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Bilaterale oder unilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns zur chronischen motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall

14. April 2025 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Der Vergleich der Behandlungsergebnisse zwischen bilateraler und unilateraler Kleinhirn-DBS für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bleibt eine große therapeutische Herausforderung und ein Ziel der Neuromodulationsbehandlungsbemühungen. In dieser offenen, randomisierten Phase-I-Studie haben wir eine tiefe Hirnstimulation auf den Nucleus dentatus cerebellaris in Kombination mit bilateraler oder unilateraler Stimulation angewendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass die bilaterale Stimulation der einseitigen Stimulation überlegen sei, da die motorische Rehabilitation nach einem Schlaganfall von beiden Seiten des Kleinhirns profitiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Rekrutierung
        • Chao Zhang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Personen erlitten 12–36 Monate vor der Operation zum ersten Mal einen einseitigen ischämischen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, der das Zwischenhirn und die Basalganglien verschonte.
  • Personen mit anhaltender mittelschwerer bis schwerer Hemiparese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FM-UE-Score von ≤42
  • Ausreichende motorische Fähigkeiten der oberen Extremität für die Rehabilitation (d. h. ein Score von ≥ 1 für die FM-UE-Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung oder Fingermassenbeugung oder -streckung).

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik oder Kontraktur der oberen Extremitätsmuskulatur (d. h. modifizierte Ashworth-Skala = 4)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination < 24)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einseitige Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des DBS-Systems, wobei die Elektrode im DN kontralateral zur vom Schlaganfall betroffenen Gehirnhälfte implantiert wurde. Einen Monat später wurde DBS einseitig aktiviert.
Gerät: Einseitige Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Den Teilnehmern wurde eine einzelne DBS-Elektrode stereotaktisch im Bereich des Kleinhirn-DN kontralateral zur verletzten Großhirnhemisphäre implantiert. Dabei wurde eine rahmenbasierte Technik verwendet, die der bei DBS bei Bewegungsstörungen verwendeten ähnelt. Alle Teilnehmer erhielten eine 4-Kanal-Elektrode (Medtronic,3389) mit Elektrodenarrays von bis zu 15,5 mm Länge. Dann wurde die einseitige Stimulation einen Monat nach der DBS aktiviert
Aktiver Komparator: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend unterzog sich jeder Teilnehmer einer chirurgischen Implantation des DBS-Systems, wobei die Elektrode im DN kontralateral zur vom Schlaganfall betroffenen Gehirnhälfte implantiert wurde. Einen Monat später wurde DBS bilateral aktiviert.
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Kleinhirns
Den Teilnehmern wurde eine einzelne DBS-Elektrode stereotaktisch im Bereich des Kleinhirn-DN kontralateral zur verletzten Großhirnhemisphäre implantiert. Dabei wurde eine rahmenbasierte Technik verwendet, die der bei DBS bei Bewegungsstörungen verwendeten ähnelt. Alle Teilnehmer erhielten eine 4-Kanal-Elektrode (Medtronic,3389) mit Elektrodenarrays von bis zu 15,5 mm Länge. Dann wurde die bilaterale Stimulation einen Monat nach der DBS aktiviert
Experimental: Vagusnervstimulation
Nach der Einschreibung absolvierten die Teilnehmer zweimal pro Woche eine einmonatige Rehabilitation der oberen Extremitäten, um eine mögliche Genesung durch alleinige Rehabilitationstherapie auszuschließen. Anschließend wurde jedem Teilnehmer das VNS-System chirurgisch implantiert. Einen Monat später wurde VNS einseitig aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation
Die Implantation des Geräts erfolgte unter Vollnarkose. Links der Mittellinie wurde auf Höhe des Ringknorpels ein horizontaler Halsfaltenschnitt angelegt. Nachdem der Vagusnerv identifiziert wurde, wurde die Stimulationsleitung um den Vagusnerv gewickelt. Die Leitung wurde dann subkutan zum Impulsgenerator getunnelt, der in einer subkutanen Tasche im Brustbereich untergebracht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FM-UE-Werte zwischen zerebellärem DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Ergebnisse umfassen die Ergebnisse der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FM-UE) jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch. Die FM-UE-Werte reichen von 0 bis 100 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotorik-Test (AMAT) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der Arm Motor Ability Test (AMAT) jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch. Die AMAT-Werte reichen von 0 bis 57 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der Nine-Loch-Peg-Test zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der Neun-Loch-Peg-Test jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der bilaterale Box- und Blocktest zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört der bilaterale Box- und Blocktest jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Punktzahl jedes Teilnehmers bei der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) für jeden monatlichen Besuch. Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 60 und die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis der Bewegung hin.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
der EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Bewertung jedes Teilnehmers im EuroQol (EQ-5D). Die Ergebnisse reichen von 0 bis 36 für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
das Beck Depression Inventory oder das Beck Anxiety Inventory zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Bewertung jedes Teilnehmers für das Beck Depression Inventory oder das Beck Anxiety Inventory für jeden monatlichen Besuch.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Nervenleitungsgeschwindigkeit zwischen Kleinhirn-DBS und VNS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Zu den Ergebnissen gehört die Nervenleitungsgeschwindigkeit jedes Teilnehmers für jeden monatlichen Besuch, die mit einer flexiblen Elektrode aufgezeichnet wird.
12 Monate nach der Implantation des Geräts
Sicherheit und Durchführbarkeit von VNS und Kleinhirn-DBS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation des Geräts
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutungen, Infektionen, Todesfälle oder schwerwiegender perioperativer Komplikationen während der Studie
12 Monate nach der Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNS or DBS for stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) könnten anderen Forschern auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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