- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303869
Deep Brain Stimulation Motor Ventral Thalamus (VOP/VIM) til genoprettelse af tale og overekstremitetsfunktion hos personer med subkortikalt slagtilfælde
5. maj 2026 opdateret af: Jorge Gonzalez-Martinez
Målet med denne undersøgelse er at verificere, om brugen af dyb hjernestimulation kan forbedre den motoriske funktion af hånden og armen og taleevner for mennesker efter et slagtilfælde.
Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere dybe hjernestimuleringselektrodeledninger.
Elektroderne vil blive forbundet med eksterne stimulatorer, og der vil blive udført en række eksperimenter for at identificere de typer bevægelser, som hånden og armen kan foretage, og hvordan taleevnen påvirkes af stimulationen.
Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage.
Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af en minimalt invasiv neuro-teknologi, der kan bruges i kliniske neuro-rehabiliteringsprogrammer til at genoprette tale og motoriske funktioner i overekstremiteterne hos mennesker med subkortikale slagtilfælde, og derved øge uafhængigheden og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at vurdere de assisterende virkninger af DBS (dvs. umiddelbare virkninger, når stimuleringen slås TIL) og opnå foreløbige beviser for terapeutiske effekter (dvs. langvarige virkninger med stimulering OFF).
Forskere vil 1) kvantificere evnen til at rekruttere ansigtsmuskler med elektrisk stimulering af den motoriske thalamus hos patienter med subkortikalt slagtilfælde, 2) kvantificere evnen til at rekruttere arm- og håndmuskler med elektrisk stimulering af den motoriske thalamus hos patienter med subkortikalt slagtilfælde, og 3 ) kontrollere, om leveringen af DBS har effekter på centralnervesystemet med kliniske foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cierra Clark, MS
- Telefonnummer: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elvira Pirondini, PhD
- Telefonnummer: 412-636-0595
- E-mail: elvirap@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Cierra Clark, MS
- Telefonnummer: 240-441-4216
- E-mail: cic27@pitt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have haft et enkelt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 6 måneder før indskrivningstidspunktet med dysartri til følge.
- Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år. (Deltagere uden for denne aldersgruppe kan have en øget medicinsk risiko og have en øget risiko for træthed under testning).
- Engelsk som modersmål.
- Patienter med moderat til svær dysartri (50-89 % forståelighed i Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech-test).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med store anatomiske afvigelser i MR-billeddannelse eller cerebrale vaskulære ulykker, der involverer thalamiske områder
- Patienter uden klinisk tilstand til at gennemgå DBS-implantation eller stærkt afhængige af antikoagulationsbehandling
- Patienter, der ikke kan gennemgå præoperative MRI eller ikke kunne gennemføre de præoperative vurderinger.
- Deltagerne må ikke have nogen alvorlig sygdom eller lidelse (f. andre neurologiske tilstande end slagtilfælde, cancer, alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom, nyresvigt osv.) eller kognitive svækkelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i denne undersøgelse.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide i de næste 9 måneder eller amme.
- Deltagerne må ikke modtage antikoagulantia.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Deltagerne må ikke være på anti-spasticitet eller antiepileptisk medicin i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagere, der er blevet anset for upassende til deltagelse baseret på resultater fra Brief Symptoms Inventory (BSI-18) og diskussioner med den primære efterforsker og en undersøgelseslæge
- Evaluering for at underskrive samtykkeerklæringsscore <12.
- MR-kontraindikationer (undtagen forsøgspersoner, der er gravide, som har metal i en hvilken som helst del af deres krop, har medicinske komplikationer, pacemaker, cochleaimplantat, aneurismeklemme, visse spiraler eller kendte problemer med klaustrofobi).
- Medicin med almindelige kognitive bivirkninger
- Blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion (f.eks. fra regelmæssig brug af aspirin)
- Overfølsomhed over for bariumsulfat (til barium synketest)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering af den motoriske thalamus
Personer, der har tale- og motoriske underskud på grund af et slagtilfælde.
|
Alle deltagere, der er tilmeldt denne gruppe, vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere dybe hjernestimuleringselektrodeledninger.
Elektroderne vil blive forbundet med eksterne stimulatorer, og der vil blive udført en række eksperimenter for at identificere de typer bevægelser, som hånden og armen kan foretage, og hvordan taleevnen påvirkes af stimulationen.
Implantatet vil blive fjernet efter mindre end 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil kvantificere sikkerheden af DBS til behandling af tale efter slagtilfælde og motoriske defekter i overekstremiteterne.
Til dette vil efterforskerne registrere alle uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis der ikke rapporteres alvorlige bivirkninger relateret til brugen af dyb hjernestimulering.
|
29 dage
|
|
Ubehag og smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder.
|
Efterforskerne vil vurdere det relative niveau af ubehag og/eller smerte, der er forbundet med levering af elektrisk stimulation til den motoriske thalamus.
Efter hvert stimuleringstog vil patienter blive bedt om at rapportere et niveau af opfattet ubehag ved hjælp af en 10-værdi subjektiv skala.
Lave værdier vil blive tildelt lavt ubehag og høje værdier til højt ubehag.
Undersøgelsen anses for at være vellykket, hvis 70 % af de rekrutterede forsøgspersoner ikke rapporterer ubehag eller smerter ved stimuleringsamplituder, som er nødvendige for at opnå motoriske reaktioner i ansigtet og musklerne i de øvre lemmer.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi
Tidsramme: 29 dage
|
Forskerne vil bruge det modificerede bariumsvalestudie (MBSS) til at vurdere orofaryngeale synkefunktioner.
Dette er en præstationsevalueringsskala, der består af 17 punkter med varierende skalaer.
Den samlede score spænder fra 0 til 55, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en stigning på 1 point i mindst 50 % af genstandene i den modificerede bariumsvaleforringelsesprofil som en minimalt acceptabel forbedring af synkefunktionerne.
|
29 dage
|
|
Håndfærdighed
Tidsramme: 29 dage.
|
Efterforskerne vil bruge Box and Blocks-testen til at måle håndfærdighedsevnen.
Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en procentvis ændring på 18 % som en minimalt acceptabel forbedring af håndfærdigheden.
|
29 dage.
|
|
Muskelsvaghed
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil måle muskelstyrke og bevægelsesområde produceret af forsøgspersonen under isometriske ansigtsbevægelser (f.
smil, tungen ud, rynkede læber og åben mund).
Baseret på de foreløbige data vil efterforskerne betragte en stigning på 50 % i ROM som en minimalt acceptabel forbedring af muskelstyrken.
|
29 dage
|
|
Behændighed af artikulations-AMR'er
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil måle artikulationens fingerfærdighed ved at skifte bevægelseshastigheder (AMR'er) af den gentagne plosive lyd (pah, tah og kah).
Efterforskerne vil anse en forbedring på 10 % i satsen for at være minimalt acceptabel.
|
29 dage
|
|
Behændighed af artikulations-SMR'er
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil måle artikulationens fingerfærdighed ved sekventielle bevægelseshastigheder (SMR'er) af den gentagne plosive lyd (pah, tah og kah).
Efterforskerne vil anse en forbedring på 10 % i satsen for at være minimalt acceptabel.
|
29 dage
|
|
Forståelighed af tale
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil bruge Assessment of Intelligibility of Dysarthric Speech (AIDS) til at vurdere kvaliteten af kommunikation og taleforståelighed på både ord- og sætningsniveau.
Efterforskerne vil anse en forbedring på 5 % korrekt transskriberet for at være minimalt acceptabel.
|
29 dage
|
|
Spasticitet
Tidsramme: 29 dage
|
Spastisk dysartri er karakteriseret ved en højere fundamental frekvens (F0) af fonemytringer end hvad der ses i normal tale.
Således vil efterforskerne kvantificere graden af spasticitet ved at beregne F0 på tværs af en række fonemer.
Efterforskerne vil anse en reduktion i F0 på 20 % for at være minimalt acceptabel.
|
29 dage
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 29 dage
|
Efterforskerne vil bruge 2nd Edition Frenchay Dysarthria Assessment (FDA-2) til at måle mønstre af orale motoriske funktioner med særligt fokus på følgende underafsnit: Respiration, Læber, Gane, Laryngeal og Tongue.
Hvert underafsnit er bedømt på en skala fra "a" til "e", hvor "a" betyder normal for alder, og "e" betyder ude af stand til at udføre opgave/bevægelse/lyd.
Så en score tættere på "a" betyder et bedre resultat.
Efterforskerne vil anse en forbedring i sværhedsgraden (f.eks. fra betydelig til moderat sværhedsgrad eller en score på D til C) for at være minimal acceptabel.
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ho, J. et al. TARGETED DEEP BRAIN STIMULATION OF THE MOTOR THALAMUS FACILITATES VOLUNTARY MOTOR CONTROL AFTER CORTICO-SPINAL LESIONS. medRxiv 2023-03 (2023).
- Lozano AM, Lipsman N, Bergman H, Brown P, Chabardes S, Chang JW, Matthews K, McIntyre CC, Schlaepfer TE, Schulder M, Temel Y, Volkmann J, Krauss JK. Deep brain stimulation: current challenges and future directions. Nat Rev Neurol. 2019 Mar;15(3):148-160. doi: 10.1038/s41582-018-0128-2.
- Plow EB, Machado A. Invasive neurostimulation in stroke rehabilitation. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):572-82. doi: 10.1007/s13311-013-0245-y.
- Molnar GF, Sailer A, Gunraj CA, Cunic DI, Lang AE, Lozano AM, Moro E, Chen R. Changes in cortical excitability with thalamic deep brain stimulation. Neurology. 2005 Jun 14;64(11):1913-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000163985.89444.DD.
- Baker KB, Plow EB, Nagel S, Rosenfeldt AB, Gopalakrishnan R, Clark C, Wyant A, Schroedel M, Ozinga J 4th, Davidson S, Hogue O, Floden D, Chen J, Ford PJ, Sankary L, Huang X, Cunningham DA, DiFilippo FP, Hu B, Jones SE, Bethoux F, Wolf SL, Chae J, Machado AG. Cerebellar deep brain stimulation for chronic post-stroke motor rehabilitation: a phase I trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2366-2374. doi: 10.1038/s41591-023-02507-0. Epub 2023 Aug 14.
- Cooper IS, Upton AR, Amin I. Reversibility of chronic neurologic deficits. Some effects of electrical stimulation of the thalamus and internal capsule in man. Appl Neurophysiol. 1980;43(3-5):244-58. doi: 10.1159/000102263.
- Phillips NI, Bhakta BB. Affect of deep brain stimulation on limb paresis after stroke. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):222-3. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02487-9.
- Franzini A, Cordella R, Nazzi V, Broggi G. Long-term chronic stimulation of internal capsule in poststroke pain and spasticity. Case report, long-term results and review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):179-83. doi: 10.1159/000120431. Epub 2008 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22070043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan blive delt med andre forskere med henblik på dataanalyse og samarbejde.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige i slutningen af forsøget ved offentliggørelse af det første manuskript.
Estimeret er 2 år fra tilmelding af den første deltager.
IPD-delingsadgangskriterier
Data skal anmodes direkte fra PI og vil blive delt efter afslutningen af den nødvendige datadelingsaftale for at beskytte fortrolige patientoplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation (DBS) af den motoriske thalamus
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of California, Los AngelesThe Dana FoundationUkendtParkinsons sygdom | Ataksi | DystoniForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssential TremorTyskland, Canada, Belgien, Østrig, Ungarn, Spanien, Portugal, Italien, Sydkorea
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Ruijin HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina