Veiligheid, verdraagbaarheid Fase Ia-onderzoek van XT1061 bij enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen (XT1061)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming vóór het proces en begrijpen de inhoud, het proces en de mogelijke nadelige effecten van het proces volledig;
2. Zij zijn in staat het onderzoek af te ronden volgens de eisen van het onderzoeksprotocol;
3. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screening tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar (inclusief grenswaarden);
5. Mannelijke proefpersonen die niet minder dan 50 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen die niet minder dan 45 kg wegen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), BMI binnen het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de drempelwaarde);
6. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie (meerdere medicijnen en voedselallergieën);
2. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de test meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt;
3. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
4. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen drie maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
5. het innemen van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, een kruidengeneesmiddel of alcohol binnen 14 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. een speciaal dieet heeft gevolgd (bijvoorbeeld grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap, enz., rijk aan flavonoïden of citrusglycosiden), of zware lichamelijke activiteit heeft gehad, of enige andere factor die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Degenen die onlangs aanzienlijke veranderingen hebben aangebracht in hun voedings- of bewegingsgewoonten;
8. het onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. dysfagie heeft of een voorgeschiedenis heeft van een gastro-intestinale stoornis die de absorptie van het geneesmiddel verstoort binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
10. een aandoening heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of gastroduodenale zweren
11. klinisch significante ECG-afwijkingen; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); En
12. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zich onlangs voorbereiden op een zwangerschap of die een positief serumzwangerschapsresultaat hebben tijdens de screeningperiode of tijdens de proef;
13. Abnormale en klinisch significante klinische laboratoriumtests, of andere klinische bevindingen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening die wijzen op een klinisch significante ziekte van de volgende aandoeningen (waaronder, maar niet beperkt tot, gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale , immunologische, psychiatrische of hart- en vaatziekten);
14. Positieve screening op een van de Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam/Hepatitis C-kernantigeen, HIV-antigeen/antilichaam of Syfilis-spirochete-antilichaam;
15. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screeningsfase tot de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
16. inname van chocolade, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Een positieve urine-drugsscreening of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
18. serumcreatinineklaring ≤ 70 ml/min [formule: Ccr: (140 - leeftijd) × lichaamsgewicht (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/l), vrouwelijk × 0,85].
19. Degenen die speciale dieetwensen hebben en niet de hele testmaaltijd kunnen eten. Of degenen die tijdens het proces niet akkoord gingen met het naleven van de drinkregelingen en houdingsbeperkingen;
20. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.