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Sistema di equilibrio Biodex in pazienti con malattia di Parkinson

16 febbraio 2024 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'efficacia del programma di esercizi applicato con il sistema Biodex Balance nei pazienti con malattia di Parkinson

Gli esercizi di equilibrio convenzionali sono un metodo riabilitativo efficace applicato nei programmi riabilitativi di routine per i pazienti con malattia di Parkinson. Con gli sviluppi tecnologici, esercizi di equilibrio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato sulla base dell'ipotesi che gli esercizi basati sul feedback visivo applicati ai pazienti attraverso i giochi aumenteranno la compliance del paziente e miglioreranno l'equilibrio meglio degli esercizi convenzionali. Studi precedenti hanno dimostrato che il dispositivo per l'equilibrio Biodex ha contributi positivi all'equilibrio nella riabilitazione neurologica e ortopedica applicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basak Cigdem Karacay, Asist Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Parkinson e stadio di Hoehn Yahr I-III
  • Non modificare le cure mediche negli ultimi tre mesi
  • Il punteggio del mini test mentale è superiore a ventiquattro

Criteri di esclusione:

  • Ipofunzione vestibolare
  • Malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson (sclerosi multipla, ictus, miopatia)
  • Storia di interventi chirurgici agli arti inferiori (come artroplastica, riparazione del legamento crociato anteriore)
  • Amputazione dell'arto superiore nel partecipante
  • Compromissione delle funzioni cognitive
  • Storia di malattia psicotica
  • Presenza di storia di gonartrosi maligna allo stadio 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre agli esercizi convenzionali per l'equilibrio, il programma di esercizi, che comprende giochi per migliorare l'equilibrio, eseguiti con l'aiuto di un dispositivo per l'equilibrio Biodex, sarà proposto in un totale di 20 sessioni, 5 giorni a settimana, per 4 settimane.
Altro: Sistema di equilibrio Biodex
Oltre al programma di esercizi convenzionale, verrà applicato su una piattaforma con il sistema di equilibrio Biodex per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Altro: Il programma di esercizi di equilibrio convenzionale
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.
Altro: Il programma di esercizi di equilibrio convenzionale
Il programma convenzionale di esercizi di equilibrio verrà applicato da un fisioterapista per 4 settimane, 5 giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Linea di base
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
Linea di base
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 4a settimana
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
4a settimana
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 8a settimana
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare le prestazioni di equilibrio e viene utilizzata per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
8a settimana
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
Linea di base
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: 4a settimana
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
4a settimana
Punteggio dell'equilibrio dinamico del Biodex
Lasso di tempo: 8a settimana
La valutazione dell'equilibrio dei partecipanti verrà effettuata con il dispositivo Biodex Balance Systems. Durante la misurazione, i pazienti cercheranno di rimanere in equilibrio sul dispositivo la cui stabilità della piattaforma è regolata.
8a settimana
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
Linea di base
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: 4a settimana
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
4a settimana
La scala di efficacia della caduta
Lasso di tempo: 8a settimana
La scala di efficacia della caduta è composta da 10 domande valutate su una scala Likert a 10 punti. Ottenere più di 70 punti sulla scala indica paura di cadere.
8a settimana
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
Linea di base
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4a settimana
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
4a settimana
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 8a settimana
Verranno eseguiti test time-up-and-go per determinare il rischio di caduta e misurare l'equilibrio, la posizione seduta-in piedi e i progressi nella deambulazione. Cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con Parkinson. Sono 3,5 secondi. (10.2522/ptj.20090126.)
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: 4a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
4a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: 8a settimana
La versione a 8 voci del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8) è una versione abbreviata del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39). È una misura di risultato riferita dal paziente utilizzata per misurare la qualità della vita delle persone. Si compone di 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
8a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 8a settimana
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
8a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: 4a settimana
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
4a settimana
Le cinque volte in cui sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: linea di base
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Al paziente viene chiesto di alzarsi velocemente e di sedersi 5 volte e il tempo viene registrato.
linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: linea di base
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4a settimana
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
4a settimana
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8a settimana
L'inventario della depressione di Beck può essere valutato autonomamente. Si compone di 21 domande. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, Kirşehir Ahi Evran University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-19/145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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