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Stimolazione cerebrale profonda del talamo ventrale motorio (VOP/VIM) per il ripristino della parola e della funzione degli arti superiori nelle persone con ictus sottocorticale

5 maggio 2026 aggiornato da: Jorge Gonzalez-Martinez
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'uso della stimolazione cerebrale profonda può migliorare la funzione motoria della mano e del braccio e le capacità linguistiche nelle persone a seguito di un ictus. I partecipanti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda. Gli elettrodi verranno collegati a stimolatori esterni e verranno eseguiti una serie di esperimenti per identificare i tipi di movimenti che la mano e il braccio possono fare e come le capacità linguistiche sono influenzate dalla stimolazione. L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni. I risultati di questo studio forniranno le basi per studi futuri che valuteranno l’efficacia di una neurotecnologia minimamente invasiva che può essere utilizzata nei programmi clinici di neuroriabilitazione per ripristinare le funzioni motorie del linguaggio e degli arti superiori nelle persone con ictus sottocorticale, aumentando così l’indipendenza e la salute. qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare gli effetti assistivi della DBS (ovvero effetti immediati quando la stimolazione è attivata) e ottenere prove preliminari di effetti terapeutici (ovvero effetti di lunga durata con stimolazione disattivata). I ricercatori 1) quantificheranno la capacità di reclutare i muscoli del viso con la stimolazione elettrica del talamo motorio in pazienti con ictus sottocorticale, 2) quantificheranno la capacità di reclutare i muscoli del braccio e della mano con la stimolazione elettrica del talamo motorio in pazienti con ictus sottocorticale e 3 ) verificare se la somministrazione di DBS ha effetti sul sistema nervoso centrale con misure cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cierra Clark, MS
  • Numero di telefono: 240-441-4216
  • Email: cic27@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elvira Pirondini, PhD
  • Numero di telefono: 412-636-0595
  • Email: elvirap@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Cierra Clark, MS
          • Numero di telefono: 240-441-4216
          • Email: cic27@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver subito un ictus singolo, ischemico o emorragico più di 6 mesi prima del momento dell'arruolamento con conseguente disartria.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni. (I partecipanti al di fuori di questa fascia di età potrebbero correre un rischio medico maggiore e avere un rischio maggiore di affaticamento durante i test).
  3. Madrelingua inglese.
  4. Pazienti con disartria da moderata a grave (intelligibilità del 50-89% nel test di valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio.
  2. Pazienti con variazioni anatomiche evidenti nell'imaging RM o incidenti vascolari cerebrali che coinvolgono aree talamiche
  3. Pazienti senza condizioni cliniche tali da sottoporsi all'impianto di DBS o fortemente dipendenti dalla terapia anticoagulante
  4. Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria o che non hanno potuto completare le valutazioni preoperatorie.
  5. I partecipanti non devono avere alcuna malattia o disturbo grave (es. condizione neurologica diversa da ictus, cancro, grave malattia cardiaca o respiratoria, insufficienza renale, ecc.) o disturbi cognitivi che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare a questo studio.
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte, pianificare una gravidanza nei prossimi 9 mesi o allattare al seno.
  7. I partecipanti non devono ricevere anticoagulanti.
  8. Grave claustrofobia.
  9. I partecipanti non devono assumere farmaci antispastici o antiepilettici per la durata dello studio.
  10. Partecipanti che sono stati ritenuti inappropriati per la partecipazione sulla base dei risultati del Brief Symptoms Inventory (BSI-18) e delle discussioni con il ricercatore principale e un medico dello studio
  11. Punteggio della valutazione per firmare il modulo di consenso <12.
  12. Controindicazioni alla risonanza magnetica (esclusi i soggetti in gravidanza, che hanno metalli in qualsiasi parte del corpo, che hanno complicazioni mediche, pacemaker cardiaco, impianto cocleare, clip per aneurisma, alcuni IUD o problemi noti di claustrofobia).
  13. Farmaci con effetti collaterali cognitivi comuni
  14. Disturbi emorragici o disfunzione piastrinica (ad esempio, dall'uso regolare di aspirina)
  15. Ipersensibilità al solfato di bario (per il test di deglutizione del bario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda del talamo motore
Individui che hanno deficit motori e del linguaggio a causa di un ictus.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) del talamo motorio
Tutti i partecipanti iscritti a questo gruppo verranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda. Gli elettrodi verranno collegati a stimolatori esterni e verranno eseguiti una serie di esperimenti per identificare i tipi di movimenti che la mano e il braccio possono fare e come le capacità linguistiche sono influenzate dalla stimolazione. L'impianto verrà rimosso dopo meno di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 29 giorni
I ricercatori quantificheranno la sicurezza della DBS nel trattamento del linguaggio post-ictus e dei deficit motori degli arti superiori. Per questo, i ricercatori registreranno tutti gli eventi avversi per l'intera durata dello studio. Lo studio è considerato riuscito se non vengono segnalati eventi avversi gravi legati all'uso della stimolazione cerebrale profonda.
29 giorni
Disagio e Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi.
Gli investigatori valuteranno il livello relativo di disagio e/o dolore associato all'erogazione della stimolazione elettrica al talamo motorio. Dopo ogni treno di stimolazione ai pazienti verrà chiesto di segnalare un livello di disagio percepito utilizzando una scala soggettiva di 10 valori. Valori bassi verranno assegnati al disagio basso e valori alti al disagio elevato. Lo studio è considerato riuscito se il 70% dei soggetti reclutati non riferisce disagio o dolore alle ampiezze di stimolazione necessarie per ottenere risposte motorie nei muscoli del viso e degli arti superiori.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfagia
Lasso di tempo: 29 giorni
I ricercatori utilizzeranno lo studio della deglutizione con bario modificato (MBSS) per valutare le funzioni della deglutizione orofaringea. Si tratta di una scala di valutazione delle prestazioni, composta da 17 elementi con scale variabili. Il punteggio totale varia da 0 a 55, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori considereranno un aumento di 1 punto in almeno il 50% degli elementi del profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato come un miglioramento minimamente accettabile delle funzioni della deglutizione.
29 giorni
Abilità della mano
Lasso di tempo: 29 giorni.
Gli investigatori utilizzeranno il test delle scatole e dei blocchi per misurare l'abilità di destrezza della mano. Sulla base dei dati preliminari, gli investigatori considereranno una variazione percentuale del 18% come un miglioramento minimamente accettabile nella destrezza della mano.
29 giorni.
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 29 giorni
Gli investigatori misureranno la forza muscolare e l'ampiezza di movimento prodotta dal soggetto durante i movimenti facciali isometrici (ad es. sorriso, lingua fuori, labbra increspate e bocca aperta-chiusa). Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori considereranno un aumento del 50% del ROM come un miglioramento minimamente accettabile della forza muscolare.
29 giorni
Destrezza dell'articolazione AMR
Lasso di tempo: 29 giorni
Gli investigatori misureranno la destrezza dell'articolazione alternando le velocità di movimento (AMR) del suono esplosivo ripetitivo (pah, tah e kah). Gli investigatori considereranno un miglioramento del 10% del tasso come minimamente accettabile.
29 giorni
Destrezza di articolazione SMR
Lasso di tempo: 29 giorni
Gli investigatori misureranno la destrezza dell'articolazione mediante velocità di movimento sequenziale (SMR) del suono esplosivo ripetitivo (pah, tah e kah). Gli investigatori considereranno un miglioramento del 10% del tasso come minimamente accettabile.
29 giorni
Intelligibilità del discorso
Lasso di tempo: 29 giorni
I ricercatori utilizzeranno la valutazione dell'intelligibilità del discorso disartrico (AIDS) per valutare la qualità della comunicazione e l'intelligibilità del discorso sia a livello di parola che di frase. Gli investigatori considereranno un miglioramento del 5% correttamente trascritto come minimamente accettabile.
29 giorni
Spasticità
Lasso di tempo: 29 giorni
La disartria spastica è caratterizzata da una frequenza fondamentale (F0) più elevata delle espressioni fonetiche rispetto a quanto osservato nel parlato normale. Pertanto, i ricercatori quantificheranno il grado di spasticità calcolando la F0 su una serie di fonemi. Gli investigatori considereranno una riduzione della F0 del 20% come minimamente accettabile.
29 giorni
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 29 giorni
I ricercatori utilizzeranno la seconda edizione della Frenchay Dysartria Assessment (FDA-2) per misurare i modelli delle funzioni motorie orali, con particolare attenzione alle seguenti sottosezioni: respirazione, labbra, palato, laringe e lingua. Ogni sottosezione è valutata su una scala da "a" a "e", dove "a" significa normale per l'età e "e" significa incapace di eseguire compiti/movimenti/suoni. Quindi un punteggio più vicino ad "a" significa un risultato migliore. Gli investigatori considereranno un miglioramento del livello di gravità (ad esempio, da gravità considerevole a moderata, o un punteggio da D a C) come minimamente accettabile.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jorge Gonzalez-Martinez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Gonzalez-Martinez, MD/PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY22070043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori a scopo di analisi dei dati e collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine della sperimentazione, previa pubblicazione del primo manoscritto. La stima è di 2 anni dall'iscrizione del primo partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati devono essere richiesti direttamente al PI e saranno condivisi al completamento del necessario accordo di condivisione dei dati per proteggere le informazioni riservate del paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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