- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293313
Effekten af mindfulness-praksis på håndtering af primær dysmenoré på smerte- og angstniveau
4. marts 2024 opdateret af: Simge Ozturk, Inonu University
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af mindfulness praksis for at håndtere dysmenoré på smerte- og angstniveauer.
Projektet vil blive gennemført på en semi-randomiseret kontrolleret måde.
Det vil blive anvendt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved at øge med 10 % under hensyntagen til de tab, der kan opstå hos de 90 elever, der er bestemt i stikprøveberegningen).
Studerende, der opfylder inklusionskriterierne og godkender at deltage i projektet, vil få en prætest inden ansøgningen.
'Introductory Information Form', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i prætesten.
Efter pre-testen vil mindfulness praksis blive anvendt i 8 uger (1 dag/120 minutter om ugen).
Efter 8 uger udføres en mellemtest i de første 3 dage af den første menstruationscyklus.
Efter midtvejstesten vil eleverne øve sig i mindfulness på egen hånd med de udleverede brochurer.
Motiverende beskeder vil blive sendt til eleverne til mindfulness praksis, startende 3 dage før deres cyklus.
Den endelige test vil blive administreret 3 måneder efter den mellemliggende test.
'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i mid-testen og post-testen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysmenoré er en gynækologisk tilstand, der negativt påvirker livet for mere end halvdelen af kvinder under menstruation.
Sværhedsgraden af dysmenoré kan være mild, moderat eller høj.
Dysmenoré påvirker kvinders sociale relationer, dagligdag, forretningsliv, akademiske præstationer og livskvalitet negativt.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger anvendes i behandlingen.
Blandt de ikke-farmakologiske metoder, der anvendes til behandling af dysmenoré, er der anvendt metoder som aromaterapi, yoga, massage, regelmæssig motion, akupunktur, akupressur, TENS og kognitiv adfærdsterapi.
Mindfulness, en af de kognitive adfærdsmæssige behandlingsmetoder, reducerer stress, angst og depression hos kvinder.
Formålet med dette projekt er at bestemme effekten af mindfulness praksis for at håndtere dysmenoré på smerte- og angstniveauer.
Projektet vil blive gennemført på en semi-randomiseret kontrolleret måde.
Det vil blive anvendt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved at øge med 10 % under hensyntagen til de tab, der kan opstå hos de 90 elever, der er bestemt i stikprøveberegningen).
Studerende, der opfylder inklusionskriterierne og godkender at deltage i projektet, vil få en prætest inden ansøgningen.
'Introductory Information Form', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i prætesten.
Efter pre-testen vil mindfulness praksis blive anvendt i 8 uger (1 dag/120 minutter om ugen).
Efter 8 uger udføres en mellemtest i de første 3 dage af den første menstruationscyklus.
Efter midtvejstesten vil eleverne øve sig i mindfulness på egen hånd med de udleverede brochurer.
Motiverende beskeder vil blive sendt til eleverne til mindfulness praksis, startende 3 dage før deres cyklus.
Den endelige test vil blive administreret 3 måneder efter den mellemliggende test.
'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil blive brugt i mid-testen og post-testen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: simge öztürk, Ph.D
- Telefonnummer: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Kalkun, 74001
- Rekruttering
- Bartin University
-
Kontakt:
- simge öztürk, Ph.D
- Telefonnummer: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år gammel,
- At være læsefærdig,
- Har dysmenoré,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- Deltagelse i mindfulness praksis i 8 uger,
- Bruger ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder,
- Studerer på Bartin University
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være universitetsstuderende
- Oplever ikke dysmenoré
- Ikke at deltage i mindst to mindfulness-øvelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Studerende, der accepterer at deltage i forskningen, vil blive mødt med elever i et stille rum på skolen ved at lave en aftale.
Enkeltpersoner vil blive testet på forhånd.
Mindfulness vil blive anvendt inden for de første 3 dage af menstruationen.
Efter at have fortsat uddannelsen i 8 uger, vil der blive anvendt en interim test.
Efter 3 måneder vil den afsluttende prøve blive anvendt
|
Inden studiestart vil der blive lavet en aftale om at møde de studerende, der deltager i mindfulness-gruppen med randomisering på den angivne dag og tid.
Eleverne og forskeren mødes i et stille og roligt lokale på skolen.
Studerende vil blive informeret om praksis med mindfulness, og deres skriftlige og mundtlige samtykke vil blive indhentet, før de deltager i undersøgelsen.
Derefter vil en præ-test blive anvendt på de studerende, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Studerende i kontrolgruppen vil ikke få nogen ansøgning.
En pre-test vil blive afgivet før start af studiet, en interim test vil blive anvendt 8 uger efter pre-testen, og en post-test vil blive anvendt 3 måneder efter interim test.
Efter undersøgelsen er slut, vil mindfulness blive anvendt på eleverne i kontrolgruppen.
|
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil eleverne i kontrolgruppen bestemt ved randomiseringsmetoden blive informeret om forskningen.
Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra de studerende om, at de studerende indvilliger i at deltage i forskningen.
Efterfølgende mødes eleverne i et stille og roligt lokale på skolen på den angivne dag og tid.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil eleverne blive givet en præ-test.
En midtvejstest vil blive udført 8 uger efter prætesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: fem måneder
|
Skalaen består af en vandret linje på 100 mm i længden.
I venstre ende af linjen er sætningen "Ingen smerte" eller "Smerten er helt væk", mens den højre ende er sætningen "Uudholdelig smerte" eller "Ingen smertereduktion overhovedet".
Patienten instrueres i at markere et punkt på linjen, som nøjagtigt afspejler hans eller hendes egen smerte.
Afstanden af patientens tegn til venstre ende måles.
Denne afstand, normalt målt i millimeter, rapporteres som "punkter".
|
fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstands- og egenskabsangstskala
Tidsramme: fem måneder
|
Anxiety Inventory inkluderer to separate skalaer bestående af i alt fyrre genstande.
Der er ti omvendte udtryk i State Anxiety Scale, og disse er punkterne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
I Trait Anxiety Scale er der syv omvendte udtryk, og disse er punkterne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
Følelser eller adfærd udtrykt i State Anxiety Scale-punkterne besvares ved at markere en af følgende muligheder: (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændigt afhængigt af sværhedsgraden af sådanne oplevelser.
Følelserne eller adfærden udtrykt i Trait Anxiety Scale er markeret efter deres hyppighed som (1) næsten aldrig, (2) nogle gange, (3) det meste af tiden og (4) næsten altid.
Den samlede score opnået fra hver skala varierer mellem 20 og 80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst.
|
fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inonu-SBF-SO-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland