Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation Motor Ventral Thalamus (VOP/VIM) til genoprettelse af tale og overekstremitetsfunktion hos personer med subkortikalt slagtilfælde

5. maj 2026 opdateret af: Jorge Gonzalez-Martinez
Målet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af ​​dyb hjernestimulation kan forbedre den motoriske funktion af hånden og armen og taleevner for mennesker efter et slagtilfælde. Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere dybe hjernestimuleringselektrodeledninger. Elektroderne vil blive forbundet med eksterne stimulatorer, og der vil blive udført en række eksperimenter for at identificere de typer bevægelser, som hånden og armen kan foretage, og hvordan taleevnen påvirkes af stimulationen. Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​en minimalt invasiv neuro-teknologi, der kan bruges i kliniske neuro-rehabiliteringsprogrammer til at genoprette tale og motoriske funktioner i overekstremiteterne hos mennesker med subkortikale slagtilfælde, og derved øge uafhængigheden og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at vurdere de assisterende virkninger af DBS (dvs. umiddelbare virkninger, når stimuleringen slås TIL) og opnå foreløbige beviser for terapeutiske effekter (dvs. langvarige virkninger med stimulering OFF). Forskere vil 1) kvantificere evnen til at rekruttere ansigtsmuskler med elektrisk stimulering af den motoriske thalamus hos patienter med subkortikalt slagtilfælde, 2) kvantificere evnen til at rekruttere arm- og håndmuskler med elektrisk stimulering af den motoriske thalamus hos patienter med subkortikalt slagtilfælde, og 3 ) kontrollere, om leveringen af ​​DBS har effekter på centralnervesystemet med kliniske foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cierra Clark, MS
  • Telefonnummer: 240-441-4216
  • E-mail: cic27@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elvira Pirondini, PhD
  • Telefonnummer: 412-636-0595
  • E-mail: elvirap@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have haft et enkelt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før indskrivningstidspunktet med dysartri til følge.
  2. Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år. (Deltagere uden for denne aldersgruppe kan have en øget medicinsk risiko og have en øget risiko for træthed under testning).
  3. Engelsk som modersmål.
  4. Patienter med moderat til svær dysartri (50-89 % forståelighed i Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech-test).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med store anatomiske afvigelser i MR-billeddannelse eller cerebrale vaskulære ulykker, der involverer thalamiske områder
  3. Patienter uden klinisk tilstand til at gennemgå DBS-implantation eller stærkt afhængige af antikoagulationsbehandling
  4. Patienter, der ikke kan gennemgå præoperative MRI eller ikke kunne gennemføre de præoperative vurderinger.
  5. Deltagerne må ikke have nogen alvorlig sygdom eller lidelse (f. andre neurologiske tilstande end slagtilfælde, cancer, alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom, nyresvigt osv.) eller kognitive svækkelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i denne undersøgelse.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide i de næste 9 måneder eller amme.
  7. Deltagerne må ikke modtage antikoagulantia.
  8. Alvorlig klaustrofobi.
  9. Deltagerne må ikke være på anti-spasticitet eller antiepileptisk medicin i hele undersøgelsens varighed.
  10. Deltagere, der er blevet anset for upassende til deltagelse baseret på resultater fra Brief Symptoms Inventory (BSI-18) og diskussioner med den primære efterforsker og en undersøgelseslæge
  11. Evaluering for at underskrive samtykkeerklæringsscore <12.
  12. MR-kontraindikationer (undtagen forsøgspersoner, der er gravide, som har metal i en hvilken som helst del af deres krop, har medicinske komplikationer, pacemaker, cochleaimplantat, aneurismeklemme, visse spiraler eller kendte problemer med klaustrofobi).
  13. Medicin med almindelige kognitive bivirkninger
  14. Blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion (f.eks. fra regelmæssig brug af aspirin)
  15. Overfølsomhed over for bariumsulfat (til barium synketest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering af den motoriske thalamus
Personer, der har tale- og motoriske underskud på grund af et slagtilfælde.
Enhed: Deep Brain Stimulation (DBS) af den motoriske thalamus
Alle deltagere, der er tilmeldt denne gruppe, vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere dybe hjernestimuleringselektrodeledninger. Elektroderne vil blive forbundet med eksterne stimulatorer, og der vil blive udført en række eksperimenter for at identificere de typer bevægelser, som hånden og armen kan foretage, og hvordan taleevnen påvirkes af stimulationen. Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil kvantificere sikkerheden af ​​DBS til behandling af tale efter slagtilfælde og motoriske defekter i overekstremiteterne. Til dette vil efterforskerne registrere alle uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis der ikke rapporteres alvorlige bivirkninger relateret til brugen af ​​dyb hjernestimulering.
29 dage
Ubehag og smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder.
Efterforskerne vil vurdere det relative niveau af ubehag og/eller smerte, der er forbundet med levering af elektrisk stimulation til den motoriske thalamus. Efter hvert stimuleringstog vil patienter blive bedt om at rapportere et niveau af opfattet ubehag ved hjælp af en 10-værdi subjektiv skala. Lave værdier vil blive tildelt lavt ubehag og høje værdier til højt ubehag. Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis 70 % af de rekrutterede forsøgspersoner ikke rapporterer ubehag eller smerter ved stimuleringsamplituder, som er nødvendige for at opnå motoriske reaktioner i ansigtet og musklerne i de øvre lemmer.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: 29 dage
Forskerne vil bruge det modificerede bariumsvalestudie (MBSS) til at vurdere orofaryngeale synkefunktioner. Dette er en præstationsevalueringsskala, der består af 17 punkter med varierende skalaer. Den samlede score spænder fra 0 til 55, hvor en højere score betyder et bedre resultat. Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en stigning på 1 point i mindst 50 % af genstandene i den modificerede bariumsvaleforringelsesprofil som en minimalt acceptabel forbedring af synkefunktionerne.
29 dage
Håndfærdighed
Tidsramme: 29 dage.
Efterforskerne vil bruge Box and Blocks-testen til at måle håndfærdighedsevnen. Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en procentvis ændring på 18 % som en minimalt acceptabel forbedring af håndfærdigheden.
29 dage.
Muskelsvaghed
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil måle muskelstyrke og bevægelsesområde produceret af forsøgspersonen under isometriske ansigtsbevægelser (f. smil, tungen ud, rynkede læber og åben mund). Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en stigning på 50 % i ROM som en minimalt acceptabel forbedring af muskelstyrken.
29 dage
Behændighed af artikulations-AMR'er
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil måle artikulationens fingerfærdighed ved at skifte bevægelseshastigheder (AMR'er) af den gentagne plosive lyd (pah, tah og kah). Efterforskerne vil anse en forbedring på 10 % i satsen for at være minimalt acceptabel.
29 dage
Behændighed af artikulations-SMR'er
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil måle artikulationens fingerfærdighed ved sekventielle bevægelseshastigheder (SMR'er) af den gentagne plosive lyd (pah, tah og kah). Efterforskerne vil anse en forbedring på 10 % i satsen for at være minimalt acceptabel.
29 dage
Forståelighed af tale
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil bruge Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) til at vurdere kvaliteten af ​​kommunikation og taleforståelighed på både ord- og sætningsniveau. Efterforskerne vil anse en forbedring på 5 % korrekt transskriberet for at være minimalt acceptabel.
29 dage
Spasticitet
Tidsramme: 29 dage
Spastisk dysartri er karakteriseret ved en højere fundamental frekvens (F0) af fonemytringer end hvad der ses i normal tale. Således vil efterforskerne kvantificere graden af ​​spasticitet ved at beregne F0 på tværs af en række fonemer. Efterforskerne vil anse en reduktion i F0 på 20 % for at være minimalt acceptabel.
29 dage
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 29 dage
Efterforskerne vil bruge 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) til at måle mønstre af orale motoriske funktioner med særligt fokus på følgende underafsnit: Respiration, Læber, Gane, Laryngeal og Tongue. Hvert underafsnit er bedømt på en skala fra "a" til "e", hvor "a" betyder normal for alder, og "e" betyder ude af stand til at udføre opgave/bevægelse/lyd. Så en score tættere på "a" betyder et bedre resultat. Efterforskerne vil anse en forbedring i sværhedsgraden (f.eks. fra betydelig til moderat sværhedsgrad eller en score på D til C) for at være minimal acceptabel.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jorge Gonzalez-Martinez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22070043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive delt med andre forskere med henblik på dataanalyse og samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i slutningen af ​​forsøget ved offentliggørelse af det første manuskript. Estimeret er 2 år fra tilmelding af den første deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data skal anmodes direkte fra PI og vil blive delt efter afslutningen af ​​den nødvendige datadelingsaftale for at beskytte fortrolige patientoplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger