź chwilę i idź na test
Ramy czasowe: 8 tydzień
Przeprowadzone zostaną testy czasu włączenia i wyjścia w celu określenia ryzyka upadku i pomiaru równowagi, wstawania z pozycji siedzącej i postępu w chodzeniu. Minimalna wykrywalna zmiana u pacjentów z chorobą Parkinsona. To jest 3,5 sekundy. (10.2522/ptj.20090126.)
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8) jest skróconą wersją 39-elementowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39). Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, stosowana do pomiaru jakości życia ludzi. Składa się z 8 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: 4 tydzień
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8) jest skróconą wersją 39-elementowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39). Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, stosowana do pomiaru jakości życia ludzi. Składa się z 8 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
4 tydzień
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8-elementowa wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8) jest skróconą wersją 39-elementowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39). Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjenta, stosowana do pomiaru jakości życia ludzi. Składa się z 8 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
8 tydzień
Test pięciu prób siadu i stania
Ramy czasowe: 8 tydzień
Test pięciu siadów i stania mierzy jeden aspekt umiejętności transferu. Test zapewnia metodę ilościowego określenia siły funkcjonalnej kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych. Pacjent proszony jest o szybkie wstawanie i siadanie 5 razy, a czas jest rejestrowany.
8 tydzień
Test pięciu prób siadu i stania
Ramy czasowe: 4 tydzień
Test pięciu siadów i stania mierzy jeden aspekt umiejętności transferu. Test zapewnia metodę ilościowego określenia siły funkcjonalnej kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych. Pacjent proszony jest o szybkie wstawanie i siadanie 5 razy, a czas jest rejestrowany.
4 tydzień
Test pięciu prób siadu i stania
Ramy czasowe: linia bazowa
Test pięciu siadów i stania mierzy jeden aspekt umiejętności transferu. Test zapewnia metodę ilościowego określenia siły funkcjonalnej kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych. Pacjent proszony jest o szybkie wstawanie i siadanie 5 razy, a czas jest rejestrowany.
linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: linia bazowa
Inwentarz depresji Becka można wykonać samodzielnie. Składa się z 21 pytań. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję.
linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 4 tydzień
Inwentarz depresji Becka można wykonać samodzielnie. Składa się z 21 pytań. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję.
4 tydzień
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tydzień
Inwentarz depresji Becka można wykonać samodzielnie. Składa się z 21 pytań. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-19/145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami