Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral eller unilateral cerebellar dyb hjernestimulation til kronisk motorisk rehabilitering efter slagtilfælde

14. april 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligningen af ​​behandlingsresultater mellem bilateral og unilateral cerebellar DBS til motorisk rehabilitering efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Nedsættelse af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde er fortsat en stor terapeutisk udfordring og et mål for neuromodulationsbehandlingsindsatsen. I dette åbne, randomiserede fase I-forsøg anvendte vi dyb hjernestimulering til cerebellar dentate nucleus kombineret med bilateral eller unilateral stimulering. Vi antog, at bilateral stimulation var bedre end unilateral stimulering, da den motoriske rehabilitering efter slagtilfælde gavner fra begge sider af cerebellum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Rekruttering
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede personer led et førstegangs, ensidigt, iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie, som skånede diencephalon og basalganglierne 12-36 måneder før operationen.
  • Personer med vedvarende moderat til svær hemiparese i øvre ekstremitet som defineret ved en FM-UE-score på ≤42
  • Tilstrækkelig overekstremitetsmotorisk evne til at deltage i genoptræning (det vil sige en score på ≥1 på FM-UE albuefleksion, albueekstension eller fingermassefleksion eller -ekstension).

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spasticitet eller kontraktur af de øvre ekstremitetsmuskler (det vil sige Modificeret Ashworth-skala = 4)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret ensidigt.
Enhed: Unilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser. Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden. Derefter blev ensidig stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
Aktiv komparator: Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af DBS-systemet med ledningen implanteret i DN kontralateralt til den slagtilfælde-ramte hjernehalvdel. 1 måned senere blev DBS aktiveret bilateralt.
Enhed: Bilateral cerebellar dyb hjernestimulering
Deltagerne gennemgik stereotaktisk implantation af en enkelt DBS-ledning i området af cerebellar DN kontralateralt til den læsionerede cerebrale hemisfære ved hjælp af en rammebaseret teknik svarende til den, der anvendes i DBS til bevægelsesforstyrrelser. Alle deltagere modtog en 4-kanals ledning (Medtronic, 3389) med elektrodearrays op til 15,5 mm i længden. Derefter blev bilateral stimulering aktiveret efter 1 måned efter DBS
Eksperimentel: Vagus nervestimulation
Efter tilmelding gennemgik deltagerne 1 måneds rehabilitering af øvre ekstremiteter to gange om ugen for at udelukke potentiale for bedring med rehabiliteringsterapi alene. Derefter gennemgik hver deltager kirurgisk implantation af VNS-systemet. 1 måned senere blev VNS aktiveret ensidigt.
Enhed: Vagus nervestimulation
Implantation af enheden blev udført under generel anæstesi. Et vandret nakkefoldssnit blev skabt til venstre for midterlinjen på niveau med cricoid brusk. Efter at vagusnerven blev identificeret, blev stimulationsledningen viklet rundt om vagusnerven. Ledningen blev derefter tunneleret subkutant til pulsgeneratorenheden, som var indeholdt i en subkutan lomme i brystregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FM-UE-score mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers Fugl-Meyer vurderingsskala (FM-UE) score for hvert månedligt besøg. FM-UE-score spænder fra 0 til 100, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Motor Ability Test (AMAT) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers Arm Motor Ability Test (AMAT) for hvert månedligt besøg. AMAT-score spænder fra 0 til 57, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden
Nine-Hole Peg Test mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers ni-hullers peg-test for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
den bilaterale boks- og bloktest mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers bilaterale boks- og bloktest for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
Short Form Health Survey (SF-12) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Short Form Health Survey (SF-12) for hvert månedligt besøg. SF-12-score spænder fra 0 til 60, og de højere score indikerede et bedre resultat af bevægelse.
12 måneder efter implantation af enheden
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for EuroQol (EQ-5D)-scorerne fra 0 til 36 for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers score for Beck Depression Inventory eller Beck Anxiety Inventory for hvert månedligt besøg.
12 måneder efter implantation af enheden
nerveledningshastighed mellem cerebellar DBS og VNS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Resultaterne inkluderer hver deltagers nerveledningshastighed for hvert månedligt besøg registreret med fleksibel elektrode.
12 måneder efter implantation af enheden
sikkerhed og gennemførlighed af VNS og cerebellar DBS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder blødninger, infektioner, dødsfald eller større perioperative komplikationer under undersøgelsen
12 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNS or DBS for stroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan være tilgængelige for andre forskere ved anmodning om e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger