Badanie 23ME-01473 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki leku 23ME-01473 podawanego dożylnie u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Inquiry
- Numer telefonu: 650-963-8997
- E-mail: studyinquiry@23andme.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START MidWest
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START Center for Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1: Dorośli ≥ 18 lat
- Faza 1: Zdiagnozowany histologicznie rak miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub z przerzutami lub mięsak, w którym nastąpiła progresja po standardowym leczeniu określonego typu nowotworu.
- Dorośli w wieku 18+: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Faza 1: Do badania kwalifikują się uczestnicy z chorobą podlegającą ocenie niezależnie od rodzaju nowotworu. Do oceny postępu choroby można zastosować kryteria RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku) lub karmiące piersią.
Historia chorób związanych z odpornością
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. steroidy) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc, organizujące się zapalenie płuc, niezakaźne zapalenie płuc wymagające sterydów lub dowody na aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
- Historia toksyczności o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3
- Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu litego
Historia pozytywnego testu na:
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem osób, które ukończyły leczenie lecznicze HCV i mają niewykrywalny RNA HCV
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), z wyjątkiem osób, które w chwili włączenia do badania otrzymują terapię przeciwwirusową z użyciem aktywnych nukleotydów wirusa HBV i mają niewykrywalne DNA HBV
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z wyjątkiem tych, które spełniają następujące kryteria: limfocyty T CD4+ ≥ 350 komórek/µl, brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), RNA HIV < 50 kopii/ml oraz stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 3 miesiące
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że zostanie wyleczony wyłącznie chirurgicznie i będzie stale wolny od choroby.
- Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) poważnych chorób układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1
Uczestnicy otrzymają rosnące dawki 23ME-01473
|
23Me-01473 podawany w infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka w ciągu 21 dni po podaniu
|
Pierwsza dawka w ciągu 21 dni po podaniu
|
|
Faza 1: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
|
|
Faza 1 Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
|
Od badania przesiewowego do 90 dni po leczeniu
|
|
ORR na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Częstość występowania i występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko 23ME-01473
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 5 dni po zakończeniu leczenia
|
Od pierwszej dawki do 5 dni po zakończeniu leczenia
|
|
|
Faza 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
ORR na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
Od stanu wyjściowego do progresji choroby (do 5 lat)
|
|
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) po pojedynczej dawce 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
|
|
Ostatnie mierzalne stężenie w surowicy (Clast) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) po pojedynczej dawce 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2)]
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2]
|
[Przedział czasowy: Cykl 1 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 1 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 2]
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po wielokrotnym podaniu dawek 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUCtau) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
|
|
Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Ctau) po wielokrotnym podaniu dawek 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po wielokrotnych dawkach 23ME-01473
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
[Przedział czasowy: Cykl 4 (21 dni, od dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 4 do dawki wstępnej w dniu 1 Cyklu 5)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Low, M.D,Ph.D, 23andMe, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23ME-01473-CLIN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .