Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt intravenøst ​​jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et pilot-, multicenter, placebokontrolleret randomiseret forsøg (POAM)

6. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Postoperativt intravenøst ​​jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: Et pilot-, multicenter, placebokontrolleret randomiseret forsøg.

POAM er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, internt pilotforsøg, der bruger et konventionelt, parallelgruppe, to-armet design på 3 hjertekirurgiske centre i Canada. Undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig, definitiv RCT, der undersøger, om hos patienter med kronisk jernmangelanæmi, der gennemgår hjertekirurgi, IV jernbehandling i den postoperative periode (påbegyndt kort efter operationen og gentaget 42 dage efter operationen, hvis nødvendigt) forbedrer de kliniske resultater (dage i live og uden for hospitalet 90 dage efter operationen; DAOH-90) i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår en ikke-akut hjerteoperation med kardiopulmonal bypass (CPB), og som opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder over 18 år

  2. Præoperativ jernmangelanæmi, defineret som Hb <130 g/L med en af:

    1. ferritin < 30 μg/L; eller
    2. ferritin 30-100 μg/L og transferrinmætning <20%; eller
    3. retikulocyt-Hb-indhold < 29 pg, hvor tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. specialiserede procedurer (f.eks. indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning, thoracoabdominal aneurisme, kompleks medfødt kirurgi for voksne og hjertetransplantation)

  2. etablerede kontraindikationer for IV jern:

    1. overfølsomhed over for jernproduktet
    2. anamnese med >2 fødevare- og/eller lægemiddelallergiske reaktioner (undtagen lægemiddelintolerance)
    3. ikke-jernmangelanæmi såsom myelodysplastisk syndrom
    4. historie med jernoverbelastning eller forstyrrelser i brugen af ​​jern, såsom hæmokromatose eller hæmosiderose
    5. dekompenseret levercirrhose (MELD ≥ 19) eller aktiv hepatitis
    6. aktiv infektion
  3. præoperativ ustabil hæmodynamik defineret som kravet om vasopressorer eller inotrope eller aktiv blødning (som angivet i den kliniske journal og/eller defineret som et krav om transfusion af røde blodlegemer for igangværende klinisk blødning)
  4. afvisning af blodprodukter af religiøse eller andre årsager
  5. kendt graviditet
  6. allerede tilmeldt dette forsøg
  7. tilmelding til et andet interventionsforsøg, som kan påvirke anæmi eller transfusionsbehandling (for eksempel et forsøg med hæmostatiske terapier, såsom tranexamsyre)
  8. modtagelse af intravenøst ​​jern på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til IV-jerngruppen vil modtage 1000 mg ferri-derisomaltose (Monoferric) fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via intravenøs infusion i løbet af 1 time med en uigennemsigtig IV-pose og slange til blinding.
Medicin: Monoferrisk injicerbart produkt
Ferric DeRisomaltose vil blive forberedt af en ublindet forskningsapoteker/delegeret personale som pr. Standard for plejeprocedurer. Specifikt fortyndes 10 ml (indeholdende 1000 mg ferri -derisomaltose) i 100 ml steril 0,9% natriumchloridopløsning og trækkes op i blinde sprøjter og rør. De 1000 mg doser af jernderisomaltose administreres af en sygeplejerske i sengen over 60 minutter via en infusionspumpe gennem en dedikeret IV.
Andre navne:
  • Ferri derisomaltose
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage 100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning via intravenøs infusion med en uigennemsigtig IV-pose og slange til blinding.
Andet: 0,9% natriumchloridopløsning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo, som vil være 100 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning og trækkes op i blindede sprøjter og slanger i henhold til god fremstillingspraksis (GMP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat 1: Procentdel af større protokolafvigelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Procentdel af større protokolafvigelser med en gennemførlighedstærskel på ≤ 5 % (dvs. behandling ikke i henhold til randomiseringstildeling eller doseringsplan; behandling påbegyndt hos ikke-kvalificerede patienter eller uden for tildelte perioder)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Gennemførlighedsresultat 2: Tilstrækkelig patientindskrivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Tilstrækkelig patientindskrivning defineret som ≥20 % af kvalificerede patienter, der blev indskrevet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Feasibility Outcome 3: Procentdel af patienter tabt til opfølgning efter 90 dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Procentdel af patienter mistet til opfølgning efter 90 dage med en gennemførlighedstærskel på ≤ 5 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Heart and Stroke Foundation of Canada
Kingston Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Yulia Lin, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchloridopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner