Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINFU® US Registry i patienter med IPMN (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas)

5. marts 2025 opdateret af: Adenocyte, LLC

Det amerikanske LINFU®-register til påvisning af dysplasi og pancreas ductal adenokarcinom (PDAC) hos patienter med IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma i pancreas)

I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret hos patienter, der er blevet identificeret med IPMN for at afgøre, om det kan bruges til at hjælpe med at identificere tidligt, pancreas duktalt adenokarcinom og dets ikke-invasive prækursorlæsioner (dysplasi). Undersøgelsen vil også hjælpe med at afgøre, om LINFU® resulterer i tidligere intervention, behandling og forbedring af patientresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocyte har udviklet en proprietær metode til påvisning af bugspytkirtelkræft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas), der øger følsomheden af ​​bugspytkirtelsaftcytologi. LINFU® excitation af cirkulerende mikrobobler øger eksfolieringen af ​​bugspytkirtlens duktale celler. Følsomheden af ​​cytologisk undersøgelse af bugspytkirtelvæsken opnået med LINFU® kan også potentielt forbedres ved neurale netværksbaseret computerassisteret analyse.

I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret hos patienter, der er blevet identificeret med IPMN for at afgøre, om det kan bruges til at hjælpe med at identificere tidligt, pancreas duktalt adenokarcinom og dets ikke-invasive forstadielæsioner (dysplasi), som ikke er identificeret med nuværende diagnostiske tests. Derudover vil patienter identificeret med PDAC eller prækursorlæsioner kun med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests blive fulgt på lang sigt for at bestemme progressionshastigheden af ​​disse tumorer, og om LINFU® resulterer i tidligere intervention, behandling og forbedring af patientresultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  2. Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode.
  3. Alle patienter skal gennemgå samtidig billeddannelse (inden for 90 dage før eller efter LINFU®-proceduren) med en eller flere af følgende: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Patienter, der gennemgår EUS-FNA kan tilmeldes, men FNA skal udføres efter LINFU®-proceduren
  5. Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år og over 90 år

  2. Kontraindikationer til LINFU® som bestemt af undersøgelsesforskere:

    1. Patient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesilægen
    3. Ustabil medicinsk (kardiopulmonær, neurologisk eller kardiovaskulær status)
  3. Patienter med IPMN, der er blevet udsat for FNA eller biopsi forud for LINFU-proceduren
  4. Patienter med andre cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen end IPMN, dvs. mucinøse cystiske neoplasmer, serøse cystiske neoplasmer og andre sjældne cystiske læsioner
  5. Drægtige kvinder vil blive udelukket
  6. Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. Patient med kendt allergi over for mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en dokumenteret historie med IPMN
Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode vil gennemgå LINFU®-proceduren.
Diagnostisk test: LINFU®
Patienter vil gennemgå lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen i i alt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil blive administreret IV med fem minutters intervaller. Patienten vil derefter modtage en dosis sekretin, og patientens bugspytkirtelsaft vil derefter blive opsamlet i i alt 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtelduktale adenokarcinomer eller deres prækursorlæsioner, dysplasi, kun identificeret med LINFU® vil blive sammenlignet med standardscreeningsmetoder
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal asymptomatiske duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive sammenlignet med antallet af disse læsioner identificeret med nuværende screeningstest, inklusive EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i størrelsen af ​​bugspytkirtelduktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun identificeres med LINFU®, vil blive bestemt over en 5-årig periode
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse (målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år
Bestem antallet af patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU®, og som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT for at vurdere, om disse tumorer øger, hvor mange kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen eller deres ikke-invasive prækursorlæsioner kun identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt af EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT og årlige overlevelsesrater for patienter med tidlige pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests. vil blive optaget.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adenocyte 103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LINFU®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner