Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 23ME-01473 hos patienter med avancerede solide maligniteter

2. december 2024 opdateret af: 23andMe, Inc.

En fase 1/2a, multicenter-, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af intravenøst ​​administreret 23ME-01473 hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Dette er et første-i-menneskeligt åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af 23ME-01473 givet ved intravenøs infusion hos deltagere med fremskreden solid cancer, som har udviklet sig eller er intolerante over for tilgængelig standard terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderer en dosiseskaleringsdel for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for at evaluere den kliniske aktivitet af 23ME-01473 og yderligere evaluere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagerne med solide maligniteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase 1: Voksne ≥ 18 år
  2. Fase 1: Histologisk diagnosticeret lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk karcinom eller sarkom, der er udviklet efter standardbehandling for den specifikke tumortype.
  3. Voksne 18+: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger
  5. Fase 1: Deltagere med evaluerbar sygdom er kvalificerede uanset tumortype, RECIST 1.1 kan bruges til at vurdere sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide (positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage før indgivelse af studiemedicin) eller ammer.

  2. Immunrelateret sygehistorie

    1. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år
    2. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi (f. steroider) inden for 4 uger før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
    3. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom, organiserende lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede steroider, eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
    4. Anamnese med grad ≥ 3 immunmedieret toksicitet
  3. Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation

  4. Historien om en positiv test for:

    1. Hepatitis C-virus (HCV) infektion, undtagen for dem, der har afsluttet helbredende behandling for HCV og har upåviselig HCV RNA
    2. Hepatitis B virus (HBV) infektion, undtagen for dem, der modtager behandling med HBV-aktiv nucleos(t)ide antiviral terapi på tidspunktet for undersøgelsens start og har upåviselig HBV DNA
    3. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: CD4+ T-celler ≥ 350 celler/μL, ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner, HIV RNA < 50 kopier/ml, og på en stabilt antiretroviralt regime i mindst 3 måneder
  5. Tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller immun-checkpoint-hæmmere inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er kortest)
  6. Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år, medmindre helbredet ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri.
  7. Ukontrollerede eller symptomatiske CNS (centralnervesystemet) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  8. Nylig historie (inden for 6 måneder) med alvorlig hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
Deltagerne vil modtage eskalerende doser på 23ME-01473
Medicin: 23ME-01473
23Me-01473 givet ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første dosis gennem 21 dage efter dosis
Første dosis gennem 21 dage efter dosis
Fase 1: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter behandling
Fra screening til 90 dage efter behandling
Fase 1 Incidens og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter behandling
Fra screening til 90 dage efter behandling
ORR baseret på investigators vurdering i forhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prævalens og forekomst af antistof-antistoffer (ADA) mod 23ME-01473
Tidsramme: Fra første dosis op til 5 dage efter seponering af behandlingen
Fra første dosis op til 5 dage efter seponering af behandlingen
Fase 1: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
ORR baseret på investigators vurdering i forhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Varighed af respons baseret på investigators vurdering i forhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Sygdomsbekæmpelsesrate baseret på investigators vurdering i forhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering i forhold til RECIST 1.1 kriterier
Fra baseline til sygdomsprogression (op til 5 år)
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) efter en enkelt dosis af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
Sidste målbare serumkoncentration (Clast) efter en enkelt dosis af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
Areal under koncentration-tidskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) efter en enkelt dosis af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis)]
Terminal halveringstid (T1/2) efter en enkelt dosis 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis]
[Tidsramme: cyklus 1 (21 dage, fra cyklus 1 dag 1 foruddosis til cyklus 2 dag 1 foruddosis]
Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter multiple doser af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration (Tmax) efter multiple doser af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) efter multiple doser af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
Serumkoncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) efter multiple doser af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
Terminal halveringstid (T1/2) efter multiple doser af 23ME-01473
Tidsramme: [Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]
[Tidsramme: cyklus 4 (21 dage, fra cyklus 4 dag 1 foruddosis til cyklus 5 dag 1 foruddosis)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
23andMe, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23ME-01473-CLIN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger