Sikkerhet, tolerabilitet Fase Ia-studie av XT1061 i enkelt- og multiple doser hos friske personer (XT1061)

Inklusjonskriterier:

1. Subjektene signerer frivillig det informerte samtykket før rettssaken, og forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige negative effekter av rettssaken;
2. De er i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ikke ha noen graviditetsplan og frivillig bruke effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder fra screening til siste dose av studiemedikamentet;
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (inkludert grenseverdier);
5. Mannlige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner som veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), BMI innenfor området 18-28 kg/m2 (inkludert terskelverdien);
6. Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi (flere medikament- og matallergier);
2. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før testen;
3. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);
4. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen tre måneder før inntak av studiemedisin;
5. tar reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, urtemedisiner eller alkohol innen 14 dager før du tar studiemedikamentet;
6. har tatt en spesiell diett (f.eks. grapefrukt, mango, dragefrukt, druejuice, appelsinjuice, etc., rik på flavonoider eller sitrusglykosider), eller har hatt anstrengende fysisk aktivitet, eller andre faktorer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet;
7. De som nylig har gjort betydelige endringer i kostholds- eller treningsvaner;
8. har tatt studiemedikamentet, eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidlet innen tre måneder før inntak av studiemedikamentet;
9. har dysfagi eller en historie med gastrointestinale lidelser som forstyrrer absorpsjonen av legemidlet innen 6 måneder før forsøket;
10. har noen tilstand som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller gastroduodenale sår
11. klinisk signifikante EKG-avvik; QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); og
12. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller nylig forbereder seg på graviditet eller har et positivt serumgraviditetsresultat i løpet av screeningsperioden eller i løpet av forsøket;
13. Unormale og klinisk signifikante kliniske laboratorietester, eller andre kliniske funn innen 12 måneder før screening som indikerer klinisk signifikant sykdom av følgende (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal , immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom);
14. Positiv screening for noen av hepatitt B-overflateantigenene, hepatitt C-antistoffene/hepatitt C-kjerneantigenene, HIV-antigenene/antistoffene eller syfilis-spiroket-antistoffene;
15. Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningfasen til studiemedikamentadministrasjonen;
16. inntak av sjokolade, koffeinholdig eller xantinholdig mat eller drikke 24 timer før studiemedikamentadministrasjon;
17. En positiv undersøkelse av stoffet i urin eller en historie med rusmisbruk eller narkotikabruk i løpet av de siste fem årene;
18. serumkreatininclearance ≤ 70 mL/min [formel: Ccr: (140 - alder) × kroppsvekt (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), kvinne × 0,85].
19. De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan spise hele prøvemåltidet. Eller de som ikke gikk med på å overholde drikkeordningene og posturale restriksjoner under rettssaken;
20. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har andre forhold som gjør dem uegnet for å delta i denne rettssaken.