Sikkerhed, tolerabilitet Fase Ia-undersøgelse af XT1061 i enkelt- og multiple doser i raske forsøgspersoner (XT1061)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner underskriver frivilligt det informerede samtykke før retssagen og forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige negative virkninger af forsøget;
2. De er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen;
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til ikke at have nogen graviditetsplan og anvender frivilligt effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive grænseværdier);
5. Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner, der vejer ikke under 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), BMI inden for området 18-28 kg/m2 (inklusive tærskelværdien);
6. Fysisk undersøgelse og vitale tegn er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi (multiple lægemiddel- og fødevareallergier);
2. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for testen;
3. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
4. Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
5. tage ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt, naturlægemiddel eller alkohol inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin;
6. har taget en speciel diæt (f.eks. grapefrugt, mango, dragefrugt, druesaft, appelsinjuice osv., rig på flavonoider eller citrusglykosider), eller har haft anstrengende fysisk aktivitet eller andre faktorer, der påvirker optagelsen, fordelingen, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet;
7. Dem, der for nylig har foretaget væsentlige ændringer i deres kost- eller træningsvaner;
8. have taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidlet inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
9. har dysfagi eller en historie med en mave-tarmlidelse, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidlet inden for 6 måneder før forsøget;
10. har en tilstand, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller gastroduodenale sår
11. klinisk signifikante EKG-abnormiteter; QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); og
12. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller for nylig forbereder sig på graviditet eller har et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller i løbet af forsøget;
13. Unormale og klinisk signifikante kliniske laboratorietests eller andre kliniske fund inden for de 12 måneder før screening, der indikerer klinisk signifikant sygdom af følgende (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom);
14. Positiv screening for et hvilket som helst af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof/hepatitis C kerneantigen, HIV antigen/antistof eller syfilis spirochete antistof;
15. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsfasen indtil administration af studielægemidlet;
16. indtagelse af chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthinholdig mad eller drikkevare 24 timer før indgivelse af studiemedicin;
17. En positiv urinstofscreening eller en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de seneste fem år;
18. serumkreatininclearance ≤ 70 mL/min [formel: Ccr: (140 - alder) × kropsvægt (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), kvinde × 0,85].
19. Dem, der har særlige kostkrav og ikke kan spise hele testmåltidet. Eller dem, der ikke gik med til at overholde drikkeordningerne og posturale begrænsninger under retssagen;
20. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.