Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​monoterapi med BCD-264 og Darzalex hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose (DARVIVA)

28. februar 2024 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​monoterapi med BCD-264 og Darzalex® hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sammenligneligheden af ​​effekt- og sikkerhedsprofilerne for BCD-264 og Darzalex som monoterapi for recidiverende og refraktær myelomatose hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler, og som havde sygdomsprogression efter tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Korobkin
          • Telefonnummer: +7 (351) 749-37-10
          • E-mail: chelokb@mail.ru
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
          • Telefonnummer: +7 (343) 363-03-03
          • E-mail: sokbinfo@mail.ru
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
        • Kontakt:
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
          • Telefonnummer: +7 (391) 202-68-50
          • E-mail: kkb@medgorod.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital 52
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • St Petersburg State I.P. Pavlov Medical University
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Margarita Ulyanova
          • Telefonnummer: 8 (812) 670-18-88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
        • Kontakt:
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Oncological dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Bashkir State Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til IMWG kriterier

  4. Målbar sygdom ved screening:

    1. M-protein i serum ≥ 1,0 g/dL (10 g/L) eller i 24-timers urin ≥ 200 mg; eller
    2. letkædemyelom: serum "involveret" FLC-niveau ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt κ/λ FLC-forhold.
  5. Mindst en delvis respons ifølge IMWG-kriterier på mindst 1 tidligere behandlingslinje.
  6. Personer med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere modtog behandling med proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler, og som havde sygdomsprogression efter tidligere behandling
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Ikke gravid og villig til at bruge prævention.
  9. Samtykke til knoglemarvsbiopsi i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med daratumumab eller anden anti-CD38-behandling.
  2. Forudgående behandling for myelomatose inden for 2 uger eller 5 halveringstider før randomiseringsdatoen, bortset fra et kort forløb med glukokortikoider
  3. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før datoen for randomisering.
  4. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uanset timing.
  5. Planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation forud for progressiv sygdom under denne undersøgelse.
  6. Plasmacelleleukæmi, POEMS-syndrom eller amyloidose.
  7. Waldenstrom makroglobulinæmi eller andre samtidige sygdomme med hyperproduktion af monoklonalt IgM (M-protein) i fravær af klonal proliferation af plasmaceller med lytisk knogleinvolvering.
  8. En anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af pladecelle- og basalcellehudkræft, livmoderhalskræft, brystcarcinom in situ eller andre ikke-invasive maligniteter, der efter investigators opfattelse anses for at være tilstrækkeligt behandlet og har en minimal risiko for gentagelse i 5 år.
  9. Plasmaferese inden for 28 dage før randomisering.
  10. Kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  11. Graviditet eller amning samt planlægning af graviditet under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab; for mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-264

Blind periode: BCD-264 (daratumumab) vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen i de første 8 uger (cyklus 1 og 2), derefter én gang hver anden uge i 16 uger (cyklus 3, 4, 5 og 6). Den samlede varighed af den blindede behandlingsperiode er 6 cyklusser.

Open-label-periode: fra dag 1 i cyklus 7 vil forsøgspersonerne modtage åbent-label BCD-264 en gang hver 4. uge
Medicin: BCD-264
IV, 16 mg/kg
Andre navne:
  • daratumumab
Aktiv komparator: Darzalex

Blind periode: Darzalex (daratumumab) vil blive administreret intravenøst ​​én gang om ugen i de første 8 uger (cyklus 1 og 2), derefter én gang hver anden uge i 16 uger (cyklus 3, 4, 5 og 6). Den samlede varighed af den blindede behandlingsperiode er 6 cyklusser.

Open-label-periode: fra dag 1 i cyklus 7 vil forsøgspersonerne modtage åbent-label BCD-264 en gang hver 4. uge
Medicin: Darzalex
IV, 16 mg/kg
Andre navne:
  • daratumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) kriterier
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Varighed af svar
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Stringent komplet svarprocent i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate i henhold til IMWG kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Meget god partiel respons (VGPR) rate ifølge IMWG kriterier
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til progression
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tid til at svare
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Andel af fag med BAbs/Nabs
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tid til BAb/NAb udvikling
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
AUC0-168
Tidsramme: op til dag 8 cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 8 cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
AUC0-∞
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
AUC0-336, ss
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
fra dag 1 til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Cmax, ss
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Tmax
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
T1/2
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Vd
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Ctrough, ss
Tidsramme: op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
op til dag 15 cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-264-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BCD-264

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner