Estudo de Fase Ia de Segurança e Tolerabilidade de XT1061 em Doses Únicas e Múltiplas em Indivíduos Saudáveis (XT1061)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado antes do ensaio e compreendem totalmente o conteúdo, o processo e os possíveis efeitos adversos do ensaio;
2. Eles são capazes de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
3. Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a não ter nenhum plano de gravidez e usar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo;
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (incluindo valores limítrofes);
5. Indivíduos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), IMC entre 18-28 kg/m2 (incluindo o valor limite);
6. O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergia (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
2. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao teste;
3. História de abuso de drogas e/ou álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
4. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 mL) nos três meses anteriores à ingestão do medicamento do estudo;
5. tomar qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico, remédio fitoterápico ou álcool dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo;
6. fizeram uma dieta especial (por exemplo, toranja, manga, fruta do dragão, suco de uva, suco de laranja, etc., rica em flavonóides ou glicosídeos cítricos), ou fizeram atividade física extenuante, ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo;
7. Aqueles que fizeram recentemente mudanças significativas nos seus hábitos alimentares ou de exercício;
8. tomaram o medicamento do estudo ou participaram de um ensaio clínico do medicamento nos três meses anteriores a tomar o medicamento do estudo;
9. ter disfagia ou história de qualquer distúrbio gastrointestinal que interfira na absorção do medicamento nos 6 meses anteriores ao ensaio;
10. tem qualquer condição que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gastroduodenais
11. anormalidades de ECG clinicamente significativas; QTcF >470ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); e
12. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou se preparando recentemente para a gravidez ou que apresentam um resultado sérico positivo de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo;
13. Testes laboratoriais clínicos anormais e clinicamente significativos ou outros achados clínicos nos 12 meses anteriores à triagem que indiquem doenças clinicamente significativas dos seguintes (incluindo, mas não se limitando a, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares , doenças imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares);
14. Triagem positiva para qualquer antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C/antígeno central da hepatite C, antígeno/anticorpo do HIV ou anticorpo espiroqueta da sífilis;
15. Doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a administração do medicamento em estudo;
16. ingestão de chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou xantina 24 horas antes da administração do medicamento em estudo;
17. Um exame de urina positivo para drogas ou um histórico de abuso de substâncias ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
18. depuração de creatinina sérica ≤ 70 mL/min [fórmula: Ccr: (140 - idade) × peso corporal (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), feminino × 0,85].
19. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais e não conseguem comer toda a refeição de teste. Ou aqueles que não concordaram em cumprir as regras de consumo de álcool e as restrições posturais durante o ensaio;
20. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam outros fatores que os tornam inadequados para participação neste ensaio.