Phase-Ia-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von XT1061 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden (XT1061)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen den Inhalt, den Ablauf und die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Studie vollständig.
2. Sie sind in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, keinen Schwangerschaftsplan zu haben und innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Grenzwerten);
5. Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), BMI im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich des Schwellenwerts);
6. Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen sind normal oder abnormal, ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien);
2. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
3. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments;
5. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten, Kräuterheilmitteln oder Alkohol innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
6. eine spezielle Diät eingenommen haben (z. B. Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft usw., reich an Flavonoiden oder Zitrusglykosiden) oder anstrengende körperliche Aktivität hatten oder einen anderen Faktor hatten, der die Aufnahme, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Diejenigen, die kürzlich ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten erheblich geändert haben;
8. das Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie des Arzneimittels innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments teilgenommen haben;
9. innerhalb von 6 Monaten vor der Studie an Dysphagie oder einer Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung leiden, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigt;
10. an einer Erkrankung leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder gastroduodenale Geschwüre
11. klinisch signifikante EKG-Anomalien; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); Und
12. Weibliche Probanden, die stillen oder sich kürzlich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder während des Screening-Zeitraums oder im Verlauf der Studie ein positives Serumschwangerschaftsergebnis haben;
13. Abnormale und klinisch signifikante klinische Labortests oder andere klinische Befunde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening, die auf eine klinisch signifikante Erkrankung der folgenden Erkrankungen hinweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale). , immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
14. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper/Hepatitis-C-Kernantigen, HIV-Antigen/Antikörper oder Syphilis-Spirocheten-Antikörper;
15. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation von der Screening-Phase bis zur Verabreichung des Studienmedikaments;
16. Einnahme von Schokolade, koffeinhaltigen oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
17. Ein positiver Drogentest im Urin oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren;
18. Serum-Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min [Formel: Ccr: (140 – Alter) × Körpergewicht (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), weiblich × 0,85].
19. Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und nicht die gesamte Testmahlzeit zu sich nehmen können. Oder diejenigen, die sich während des Prozesses nicht bereit erklärten, die Trinkregeln und Haltungsbeschränkungen einzuhalten;
20. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers andere Faktoren vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.