Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret klapdækning ved alvorlige underekstremitetstraumer (FLAP ATTACK)

10. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Accelereret klapdækning versus standard timing ved behandling af svære muskel- og skeletskader i underekstremiteterne

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om accelereret klapdækning sammenlignet med standard klapdækningstidspunkt fører til forbedrede infektionsrelaterede komplikationer hos patienter med åbne frakturer og/eller dislokationer under knæet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en klap inden for et mål på 72 timer efter skade eller standardbehandlings klaptiming for institutionen. Det primære resultat vil være et sammensat resultat til evaluering af klinisk status 6 måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) amputation relateret til skade, 3) genoperation for infektion og/eller flapkomplikation (klapkomplikation, delvis og/eller komplet flap svigt), og 4) dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion efter alvorlige muskel- og skeletskader i underekstremiteterne er et udfordrende problem. Adskillige faktorer, der antages at have indflydelse på infektion, er blevet undersøgt og i mange tilfælde optimeret eller fundet ikke at have indflydelse. Et vedvarende område med usikkerhed og variation er tidspunktet for akut bløddelsdækning. I USA er den gennemsnitlige tid til dækning fra skade 10 dage, og infektionsraten er 20-35%. I Det Forenede Kongerige er der nationale retningslinjer for at understøtte dækning inden for 72 timer efter skade, og infektionsraten er mindre end 10 %. Selvom dataene til støtte for tidlig dækning er lovende, mangler der det nødvendige bevis for at foretage denne væsentlige ændring. For at retfærdiggøre mobiliseringen af ​​ressourcer og udgifter, der kræves for at skifte praksis, er der behov for en definitiv retssag. Dette forsøg søger at udfylde dette kritiske videnshul.

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om accelereret klapdækning (inden for 72 timer efter skade) sammenlignet med standard klapdækningstidspunkt fører til lavere infektionsrater og infektionsrelaterede komplikationer. Forsøgspopulationen omfatter patienter på 18 år og ældre med akut åben fraktur og/eller dislokation under knæet, med diagnosticeret behov for akut bløddelsdækning med klap. Patienter, der gennemgår primær amputation før forsøg på klapdækning, vil blive udelukket. Der vil være 356 deltagere randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten accelereret klapdækning (mål for klap inden for 72 timer fra skade) eller klapdækning på det tidspunkt, der afspejler standarden for pleje på hver institution. Tidspunktet for forsøgsinterventionerne, andre supplerende behandlinger, frakturfikseringen og flapdækningsprocedurer vil blive dokumenteret for begge behandlingsgrupper. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper. Deltagerne vil have opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.

Det primære resultat vil være et sammensat resultat til evaluering af klinisk status 6 måneder efter randomisering. Komponenter af det sammensatte resultat vil blive vurderet hierarkisk i følgende rækkefølge: 1) mortalitet af alle årsager, 2) amputation relateret til skade, 3) genoperation for infektion og/eller flapkomplikation (klapkomplikation, delvis og/eller komplet flap svigt), og 4) dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter). De sekundære udfald vil selvstændigt vurdere de enkelte komponenter af det primære udfald ved 6 og 12 måneder, det sammensatte udfald ved 12 måneder og sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed over 6 og 12 måneder. En bedømmelseskomité vil gennemgå primære og sekundære endepunkter, og en datasikkerhedsovervågningskomité (DSMC) vil gennemgå alle sikkerhedshændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ara A Salibian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ara A Salibian, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Mark J Gage, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • Rekruttering
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren M Tatman, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Alvorlig underekstremitet åben fraktur og/eller dislokation under knæet, der kræver en akut klap til håndtering af muskuloskeletale skade.
  3. Vil få udført alle planlagte operationer for muskuloskeletale skader af en deltagende kirurg eller delegeret.
  4. Kan randomiseres inden for 48 timer efter skaden.
  5. Sitet forventer at kunne implementere den accelererede flap-protokol på grund af midlertidig lokal logistik.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Primær amputation forventes forud for forsøg på klap til håndtering af skaden.
  2. Kritisk lemmeriskæmi, der kræver re-vaskularisering for lemmerperfusion.
  3. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​det muskuloskeletale skadested på tidspunktet for den første skadesoperation.
  4. Forbrændinger på det muskuloskeletale skadested.
  5. Fængsling.
  6. Er i øjeblikket tilmeldt en prøveperiode, der ikke tillader medtilmelding.
  7. Afviste at give informeret samtykke.
  8. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  9. Kunne ikke opnå informeret samtykke, fordi en juridisk autoriseret repræsentant ikke var tilgængelig.
  10. Forventede problemer, efter forskningspersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  11. Forudgående tilmelding til forsøget.
  12. Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret klapdækning
Accelereret timing af flapkirurgi med et mål på inden for 72 timer fra skade. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper.
Procedure: Accelereret klapdækningskirurgi
Timingen af ​​klapoperationen er med et mål på 72 timer fra skade
Aktiv komparator: Standard of Care klaptiming
Klapoperationen vil blive udført på standard plejetidspunkt for institutionen. Håndtering af bruddet eller dislokationen, valg af klap og post-skade klaphåndtering vil ske efter de operationelle kirurgers skøn og dokumenteres for begge behandlingsgrupper.
Procedure: Standard of Care klaptiming
Timing af klapoperationen er standarden for plejeklap-timing for den deltagende institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk status er en hierarkisk sammensætning af følgende resultater:

  1. Dødelighed af alle årsager
  2. Amputation relateret til skade
  3. Genoperation for infektion og/eller klapkomplikation (klapkompromittering, delvis og/eller fuldstændig klapfejl)
  4. Dage på hospitalet, defineret som dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejefaciliteter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder og 12 måneder
Amputation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Amputation relateret til skade. Amputation vil være time-to-begivenhed, med den antagelse, at tidligere er værre end senere.
6 måneder og 12 måneder
Uplanlagt genoperation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Uplanlagt re-operation for infektion og/eller klapkomplikation (klapkompromittering, delvis og/eller fuldstændig klapfejl). Genoperation for infektion og klapkomplikation vil være time-to-begivenhed, med den antagelse, at tidligere er værre end senere. Genoperation for infektion og større klapkomplikation vil tegne sig for mere end én operation, forudsat at flere operationer er værre.
6 måneder og 12 måneder
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Dage på et akut indlagt hospital (dvs. ikke afvænnings- eller plejecenter)
6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet vurderet af Limb-Q
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og patienttilfredshed målt med Limb-Q. Limb-Q er et sæt uafhængigt fungerende skalaer. Alle skalaer er scoret 0-100 (højere = bedre). Skalaerne Limb-Q Udseende, Fysisk, Symptomer, Økonomisk Indvirkning, Livspåvirkning og Psykologiske skalaer vil blive brugt.
6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret sundhedsstatus som vurderet af Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patientrapporteret sundhedsstatus som vurderet af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L er scoret på en skala på 0 til 100 mm. 0 mm repræsenterer "det værste helbred, du kan forestille dig til 100 mm, som repræsenterer" det bedste helbred, du kan forestille dig ".
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00434587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbent skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Accelereret klapdækningskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner